- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04017598
Mögliche Schäden einer ungezielten Eisenergänzung in Kambodscha, wo Eisenmangel nicht die Ursache für Anämie ist
Ist eine Eisenergänzung in Bevölkerungsgruppen schädlich, in denen Eisenmangel nicht die Ursache für Anämie ist? Eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie in Kambodscha
Im Jahr 2016 legte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine globale Richtlinie fest, die eine tägliche orale Eisenergänzung (60 mg Eisen) für 12 Wochen für alle Frauen empfiehlt, die in Ländern leben, in denen die Anämieprävalenz > 40 % beträgt, wie z. B. in Kambodscha. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass die Prävalenz von Eisenmangel bei kambodschanischen Frauen gering ist und dass eine Supplementierung wahrscheinlich nur etwa 10 % der Frauen zugute kommen würde.
Eine Eisenergänzung kann bei Frauen mit genetisch bedingten Bluterkrankungen (z. Thalassämie), die in Kambodscha häufig vorkommen, da diese Personen bereits einem erhöhten Risiko einer Eisenüberladung ausgesetzt sind. Die Risiken werden durch die Tatsache erhöht, dass die Eisenaufnahme aus der häufigsten Form der Nahrungsergänzung, Eisensulfat, gering ist. Typischerweise werden weniger als 20 % im Darm absorbiert; die restlichen 80 % gelangen unabsorbiert in den Dickdarm, wo sie das Risiko von Krankheitserregern und Darmentzündungen erhöhen können. Alternativ ist Eisenbisglycinat eine neuere ergänzende Form von Eisen. Dieses Aminosäurechelat hat eine 2-4x höhere Bioverfügbarkeit als Eisensulfat und wird mit weniger gastrointestinalen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht.
Angesichts der WHO-Politik und der Risiken einer Nahrungsergänzung ist es notwendig, das Schadenspotenzial zu bestimmen und festzustellen, ob neuartige Formen von Eisenergänzungen sicherer sind.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat sich ein globales Ernährungsziel gesetzt, um Anämie bei Frauen im gebärfähigen Alter bis 2025 um 50 % zu reduzieren. Im Jahr 2016 führte die WHO eine globale Richtlinie ein, die eine orale Eisenergänzung (60 mg täglich für 12 Wochen) für alle Frauen empfiehlt, bei denen die Anämieprävalenz mehr als 40 % beträgt, wie z. B. in Kambodscha.
Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass die Prävalenz von Eisenmangel bei kambodschanischen Frauen gering ist. Wenn Eisenmangel nicht die Ursache der Anämie ist, ist eine Eisenergänzung bei der Behandlung nicht wirksam. Darüber hinaus kann eine Eisenergänzung bei einigen Personen schädlich sein, insbesondere bei Personen mit Anämie, die durch genetische Blutkrankheiten verursacht wird (die in Kambodscha häufig vorkommen), da diese Personen bereits einem erhöhten Risiko einer Eisenüberladung ausgesetzt sind. Die Risiken werden durch die Tatsache verstärkt, dass die Art von Eisen, die üblicherweise in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet wird (Eisensulfat), schlecht absorbiert wird. Typischerweise werden weniger als 20 % im Darm absorbiert; die restlichen 80 % werden im Dickdarm nicht absorbiert, wo sie das Risiko von Krankheitserregern und Darmentzündungen erhöhen können.
Um die Sicherheit einer ungezielten Eisenergänzung zu untersuchen, werden wir eine neue Studie in Kambodscha durchführen, in der wir eine neuere Art von Eisenergänzung evaluieren werden, die möglicherweise besser absorbiert wird und daher sicherer als die herkömmliche Art ist. Wir werden nicht schwangere Frauen (18-45 Jahre) rekrutieren und sie bitten, 12 Wochen lang eine der beiden Formen von Eisen (Eisensulfat oder Eisenbisglycinat) oder ein Placebo einzunehmen (in Übereinstimmung mit der globalen Richtlinie der WHO). Vor und nach dem Eingriff messen wir die Hämoglobin- und Ferritinspiegel, die Marker für Anämie und Eisenstatus sowie Marker für Darmentzündungen und Darmpathogene sind. Diese Studie wird zum Nachweis einer sicheren und wirksamen Eisenergänzung für Frauen weltweit beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kampong Thom, Kambodscha
- Prey Kuy, Srayov and Tboung Krapeu Health Centres
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- offenbar gesund
- stimmen der Teilnahme an der Studie zu und stellen Blut, beflockte Rektalabstriche und Stuhlproben zur Verfügung
- voraussichtlich während der Studienzeit am Studienort wohnen.
Ausschlusskriterien:
- jede bekannte Krankheit oder Erkrankung
- schwanger
- Einnahme von Antibiotika, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitamin- und Mineralstoffpräparaten in den letzten 12 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Eisen-sulfat
Eisen wird oral in Form von Tabletten verabreicht.
Eine Ergänzung von 60 mg wird täglich für 12 Wochen eingenommen.
Standarddosis der Weltgesundheitsorganisation und häufig verwendete Form von Eisen.
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60 mg elementares Eisen als Eisensulfat
Andere Namen:
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Experimental: Eisenbisglycinat
Eisen wird oral in Form von Tabletten verabreicht.
Eine Ergänzung von 18 mg wird täglich für 12 Wochen eingenommen.
Eisenbisglycinat hat eine 2-4x höhere Bioverfügbarkeit als Eisensulfat.
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18 mg elementares Eisen als Eisenbisglycinat
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird oral in Form von Tabletten aus mikrokristalliner Zellulose als Kontrolle verabreicht.
|
Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serumferritin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Serum-Ferritin-Konzentration (µg/l) nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Calprotectin im Stuhl
Zeitfenster: 12 Wochen
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Stuhlkonzentration von Calprotectin (mg/kg Stuhl) nach 12 Wochen als Maß für die Darmentzündung.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fülle von Darmpathogenen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Echtzeit-PCR-Nukleinsäureamplifikationsassay mit einem enterischen Bakterienpanel.
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12 Wochen
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Überfluss an Darmparasiten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Echtzeit-PCR-Nukleinsäure-Amplifikationsassay mit einem enterischen Parasiten-Panel.
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12 Wochen
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DNA-Schäden
Zeitfenster: 12 Wochen
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DNA-Schäden werden durch Messung von DNA-Einzelstrangbrüchen, angezeigt durch Olivenschwanzbewegung, unter Verwendung von Alkali-Einzelzell-Gelelektrophorese (Comet-Assay) bewertet.
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12 Wochen
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Saures Alpha-1-Glykoprotein (AGP, g/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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C-reaktives Protein (CRP, mg/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Hämoglobin (g/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Folat (ng/ml)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Vitamin B12 (pmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gemeldete Nebenwirkungen
Zeitfenster: Kontinuierlich über 12 Wochen
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(z. B. Magen-Darm-Schmerzen) als Maß für die Lebensqualität.
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Kontinuierlich über 12 Wochen
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Genetische Hämoglobinopathien
Zeitfenster: Grundlinie
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Genotypisierung zum Nachweis der häufigsten Hämoglobinopathien
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Grundlinie
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Überfluss an Darmpathogenen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Sequenzierung der gesamten Metagenom-Shotgun-16S-ribosomalen RNA wird an Stuhlproben durchgeführt, um die Methode gegenüber dem etablierten BD MAX-Panel in einer Untergruppe von 150 Frauen aus unserer Studie (50 aus jedem Studienarm) zu validieren.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H18-02610
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Eisen-sulfat
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