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Mögliche Schäden einer ungezielten Eisenergänzung in Kambodscha, wo Eisenmangel nicht die Ursache für Anämie ist

6. Mai 2024 aktualisiert von: Crystal Karakochuk, University of British Columbia

Ist eine Eisenergänzung in Bevölkerungsgruppen schädlich, in denen Eisenmangel nicht die Ursache für Anämie ist? Eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie in Kambodscha

Im Jahr 2016 legte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine globale Richtlinie fest, die eine tägliche orale Eisenergänzung (60 mg Eisen) für 12 Wochen für alle Frauen empfiehlt, die in Ländern leben, in denen die Anämieprävalenz > 40 % beträgt, wie z. B. in Kambodscha. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass die Prävalenz von Eisenmangel bei kambodschanischen Frauen gering ist und dass eine Supplementierung wahrscheinlich nur etwa 10 % der Frauen zugute kommen würde.

Eine Eisenergänzung kann bei Frauen mit genetisch bedingten Bluterkrankungen (z. Thalassämie), die in Kambodscha häufig vorkommen, da diese Personen bereits einem erhöhten Risiko einer Eisenüberladung ausgesetzt sind. Die Risiken werden durch die Tatsache erhöht, dass die Eisenaufnahme aus der häufigsten Form der Nahrungsergänzung, Eisensulfat, gering ist. Typischerweise werden weniger als 20 % im Darm absorbiert; die restlichen 80 % gelangen unabsorbiert in den Dickdarm, wo sie das Risiko von Krankheitserregern und Darmentzündungen erhöhen können. Alternativ ist Eisenbisglycinat eine neuere ergänzende Form von Eisen. Dieses Aminosäurechelat hat eine 2-4x höhere Bioverfügbarkeit als Eisensulfat und wird mit weniger gastrointestinalen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht.

Angesichts der WHO-Politik und der Risiken einer Nahrungsergänzung ist es notwendig, das Schadenspotenzial zu bestimmen und festzustellen, ob neuartige Formen von Eisenergänzungen sicherer sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat sich ein globales Ernährungsziel gesetzt, um Anämie bei Frauen im gebärfähigen Alter bis 2025 um 50 % zu reduzieren. Im Jahr 2016 führte die WHO eine globale Richtlinie ein, die eine orale Eisenergänzung (60 mg täglich für 12 Wochen) für alle Frauen empfiehlt, bei denen die Anämieprävalenz mehr als 40 % beträgt, wie z. B. in Kambodscha.

Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass die Prävalenz von Eisenmangel bei kambodschanischen Frauen gering ist. Wenn Eisenmangel nicht die Ursache der Anämie ist, ist eine Eisenergänzung bei der Behandlung nicht wirksam. Darüber hinaus kann eine Eisenergänzung bei einigen Personen schädlich sein, insbesondere bei Personen mit Anämie, die durch genetische Blutkrankheiten verursacht wird (die in Kambodscha häufig vorkommen), da diese Personen bereits einem erhöhten Risiko einer Eisenüberladung ausgesetzt sind. Die Risiken werden durch die Tatsache verstärkt, dass die Art von Eisen, die üblicherweise in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet wird (Eisensulfat), schlecht absorbiert wird. Typischerweise werden weniger als 20 % im Darm absorbiert; die restlichen 80 % werden im Dickdarm nicht absorbiert, wo sie das Risiko von Krankheitserregern und Darmentzündungen erhöhen können.

Um die Sicherheit einer ungezielten Eisenergänzung zu untersuchen, werden wir eine neue Studie in Kambodscha durchführen, in der wir eine neuere Art von Eisenergänzung evaluieren werden, die möglicherweise besser absorbiert wird und daher sicherer als die herkömmliche Art ist. Wir werden nicht schwangere Frauen (18-45 Jahre) rekrutieren und sie bitten, 12 Wochen lang eine der beiden Formen von Eisen (Eisensulfat oder Eisenbisglycinat) oder ein Placebo einzunehmen (in Übereinstimmung mit der globalen Richtlinie der WHO). Vor und nach dem Eingriff messen wir die Hämoglobin- und Ferritinspiegel, die Marker für Anämie und Eisenstatus sowie Marker für Darmentzündungen und Darmpathogene sind. Diese Studie wird zum Nachweis einer sicheren und wirksamen Eisenergänzung für Frauen weltweit beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kampong Thom, Kambodscha
        • Prey Kuy, Srayov and Tboung Krapeu Health Centres

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • offenbar gesund
  • stimmen der Teilnahme an der Studie zu und stellen Blut, beflockte Rektalabstriche und Stuhlproben zur Verfügung
  • voraussichtlich während der Studienzeit am Studienort wohnen.

Ausschlusskriterien:

  • jede bekannte Krankheit oder Erkrankung
  • schwanger
  • Einnahme von Antibiotika, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitamin- und Mineralstoffpräparaten in den letzten 12 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisen-sulfat
Eisen wird oral in Form von Tabletten verabreicht. Eine Ergänzung von 60 mg wird täglich für 12 Wochen eingenommen. Standarddosis der Weltgesundheitsorganisation und häufig verwendete Form von Eisen.
60 mg elementares Eisen als Eisensulfat
Andere Namen:
  • Eisensulfat
  • Eisen(II)sulfat
Experimental: Eisenbisglycinat
Eisen wird oral in Form von Tabletten verabreicht. Eine Ergänzung von 18 mg wird täglich für 12 Wochen eingenommen. Eisenbisglycinat hat eine 2-4x höhere Bioverfügbarkeit als Eisensulfat.
18 mg elementares Eisen als Eisenbisglycinat
Andere Namen:
  • Eisenaminosäurechelat
  • Eisenglycinat
  • Bisglycin-Eisen(II)-Salz
  • Eisen(II)bisglycinat
  • Eisenbisglycinat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird oral in Form von Tabletten aus mikrokristalliner Zellulose als Kontrolle verabreicht.
Placebo
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumferritin
Zeitfenster: 12 Wochen
Serum-Ferritin-Konzentration (µg/l) nach 12 Wochen
12 Wochen
Calprotectin im Stuhl
Zeitfenster: 12 Wochen
Stuhlkonzentration von Calprotectin (mg/kg Stuhl) nach 12 Wochen als Maß für die Darmentzündung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fülle von Darmpathogenen
Zeitfenster: 12 Wochen
Echtzeit-PCR-Nukleinsäureamplifikationsassay mit einem enterischen Bakterienpanel.
12 Wochen
Überfluss an Darmparasiten
Zeitfenster: 12 Wochen
Echtzeit-PCR-Nukleinsäure-Amplifikationsassay mit einem enterischen Parasiten-Panel.
12 Wochen
DNA-Schäden
Zeitfenster: 12 Wochen
DNA-Schäden werden durch Messung von DNA-Einzelstrangbrüchen, angezeigt durch Olivenschwanzbewegung, unter Verwendung von Alkali-Einzelzell-Gelelektrophorese (Comet-Assay) bewertet.
12 Wochen
Saures Alpha-1-Glykoprotein (AGP, g/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
C-reaktives Protein (CRP, mg/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Hämoglobin (g/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Folat (ng/ml)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vitamin B12 (pmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeldete Nebenwirkungen
Zeitfenster: Kontinuierlich über 12 Wochen
(z. B. Magen-Darm-Schmerzen) als Maß für die Lebensqualität.
Kontinuierlich über 12 Wochen
Genetische Hämoglobinopathien
Zeitfenster: Grundlinie
Genotypisierung zum Nachweis der häufigsten Hämoglobinopathien
Grundlinie
Überfluss an Darmpathogenen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Sequenzierung der gesamten Metagenom-Shotgun-16S-ribosomalen RNA wird an Stuhlproben durchgeführt, um die Methode gegenüber dem etablierten BD MAX-Panel in einer Untergruppe von 150 Frauen aus unserer Studie (50 aus jedem Studienarm) zu validieren.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisen-sulfat

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