Danos potenciais da suplementação de ferro não direcionada no Camboja, onde a deficiência de ferro não é a causa da anemia
A suplementação de ferro é prejudicial em populações onde a deficiência de ferro não é a causa da anemia? Um estudo randomizado controlado de 12 semanas no Camboja
Em 2016, a Organização Mundial da Saúde (OMS) estabeleceu uma política global recomendando a suplementação oral diária de ferro (60 mg de ferro) por 12 semanas para todas as mulheres que vivem em países onde a prevalência de anemia é > 40%, como no Camboja. No entanto, estudos recentes mostraram que a prevalência de deficiência de ferro é baixa em mulheres cambojanas e que a suplementação provavelmente beneficiaria apenas cerca de 10% das mulheres.
A suplementação de ferro pode ser prejudicial em mulheres com doenças genéticas do sangue (p. talassemia), que são comuns no Camboja, pois esses indivíduos já correm um risco aumentado de sobrecarga de ferro. Os riscos são maiores pelo fato de que a absorção de ferro da forma mais comum de suplementação, o sulfato ferroso, é baixa. Normalmente, menos de 20% é absorvido no intestino; os 80% restantes passam não absorvidos para o cólon, onde podem aumentar o risco de crescimento de patógenos e inflamação intestinal. Alternativamente, o bisglicinato ferroso é uma forma mais recente de suplemento de ferro. Este aminoácido quelato tem biodisponibilidade 2-4x maior do que o sulfato ferroso e está associado a menos efeitos colaterais gastrointestinais.
Tendo em vista a política da OMS e os riscos da suplementação, é necessário determinar o potencial de dano e se novas formas de suplementos de ferro são mais seguras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde (OMS) estabeleceu uma Meta Global de Nutrição para reduzir a anemia em mulheres em idade reprodutiva em 50% até 2025. Em 2016, a OMS implementou uma política global que recomenda a suplementação oral de ferro (60 mg por dia durante 12 semanas) para todas as mulheres com prevalência de anemia superior a 40%, como no Camboja.
No entanto, estudos recentes mostraram que a prevalência de deficiência de ferro é baixa em mulheres cambojanas. Se a deficiência de ferro não for a causa da anemia, a suplementação de ferro não será eficaz no tratamento. Além disso, a suplementação de ferro pode ser prejudicial em alguns indivíduos, especialmente aqueles com anemia causada por doenças genéticas do sangue (que são comuns no Camboja), pois esses indivíduos já correm um risco aumentado de sobrecarga de ferro. Os riscos são aumentados pelo fato de que o tipo de ferro comumente usado em suplementos (sulfato ferroso) é pouco absorvido. Normalmente, menos de 20% é absorvido no intestino; os 80% restantes não são absorvidos no cólon, onde podem aumentar o risco de crescimento de patógenos e inflamação intestinal.
Para investigar a segurança da suplementação de ferro não direcionada, realizaremos um novo estudo no Camboja, onde avaliaremos um novo tipo de suplemento de ferro que pode ser melhor absorvido e, portanto, mais seguro do que o tipo convencional. Recrutaremos mulheres não grávidas (18-45 anos) e pediremos que tomem uma das duas formas de ferro (sulfato ferroso ou bisglicinato ferroso) ou um placebo por 12 semanas (de acordo com a política global da OMS). Mediremos os níveis de hemoglobina e ferritina, que são marcadores de anemia e status de ferro, e marcadores de inflamação intestinal e abundância de patógenos intestinais, antes e depois da intervenção. Este estudo contribuirá para a evidência de suplementação de ferro segura e eficaz para mulheres em todo o mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampong Thom, Camboja
- Prey Kuy, Srayov and Tboung Krapeu Health Centres
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- aparentemente saudável
- consentir em participar do estudo e fornecer sangue, swab retal flocado e amostras de fezes
- espera-se residir no local do estudo durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- qualquer doença ou doença conhecida
- grávida
- tomando antibióticos, anti-inflamatórios não esteróides, suplementos dietéticos ou suplementos vitamínicos e minerais nas 12 semanas anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sulfato Ferroso
O ferro será administrado por via oral na forma de comprimidos.
Um suplemento de 60 mg será tomado diariamente durante 12 semanas.
Dose padrão da Organização Mundial da Saúde e forma comumente usada de ferro.
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60 mg de ferro elementar como sulfato ferroso
Outros nomes:
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Experimental: Bisglicinato Ferroso
O ferro será administrado por via oral na forma de comprimidos.
Um suplemento de 18 mg será tomado diariamente durante 12 semanas.
O bisglicinato ferroso tem uma biodisponibilidade 2-4x maior que o sulfato ferroso.
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18 mg de ferro elementar como bisglicinato ferroso
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado por via oral na forma de comprimidos como um controle feito de celulose microcristalina.
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placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferritina sérica
Prazo: 12 semanas
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Concentração de ferritina sérica (µg/l) em 12 semanas
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12 semanas
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Calprotectina fecal
Prazo: 12 semanas
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Concentração fecal de calprotectina (mg/kg de fezes) em 12 semanas como medida da inflamação intestinal.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abundância de patógenos intestinais
Prazo: 12 semanas
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Ensaio de amplificação de ácidos nucleicos por PCR em tempo real com um painel bacteriano entérico.
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12 semanas
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Abundância de parasitas intestinais
Prazo: 12 semanas
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Ensaio de amplificação de ácido nucleico por PCR em tempo real com um painel de parasita entérico.
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12 semanas
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Danos no DNA
Prazo: 12 semanas
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Os danos no DNA serão avaliados medindo as quebras de fita simples do DNA, indicadas pelo movimento da cauda de oliva com o uso de eletroforese em gel alcalino de célula única (ensaio do cometa).
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12 semanas
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Alfa-1 glicoproteína ácida (AGP, g/l)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Proteína C reativa (PCR, mg/l)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Hemoglobina (g/L)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Folato (ng/ml)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Vitamina B12 (pmol/l)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais relatados
Prazo: Contínuo por 12 semanas
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(por exemplo, dor gastrointestinal) como uma medida de qualidade de vida.
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Contínuo por 12 semanas
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Hemoglobinopatias genéticas
Prazo: Linha de base
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Genotipagem para detectar a presença das hemoglobinopatias mais comuns
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Linha de base
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Abundância de patógenos intestinais
Prazo: 12 semanas
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Todo o sequenciamento de RNA ribossômico 16S metagenoma shotgun será conduzido em amostras fecais, a fim de validar o método contra o painel BD MAX estabelecido em um subconjunto de 150 mulheres de nosso estudo (50 de cada braço do estudo).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H18-02610
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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