Potentiële schade van ongerichte ijzersuppletie in Cambodja waar ijzertekort niet de oorzaak is van bloedarmoede
Is ijzersuppletie schadelijk in populaties waar ijzertekort niet de oorzaak is van bloedarmoede? Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 12 weken in Cambodja
In 2016 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) een wereldwijd beleid opgesteld dat dagelijkse orale ijzersuppletie (60 mg ijzer) gedurende 12 weken aanbeveelt voor alle vrouwen die in landen wonen waar de prevalentie van bloedarmoede> 40% is, zoals in Cambodja. Recente studies hebben echter aangetoond dat de prevalentie van ijzertekort laag is bij Cambodjaanse vrouwen en dat suppletie waarschijnlijk slechts ~ 10% van de vrouwen ten goede zou komen.
IJzersuppletie kan schadelijk zijn bij vrouwen met erfelijke bloedaandoeningen (bijv. thalassemie), die veel voorkomen in Cambodja, omdat deze personen al een verhoogd risico lopen op ijzerstapeling. De risico's worden vergroot door het feit dat de ijzeropname van de meest voorkomende vorm van suppletie, ferrosulfaat, laag is. Meestal wordt minder dan 20% geabsorbeerd in de darmen; de resterende 80% gaat ongeabsorbeerd over in de dikke darm, waar het het risico op groei van ziekteverwekkers en darmontsteking kan verhogen. Als alternatief is ferrobisglycinaat een nieuwere aanvullende vorm van ijzer. Dit aminozuurchelaat heeft een 2-4x hogere biologische beschikbaarheid dan ferrosulfaat en gaat gepaard met minder GI-bijwerkingen.
Gezien het beleid van de WHO en de risico's van suppletie, is het nodig om de potentiële schade te bepalen en of nieuwe vormen van ijzersupplementen veiliger zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft een wereldwijde voedingsdoelstelling vastgesteld om bloedarmoede bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tegen 2025 met 50% te verminderen. In 2016 implementeerde de WHO een wereldwijd beleid dat orale ijzersuppletie (60 mg per dag gedurende 12 weken) aanbeveelt voor alle vrouwen bij wie de prevalentie van bloedarmoede meer dan 40% bedraagt, zoals in Cambodja.
Recente studies hebben echter aangetoond dat de prevalentie van ijzertekort bij Cambodjaanse vrouwen laag is. Als ijzertekort niet de oorzaak is van bloedarmoede, zal ijzersuppletie niet effectief zijn bij de behandeling ervan. Verder kan ijzersuppletie bij sommige personen schadelijk zijn, vooral bij bloedarmoede veroorzaakt door genetische bloedaandoeningen (die veel voorkomen in Cambodja), aangezien deze personen al een verhoogd risico lopen op ijzerstapeling. De risico's worden vergroot doordat het type ijzer dat vaak in supplementen wordt gebruikt (ijzersulfaat) slecht wordt opgenomen. Meestal wordt minder dan 20% in de darmen opgenomen; de resterende 80% wordt niet geabsorbeerd in de dikke darm, waar het het risico op groei van ziekteverwekkers en darmontsteking kan verhogen.
Om de veiligheid van ongerichte ijzersuppletie te onderzoeken, zullen we een nieuwe studie uitvoeren in Cambodja, waar we een nieuwer type ijzersupplement zullen evalueren dat mogelijk beter en dus veiliger wordt opgenomen dan het conventionele type. We rekruteren niet-zwangere vrouwen (18-45 jaar) en vragen hen om gedurende 12 weken een van de twee vormen van ijzer (ferrosulfaat of ferrobisglycinaat) of een placebo in te nemen (in overeenstemming met het wereldwijde beleid van de WHO). We zullen hemoglobine- en ferritinewaarden meten, die markers zijn van bloedarmoede en ijzerstatus, en markers van darmontsteking en overvloed aan darmpathogenen, voor en na de ingreep. Deze studie zal bijdragen aan het bewijs voor veilige en effectieve ijzersuppletie voor vrouwen wereldwijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampong Thom, Cambodja
- Prey Kuy, Srayov and Tboung Krapeu Health Centres
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- blijkbaar gezond
- toestemming om deel te nemen aan de studie en bloed, gevlokte rectale uitstrijkjes en ontlastingsmonsters te verstrekken
- verwacht gedurende de studieperiode op de studielocatie te verblijven.
Uitsluitingscriteria:
- elke bekende ziekte of aandoening
- zwanger
- het gebruik van antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, voedingssupplementen of vitamine- en mineralensupplementen in de voorgaande 12 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IJzersulfaat
IJzer wordt oraal toegediend in de vorm van tabletten.
Gedurende 12 weken wordt dagelijks een supplement van 60 mg ingenomen.
Standaarddosis van de Wereldgezondheidsorganisatie en veelgebruikte vorm van ijzer.
|
60 mg elementair ijzer als ferrosulfaat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IJzerbisglycinaat
IJzer wordt oraal toegediend in de vorm van tabletten.
Gedurende 12 weken wordt dagelijks een supplement van 18 mg ingenomen.
IJzerbisglycinaat heeft een biologische beschikbaarheid die 2-4x groter is dan die van ijzersulfaat.
|
18 mg elementair ijzer als ferrobisglycinaat
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt oraal toegediend in de vorm van tabletten als controle gemaakt van microkristallijne cellulose.
|
placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum ferritine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Serumferritineconcentratie (µg/l) na 12 weken
|
12 weken
|
|
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Fecale calprotectineconcentratie (mg/kg ontlasting) na 12 weken als maat voor darmontsteking.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overvloed aan darmpathogenen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Real-time PCR-nucleïnezuuramplificatietest met een darmbacterieel panel.
|
12 weken
|
|
Overvloed aan darmparasieten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Real-time PCR-nucleïnezuuramplificatietest met een enterisch parasietenpanel.
|
12 weken
|
|
DNA-schade
Tijdsspanne: 12 weken
|
DNA-schade zal worden beoordeeld door het meten van breuken in enkelstrengs DNA, aangegeven door beweging van de olijfstaart met behulp van alkalische eencellige gelelektroforese (Comet-assay).
|
12 weken
|
|
Alfa-1 zure glycoproteïne (AGP, g/l)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
C-reactief proteïne (CRP, mg/l)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Hemoglobine (g/l)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Foliumzuur (ng/ml)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Vitamine B12 (pmol/l)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Continu gedurende 12 weken
|
(bijv. gastro-intestinale pijn) als maatstaf voor kwaliteit van leven.
|
Continu gedurende 12 weken
|
|
Genetische hemoglobinopathieën
Tijdsspanne: Basislijn
|
Genotypering om de aanwezigheid van de meest voorkomende hemoglobinopathieën op te sporen
|
Basislijn
|
|
Overvloed aan darmpathogenen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hele metagenoom shotgun 16S ribosomale RNA-sequencing zal worden uitgevoerd op fecale monsters, om de methode te valideren tegen het gevestigde BD MAX-panel in een subgroep van 150 vrouwen uit onze studie (50 uit elke onderzoeksarm).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H18-02610
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .