철분 결핍이 빈혈의 원인이 아닌 캄보디아에서 비표적 철분 보충의 잠재적 피해
철분 결핍이 빈혈의 원인이 아닌 인구에서 철분 보충이 해로운가요? 캄보디아에서 12주 무작위 대조 시험
2016년 세계보건기구(WHO)는 캄보디아와 같이 빈혈 유병률이 40% 이상인 국가에 거주하는 모든 여성에게 12주 동안 매일 경구 철분 보충제(철 60mg)를 권장하는 글로벌 정책을 설정했습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 캄보디아 여성의 철분 결핍 유병률이 낮고 보충제가 여성의 ~10%에게만 도움이 될 가능성이 높습니다.
철분 보충은 유전적 혈액 장애(예: 탈라세미아)는 캄보디아에서 흔한데, 이러한 사람들은 이미 철분 과부하의 위험이 증가하기 때문입니다. 가장 일반적인 형태의 보충제인 황산제일철의 철 흡수가 낮다는 사실로 인해 위험이 더 커집니다. 일반적으로 20% 미만이 장에서 흡수됩니다. 나머지 80%는 흡수되지 않은 채 결장으로 이동하여 병원균 성장 및 장 염증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 대안적으로 철 비스글리시네이트는 새로운 형태의 철분입니다. 이 아미노산 킬레이트는 황산제일철보다 생체이용률이 2-4배 더 높으며 GI 부작용이 더 적습니다.
WHO 정책과 보충의 위험을 고려하여 유해 가능성과 새로운 형태의 철분 보충제가 더 안전한지 판단할 필요가 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
세계보건기구(WHO)는 2025년까지 가임기 여성의 빈혈을 50% 줄이겠다는 글로벌 영양 목표를 설정했습니다. 2016년 WHO는 캄보디아와 같이 빈혈 유병률이 40% 이상인 모든 여성에게 경구 철분 보충제(12주 동안 매일 60mg)를 권장하는 글로벌 정책을 시행했습니다.
그러나 최근 연구에 따르면 캄보디아 여성의 철분 결핍 유병률은 낮습니다. 철결핍이 빈혈의 원인이 아닌 경우 철분 보충은 치료에 효과적이지 않습니다. 또한 철분 보충은 일부 개인, 특히 유전적 혈액 질환(캄보디아에서 흔히 발생)으로 인한 빈혈이 있는 개인에게 해로울 수 있습니다. 이러한 개인은 이미 철 과부하 위험이 증가하기 때문입니다. 보충제에 일반적으로 사용되는 철 유형(황산제일철)이 잘 흡수되지 않는다는 사실로 인해 위험이 더 커집니다. 일반적으로 20% 미만이 장에서 흡수됩니다. 나머지 80%는 결장에서 흡수되지 않아 병원균 성장 및 장 염증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
비표적 철분 보충제의 안전성을 조사하기 위해 캄보디아에서 새로운 연구를 수행할 예정입니다. 여기서 기존 유형보다 더 잘 흡수되어 더 안전한 새로운 유형의 철분 보충제를 평가할 것입니다. 우리는 임신하지 않은 여성(18-45세)을 모집하여 두 가지 형태의 철(황산제일철 또는 비스글리시네이트 제1철) 중 하나 또는 위약을 12주 동안 복용하도록 요청할 것입니다(WHO 글로벌 정책에 따라). 개입 전후에 빈혈과 철분 상태의 지표인 헤모글로빈과 페리틴 수치, 장 염증과 장 병원균 풍부의 지표를 측정할 것입니다. 이 연구는 전 세계 여성을 위한 안전하고 효과적인 철분 보충에 대한 증거에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampong Thom, 캄보디아
- Prey Kuy, Srayov and Tboung Krapeu Health Centres
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강해 보인다
- 연구 참여 및 혈액, 직장 면봉 및 대변 샘플 제공에 대한 동의
- 연구 기간 동안 연구 장소에 거주할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 알려진 질병 또는 질병
- 임신한
- 지난 12주 동안 항생제, 비스테로이드성 항염증제, 식이 보조제 또는 비타민 및 미네랄 보충제를 복용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 황산제일철
철분은 정제 형태로 구두로 제공됩니다.
60mg의 보충제를 12주 동안 매일 복용합니다.
세계보건기구 표준 용량 및 일반적으로 사용되는 철분 형태.
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60 mg 원소 철(황산제일철)
다른 이름들:
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실험적: 철 비스글리시네이트
철분은 정제 형태로 구두로 제공됩니다.
18mg의 보충제를 12주 동안 매일 복용합니다.
철 비스글리시네이트는 황산 철보다 생체이용률이 2-4배 더 큽니다.
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철 비스글리시네이트와 같은 원소 철 18mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 미정질 셀룰로오스로 만들어진 대조군으로서 정제 형태로 경구 투여될 것입니다.
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 페리틴
기간: 12주
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12주에 혈청 페리틴 농도(µg/l)
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12주
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대변 칼프로텍틴
기간: 12주
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장 염증의 척도로 12주째 대변 칼프로텍틴 농도(mg/kg 대변).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 병원균 풍부
기간: 12주
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장내 박테리아 패널을 사용한 실시간 PCR 핵산 증폭 분석.
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12주
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장내 기생충 풍부
기간: 12주
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장내 기생충 패널을 사용한 실시간 PCR 핵산 증폭 분석.
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12주
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DNA 손상
기간: 12주
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DNA 손상은 알칼리 단일 세포 겔 전기영동(Comet 분석)을 사용하여 올리브 꼬리 움직임으로 표시되는 DNA 단일 가닥 절단을 측정하여 평가됩니다.
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12주
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알파-1 산성 당단백질(AGP, g/l)
기간: 12주
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12주
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C 반응성 단백질(CRP, mg/l)
기간: 12주
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12주
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헤모글로빈(g/L)
기간: 12주
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12주
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엽산(ng/ml)
기간: 12주
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12주
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비타민 B12(pmol/l)
기간: 12주
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보고된 부작용
기간: 12주 이상 지속
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(예: 위장 통증) 삶의 질 척도.
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12주 이상 지속
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유전적 혈색소병증
기간: 기준선
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가장 흔한 혈색소병증의 존재를 감지하기 위한 유전자형 분석
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기준선
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장내 병원체 풍부
기간: 12주
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전체 metagenome shotgun 16S ribosomal RNA 시퀀싱은 우리 시험에서 150명의 여성 하위 집합(각 연구 부문에서 50명)에서 확립된 BD MAX 패널에 대한 방법을 검증하기 위해 대변 샘플에서 수행됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H18-02610
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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