Posibles daños de la suplementación con hierro no dirigida en Camboya, donde la deficiencia de hierro no es la causa de la anemia
¿Es perjudicial la suplementación con hierro en poblaciones donde la deficiencia de hierro no es la causa de la anemia? Un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas en Camboya
En 2016, la Organización Mundial de la Salud (OMS) estableció una política global que recomienda la suplementación diaria con hierro oral (60 mg de hierro) durante 12 semanas para todas las mujeres que viven en países donde la prevalencia de anemia es >40 %, como Camboya. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que la prevalencia de la deficiencia de hierro es baja en las mujeres camboyanas y que la suplementación probablemente solo beneficiaría a ~10 % de las mujeres.
La suplementación con hierro puede ser dañina en mujeres con trastornos sanguíneos genéticos (p. talasemia), que son comunes en Camboya, ya que estas personas ya tienen un mayor riesgo de sobrecarga de hierro. Los riesgos son mayores por el hecho de que la absorción de hierro de la forma más común de suplementación, el sulfato ferroso, es baja. Por lo general, menos del 20 % se absorbe en el intestino; el 80 % restante pasa sin absorberse al colon, donde puede aumentar el riesgo de crecimiento de patógenos e inflamación intestinal. Alternativamente, el bisglicinato ferroso es una forma suplementaria de hierro más nueva. Este quelato de aminoácidos tiene una biodisponibilidad de 2 a 4 veces mayor que el sulfato ferroso y está asociado con menos efectos secundarios gastrointestinales.
En vista de la política de la OMS y los riesgos de la suplementación, existe la necesidad de determinar el potencial de daño y si las nuevas formas de suplementos de hierro son más seguras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud (OMS) estableció una Meta Global de Nutrición para reducir la anemia en mujeres en edad reproductiva en un 50% para 2025. En 2016, la OMS implementó una política global que recomienda suplementos de hierro por vía oral (60 mg al día durante 12 semanas) para todas las mujeres donde la prevalencia de anemia es superior al 40 %, como en Camboya.
Sin embargo, estudios recientes han demostrado que la prevalencia de la deficiencia de hierro es baja en las mujeres camboyanas. Si la deficiencia de hierro no es la causa de la anemia, los suplementos de hierro no serán efectivos para tratarla. Además, los suplementos de hierro pueden ser dañinos para algunas personas, especialmente aquellas con anemia causada por trastornos sanguíneos genéticos (que son comunes en Camboya), ya que estas personas ya tienen un mayor riesgo de sobrecarga de hierro. Los riesgos aumentan por el hecho de que el tipo de hierro que se usa comúnmente en los suplementos (sulfato ferroso) se absorbe mal. Por lo general, menos del 20 % se absorbe en el intestino; el 80% restante no se absorbe en el colon, donde puede aumentar el riesgo de crecimiento de patógenos e inflamación intestinal.
Para investigar la seguridad de los suplementos de hierro no dirigidos, realizaremos un nuevo estudio en Camboya, donde evaluaremos un nuevo tipo de suplemento de hierro que puede absorberse mejor y, por lo tanto, más seguro que el tipo convencional. Reclutaremos mujeres no embarazadas (18-45 años) y les pediremos que tomen una de las dos formas de hierro (sulfato ferroso o bisglicinato ferroso) o un placebo durante 12 semanas (de acuerdo con la política global de la OMS). Mediremos los niveles de hemoglobina y ferritina, que son marcadores de anemia y estado del hierro, y marcadores de inflamación intestinal y abundancia de patógenos intestinales, antes y después de la intervención. Este estudio contribuirá a la evidencia de suplementos de hierro seguros y efectivos para mujeres en todo el mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kampong Thom, Camboya
- Prey Kuy, Srayov and Tboung Krapeu Health Centres
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- aparentemente saludable
- consentimiento para participar en el estudio y proporcionar muestras de sangre, hisopado rectal agrupado y heces
- se espera que resida en el lugar del estudio durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad o enfermedad conocida
- embarazada
- tomando antibióticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, suplementos dietéticos o suplementos de vitaminas y minerales en las 12 semanas anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sulfato de hierro
El hierro se administrará por vía oral en forma de tabletas.
Se tomará un suplemento de 60 mg diarios durante 12 semanas.
Dosis estándar de la Organización Mundial de la Salud y forma de hierro de uso común.
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60 mg de hierro elemental como sulfato ferroso
Otros nombres:
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Experimental: Bisglicinato Ferroso
El hierro se administrará por vía oral en forma de tabletas.
Se tomará un suplemento de 18 mg diarios durante 12 semanas.
El bisglicinato ferroso tiene una biodisponibilidad de 2 a 4 veces mayor que el sulfato ferroso.
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18 mg de hierro elemental como bisglicinato ferroso
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará por vía oral en forma de tabletas como control hecho de celulosa microcristalina.
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placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ferritina sérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Concentración de ferritina sérica (µg/l) a las 12 semanas
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12 semanas
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Concentración de calprotectina fecal (mg/kg de heces) a las 12 semanas como medida de la inflamación intestinal.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abundancia de patógenos intestinales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Ensayo de amplificación de ácido nucleico por PCR en tiempo real con un panel de bacterias entéricas.
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12 semanas
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Abundancia de parásitos intestinales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Ensayo de amplificación de ácido nucleico por PCR en tiempo real con un panel de parásitos entéricos.
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12 semanas
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Daño en el ADN
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El daño en el ADN se evaluará midiendo las roturas de una sola cadena de ADN, indicadas por el movimiento de la cola de aceituna con el uso de electroforesis en gel unicelular alcalino (ensayo Comet).
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12 semanas
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Glicoproteína ácida alfa-1 (AGP, g/l)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Proteína C reactiva (PCR, mg/l)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Hemoglobina (g/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Folato (ng/ml)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Vitamina B12 (pmol/l)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios informados
Periodo de tiempo: Continuo durante 12 semanas
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(por ejemplo, dolor gastrointestinal) como una medida de calidad de vida.
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Continuo durante 12 semanas
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Hemoglobinopatías genéticas
Periodo de tiempo: Base
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Genotipado para detectar la presencia de las hemoglobinopatías más comunes
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Base
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Abundancia de patógenos intestinales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La secuenciación del ARN ribosomal 16S de escopeta del metagenoma completo se llevará a cabo en muestras fecales para validar el método frente al panel BD MAX establecido en un subconjunto de 150 mujeres de nuestro ensayo (50 de cada brazo del estudio).
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H18-02610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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