Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální škody necíleného doplňování železa v Kambodži, kde nedostatek železa není příčinou anémie

6. května 2024 aktualizováno: Crystal Karakochuk, University of British Columbia

Je suplementace železem škodlivá u populací, kde nedostatek železa není příčinou anémie? 12týdenní randomizovaný kontrolovaný soud v Kambodži

V roce 2016 stanovila Světová zdravotnická organizace (WHO) celosvětovou politiku doporučující denní perorální suplementaci železa (60 mg železa) po dobu 12 týdnů všem ženám žijícím v zemích, kde je prevalence anémie > 40 %, jako například v Kambodži. Nedávné studie však ukázaly, že prevalence nedostatku železa je u kambodžských žen nízká a že suplementace by pravděpodobně prospěla pouze ~ 10 % žen.

Doplňování železa může být škodlivé u žen s genetickými poruchami krve (např. thalassemia), které jsou běžné v Kambodži, protože tito jedinci jsou již vystaveni zvýšenému riziku přetížení železem. Rizika se zvyšují tím, že absorpce železa z nejběžnější formy suplementace, síranu železnatého, je nízká. Typicky méně než 20 % je absorbováno ve střevě; zbývajících 80 % prochází neabsorbováno do tlustého střeva, kde může zvýšit riziko růstu patogenu a zánětu střeva. Alternativně je bisglycinát železnatý novější doplňkovou formou železa. Tento aminokyselinový chelát má 2-4x vyšší biologickou dostupnost než síran železnatý a je spojen s méně GI vedlejšími účinky.

S ohledem na politiku WHO a rizika suplementace je potřeba určit potenciál poškození a zda jsou nové formy doplňků železa bezpečnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace (WHO) stanovila globální nutriční cíl snížit do roku 2025 anémii u žen v reprodukčním věku o 50 %. V roce 2016 zavedla WHO celosvětovou politiku doporučující perorální suplementaci železa (60 mg denně po dobu 12 týdnů) pro všechny ženy, kde je prevalence anémie vyšší než 40 %, jako například v Kambodži.

Nedávné studie však ukázaly, že prevalence nedostatku železa je u kambodžských žen nízká. Pokud nedostatek železa není příčinou anémie, pak suplementace železem nebude účinná při její léčbě. Dále může být suplementace železem škodlivá u některých jedinců, zejména u těch s anémií způsobenou genetickými poruchami krve (které jsou běžné v Kambodži), protože tito jedinci jsou již vystaveni zvýšenému riziku přetížení železem. Rizika jsou ještě větší tím, že typ železa, který se běžně používá v doplňcích stravy (síran železnatý), se špatně vstřebává. Typicky je méně než 20 % absorbováno ve střevě; zbývajících 80 % se nevstřebá v tlustém střevě, kde může zvýšit riziko růstu patogenu a zánětu střeva.

Abychom prozkoumali bezpečnost necíleného doplňování železa, provedeme novou studii v Kambodži, kde zhodnotíme novější typ doplňku železa, který se může lépe vstřebávat, a tedy bezpečnější než konvenční typ. Přijmeme netěhotné ženy (18-45 let) a požádáme je, aby užívaly jednu ze dvou forem železa (síran železnatý nebo bisglycinát železnatý) nebo placebo po dobu 12 týdnů (v souladu s globální politikou WHO). Před a po intervenci budeme měřit hladiny hemoglobinu a feritinu, což jsou markery anémie a stavu železa, a markery střevního zánětu a množství střevních patogenů. Tato studie přispěje k důkazům bezpečného a účinného doplňování železa pro ženy na celém světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kambodža
      • Kampong Thom, Kambodža
        • Prey Kuy, Srayov and Tboung Krapeu Health Centres

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zjevně zdravý
  • souhlas s účastí ve studii a poskytnutím krve, semišovaného rektálního výtěru a vzorků stolice
  • očekává se, že bude po dobu studia bydlet v místě studia.

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli známá nemoc nebo nemoc
  • těhotná
  • užívání antibiotik, nesteroidních protizánětlivých léků, doplňků stravy nebo vitamínových a minerálních doplňků v předchozích 12 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Síran železnatý
Železo bude podáváno perorálně ve formě tablet. Doplněk 60 mg bude užíván denně po dobu 12 týdnů. Standardní dávka Světové zdravotnické organizace a běžně používaná forma železa.
Doplněk stravy: Síran železnatý
60 mg elementárního železa jako síran železnatý
Ostatní jména:
  • síran železitý
  • síran železnatý
  • Síran železitý
Experimentální: Bisglycinát železnatý
Železo bude podáváno perorálně ve formě tablet. Doplněk 18 mg bude užíván denně po dobu 12 týdnů. Bisglycinát železnatý má biologickou dostupnost 2-4x větší než síran železnatý.
Doplněk stravy: Bisglycinát železnatý
18 mg elementárního železa ve formě bisglycinátu železnatého
Ostatní jména:
  • chelát aminokyseliny železa
  • Glycinát železa
  • Bisglycin železitá sůl (II).
  • Bisglycinát železitý
  • Bis-glycinát železnatý
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně ve formě tablet jako kontrola vyrobená z mikrokrystalické celulózy.
Doplněk stravy: Placebo mikrokrystalické celulózy
placebo
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový feritin
Časové okno: 12 týdnů
Koncentrace feritinu v séru (µg/l) ve 12. týdnu
12 týdnů
Fekální kalprotektin
Časové okno: 12 týdnů
Koncentrace fekálního kalprotektinu (mg/kg stolice) po 12 týdnech jako míra zánětu střeva.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojnost střevních patogenů
Časové okno: 12 týdnů
Test amplifikace nukleové kyseliny v reálném čase s panelem enterických bakterií.
12 týdnů
Hojnost střevních parazitů
Časové okno: 12 týdnů
Test amplifikace nukleové kyseliny v reálném čase s panelem enterických parazitů.
12 týdnů
Poškození DNA
Časové okno: 12 týdnů
Poškození DNA bude hodnoceno měřením jednořetězcových zlomů DNA, indikovaných pohybem olivového ocasu s použitím alkalické jednobuněčné gelové elektroforézy (Comet assay).
12 týdnů
Alfa-1 kyselý glykoprotein (AGP, g/l)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
C-reaktivní protein (CRP, mg/l)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hemoglobin (g/l)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Folát (ng/ml)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vitamín B12 (pmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášené vedlejší účinky
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 12 týdnů
(např. gastrointestinální bolest) jako měřítko kvality života.
Nepřetržitě po dobu 12 týdnů
Genetické hemoglobinopatie
Časové okno: Základní linie
Genotypizace k detekci přítomnosti nejčastějších hemoglobinopatií
Základní linie
Hojnost střevních patogenů
Časové okno: 12 týdnů
Sekvenování ribozomální RNA ribozomální RNA celého metagenomu 16S bude provedeno na vzorcích stolice, aby se metoda ověřila proti zavedenému panelu BD MAX v podskupině 150 žen z naší studie (50 z každé větve studie).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Helen Keller International
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia
BC Children's Hospital Research Institute
The National Institute of Public Health Laboratory, Phnom Penh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H18-02610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran železnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit