Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentielle skader ved umålrettet jerntilskud i Cambodja, hvor jernmangel ikke er årsagen til anæmi

6. maj 2024 opdateret af: Crystal Karakochuk, University of British Columbia

Er jerntilskud skadeligt i befolkninger, hvor jernmangel ikke er årsagen til anæmi? Et 12 ugers randomiseret kontrolleret forsøg i Cambodja

I 2016 fastsatte Verdenssundhedsorganisationen (WHO) en global politik, der anbefaler dagligt oralt jerntilskud (60 mg jern) i 12 uger for alle kvinder, der bor i lande, hvor anæmiprævalensen er >40 %, såsom i Cambodja. Nylige undersøgelser har dog vist, at forekomsten af ​​jernmangel er lav hos cambodjanske kvinder, og at tilskud sandsynligvis kun vil gavne ~10% af kvinderne.

Jerntilskud kan være skadeligt hos kvinder med genetiske blodsygdomme (f. thalassæmi), som er almindelige i Cambodja, da disse individer allerede har en øget risiko for jernoverbelastning. Risikoen øges af, at jernoptagelsen fra den mest almindelige form for tilskud, ferrosulfat, er lav. Typisk absorberes mindre end 20% i tarmen; de resterende 80 % passerer uabsorberet ind i tyktarmen, hvor det kan øge risikoen for patogenvækst og tarmbetændelse. Alternativt er jernholdig bisglycinat en nyere supplerende form for jern. Dette aminosyrechelat har 2-4 gange højere biotilgængelighed end ferrosulfat og er forbundet med færre GI-bivirkninger.

I lyset af WHO's politik og risici ved kosttilskud er der behov for at bestemme potentialet for skade, og om nye former for jerntilskud er sikrere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har sat et globalt ernæringsmål for at reducere anæmi hos kvinder i den fødedygtige alder med 50 % inden 2025. I 2016 implementerede WHO en global politik, der anbefalede oralt jerntilskud (60 mg dagligt i 12 uger) til alle kvinder, hvor anæmiprævalensen er mere end 40 %, såsom i Cambodja.

Nylige undersøgelser har dog vist, at forekomsten af ​​jernmangel er lav hos cambodjanske kvinder. Hvis jernmangel ikke er årsagen til anæmi, vil jerntilskud ikke være effektivt til at behandle det. Ydermere kan jerntilskud være skadeligt hos nogle individer, især dem med anæmi forårsaget af genetiske blodsygdomme (som er almindelige i Cambodja), da disse individer allerede har en øget risiko for jernoverskud. Risikoen øges af, at den type jern, der almindeligvis anvendes i kosttilskud (jernsulfat), er dårligt optaget. Typisk absorberes mindre end 20% i tarmen; de resterende 80 % er uabsorberet i tyktarmen, hvor det kan øge risikoen for patogenvækst og tarmbetændelse.

For at undersøge sikkerheden ved ikke-målrettet jerntilskud, vil vi foretage en ny undersøgelse i Cambodja, hvor vi vil evaluere en nyere type jerntilskud, der kan optages bedre og dermed sikrere end den konventionelle type. Vi vil rekruttere ikke-gravide kvinder (18-45 år) og bede dem om at tage en af ​​de to former for jern (ferrosulfat eller ferrobisglycinat) eller placebo i 12 uger (i overensstemmelse med WHO's globale politik). Vi vil måle hæmoglobin- og ferritinniveauer, som er markører for anæmi og jernstatus, og markører for tarmbetændelse og tarmpatogenoverflod, før og efter interventionen. Denne undersøgelse vil bidrage til beviserne for sikkert og effektivt jerntilskud til kvinder over hele verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cambodja
      • Kampong Thom, Cambodja
        • Prey Kuy, Srayov and Tboung Krapeu Health Centres

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilsyneladende sundt
  • samtykke til at deltage i undersøgelsen og give blod, flockede endetarmsprøver og afføringsprøver
  • forventes at bo på studiestedet i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kendt sygdom eller sygdom
  • gravid
  • tager antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kosttilskud eller vitamin- og mineraltilskud inden for de foregående 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jernsulfat
Jern vil blive givet oralt i form af tabletter. Et tilskud på 60 mg vil blive taget dagligt i 12 uger. Verdenssundhedsorganisationens standarddosis og almindeligt anvendte form for jern.
Kosttilskud: Jernsulfat
60 mg elementært jern som jernsulfat
Andre navne:
  • jernsulfat
  • Jern(II)sulfat
Eksperimentel: Jernholdig bisglycinat
Jern vil blive givet oralt i form af tabletter. Et tilskud på 18 mg vil blive taget dagligt i 12 uger. Jern(II)bisglycinat har en biotilgængelighed, der er 2-4x større end jern(II)sulfat.
Kosttilskud: Jernholdig bisglycinat
18 mg elementært jern som jernholdig bisglycinat
Andre navne:
  • jern aminosyre chelat
  • Jernglycinat
  • Bisglycin jern(II) salt
  • Jern(II)bisglycinat
  • Jernholdig bis-glycinat
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet oralt i form af tabletter som en kontrol lavet af mikrokrystallinsk cellulose.
Kosttilskud: Placebo af mikrokrystallinsk cellulose
placebo
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Ferritin
Tidsramme: 12 uger
Serumferritinkoncentration (µg/l) efter 12 uger
12 uger
Fækalt calprotectin
Tidsramme: 12 uger
Fækal calprotectinkoncentration (mg/kg afføring) efter 12 uger som et mål for tarmbetændelse.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overflod af tarmpatogener
Tidsramme: 12 uger
Realtids PCR-nukleinsyreamplifikationsassay med et enterisk bakteriepanel.
12 uger
Overflod af tarmparasitter
Tidsramme: 12 uger
Realtids PCR-nukleinsyreamplifikationsassay med et enterisk parasitpanel.
12 uger
DNA-skade
Tidsramme: 12 uger
DNA-skader vil blive vurderet ved at måle DNA-enkeltstrengede brud, indikeret ved olivenhalebevægelse ved brug af alkali-enkeltcellet gelelektroforese (Comet-assay).
12 uger
Alfa-1 surt glycoprotein (AGP, g/l)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
C-reaktivt protein (CRP, mg/l)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hæmoglobin (g/L)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Folat (ng/ml)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vitamin B12 (pmol/l)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Kontinuerlig over 12 uger
(f.eks. mave-tarmsmerter) som et livskvalitetsmål.
Kontinuerlig over 12 uger
Genetiske hæmoglobinopatier
Tidsramme: Baseline
Genotyping for at påvise tilstedeværelsen af ​​de mest almindelige hæmoglobinopatier
Baseline
Overflod af tarmpatogener
Tidsramme: 12 uger
Hele metagenom shotgun 16S ribosomal RNA-sekventering vil blive udført på fækale prøver for at validere metoden mod det etablerede BD MAX-panel i en undergruppe af 150 kvinder fra vores forsøg (50 fra hver undersøgelsesarm).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Helen Keller International
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia
BC Children's Hospital Research Institute
The National Institute of Public Health Laboratory, Phnom Penh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H18-02610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Jernsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner