Potenziali danni dell'integrazione di ferro non mirata in Cambogia, dove la carenza di ferro non è la causa dell'anemia
La supplementazione di ferro è dannosa nelle popolazioni in cui la carenza di ferro non è la causa dell'anemia? Uno studio controllato randomizzato di 12 settimane in Cambogia
Nel 2016, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha stabilito una politica globale che raccomanda l'integrazione giornaliera di ferro per via orale (60 mg di ferro) per 12 settimane per tutte le donne che vivono in paesi in cui la prevalenza dell'anemia è> 40%, come in Cambogia. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che la prevalenza della carenza di ferro è bassa nelle donne cambogiane e che l'integrazione probabilmente gioverebbe solo al 10% circa delle donne.
La supplementazione di ferro può essere dannosa nelle donne con malattie genetiche del sangue (ad es. talassemia), che sono comuni in Cambogia, poiché questi individui sono già a maggior rischio di sovraccarico di ferro. I rischi sono aumentati dal fatto che l'assorbimento di ferro dalla forma più comune di integrazione, il solfato ferroso, è basso. Tipicamente meno del 20% viene assorbito nell'intestino; il restante 80% passa non assorbito nel colon dove può aumentare il rischio di crescita di agenti patogeni e infiammazione intestinale. In alternativa, il bisglicinato ferroso è una nuova forma supplementare di ferro. Questo chelato di aminoacidi ha una biodisponibilità 2-4 volte superiore rispetto al solfato ferroso ed è associato a un minor numero di effetti collaterali gastrointestinali.
Alla luce della politica dell'OMS e dei rischi dell'integrazione, è necessario determinare il potenziale danno e se le nuove forme di integratori di ferro sono più sicure.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha fissato un obiettivo nutrizionale globale per ridurre l'anemia nelle donne in età riproduttiva del 50% entro il 2025. Nel 2016, l'OMS ha implementato una politica globale che raccomanda l'integrazione orale di ferro (60 mg al giorno per 12 settimane) per tutte le donne in cui la prevalenza dell'anemia è superiore al 40%, come in Cambogia.
Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che la prevalenza della carenza di ferro è bassa nelle donne cambogiane. Se la carenza di ferro non è la causa dell'anemia, l'integrazione di ferro non sarà efficace nel trattarla. Inoltre, l'integrazione di ferro può essere dannosa in alcuni individui, specialmente quelli con anemia causata da malattie genetiche del sangue (che sono comuni in Cambogia), poiché questi individui sono già a maggior rischio di sovraccarico di ferro. I rischi sono resi maggiori dal fatto che il tipo di ferro comunemente utilizzato negli integratori (solfato ferroso) è scarsamente assorbito. Tipicamente, meno del 20% viene assorbito nell'intestino; il restante 80% non viene assorbito nel colon dove può aumentare il rischio di crescita di agenti patogeni e infiammazione intestinale.
Per indagare sulla sicurezza dell'integrazione di ferro non mirata, intraprenderemo un nuovo studio in Cambogia, dove valuteremo un nuovo tipo di integratore di ferro che potrebbe essere assorbito meglio e, quindi, più sicuro del tipo convenzionale. Recluteremo donne non gravide (18-45 anni) e chiederemo loro di assumere una delle due forme di ferro (solfato ferroso o bisglicinato ferroso) o un placebo per 12 settimane (in linea con la politica globale dell'OMS). Misureremo i livelli di emoglobina e ferritina, che sono marcatori di anemia e stato del ferro, e marcatori di infiammazione intestinale e abbondanza di patogeni intestinali, prima e dopo l'intervento. Questo studio contribuirà alle prove per un'integrazione di ferro sicura ed efficace per le donne di tutto il mondo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kampong Thom, Cambogia
- Prey Kuy, Srayov and Tboung Krapeu Health Centres
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- apparentemente sano
- acconsentire a partecipare allo studio e fornire sangue, tampone rettale floccato e campioni di feci
- dovrebbe risiedere nel luogo di studio per il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia o malattia conosciuta
- incinta
- assunzione di antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei, integratori alimentari o integratori vitaminici e minerali nelle 12 settimane precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solfato ferroso
Il ferro verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse.
Verrà assunto un supplemento di 60 mg al giorno per 12 settimane.
Dose standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e forma comunemente usata di ferro.
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60 mg di ferro elementare come solfato ferroso
Altri nomi:
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Sperimentale: Bisglicinato ferroso
Il ferro verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse.
Verrà assunto un supplemento di 18 mg al giorno per 12 settimane.
Il bisglicinato ferroso ha una biodisponibilità 2-4 volte maggiore del solfato ferroso.
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18 mg di ferro elementare come bisglicinato ferroso
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse come controllo a base di cellulosa microcristallina.
|
placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ferritina sierica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Concentrazione di ferritina sierica (µg/l) a 12 settimane
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12 settimane
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Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Concentrazione di calprotectina fecale (mg/kg di feci) a 12 settimane come misura dell'infiammazione intestinale.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abbondanza di patogeni intestinali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Saggio di amplificazione dell'acido nucleico PCR in tempo reale con un pannello batterico enterico.
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12 settimane
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Abbondanza di parassiti intestinali
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Saggio di amplificazione dell'acido nucleico PCR in tempo reale con un pannello di parassiti enterici.
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12 settimane
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Danno al DNA
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il danno al DNA sarà valutato misurando le rotture del singolo filamento del DNA, indicate dal movimento della coda dell'oliva con l'uso dell'elettroforesi su gel unicellulare alcalino (Comet assay).
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12 settimane
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Alfa-1 glicoproteina acida (AGP, g/l)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Proteina C-reattiva (CRP, mg/l)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Emoglobina (g/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Folato (ng/ml)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Vitamina B12 (pmol/l)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali segnalati
Lasso di tempo: Continuo per 12 settimane
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(ad esempio, dolore gastrointestinale) come misura della qualità della vita.
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Continuo per 12 settimane
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Emoglobinopatie genetiche
Lasso di tempo: Linea di base
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Genotipizzazione per rilevare la presenza delle più comuni emoglobinopatie
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Linea di base
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Abbondanza di patogeni intestinali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il sequenziamento dell'RNA ribosomiale dell'intero metagenoma 16S sarà condotto su campioni fecali, al fine di convalidare il metodo rispetto al pannello BD MAX stabilito in un sottogruppo di 150 donne del nostro studio (50 per ciascun braccio dello studio).
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H18-02610
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