Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdistamattoman raudan täydennyksen mahdolliset haitat Kambodžassa, missä raudanpuute ei ole anemian syy

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Crystal Karakochuk, University of British Columbia

Onko raudan lisäravinne haitallista väestössä, jossa raudanpuute ei ole anemian syy? 12 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Kambodžassa

Vuonna 2016 Maailman terveysjärjestö (WHO) asetti maailmanlaajuisen politiikan, jossa suositellaan päivittäistä suun kautta otettavaa rautalisää (60 mg rautaa) 12 viikon ajan kaikille naisille, jotka asuvat maissa, joissa anemian esiintyvyys on yli 40 %, kuten Kambodžassa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet raudanpuutteen esiintyvyyden olevan alhainen kambodžalaisnaisilla ja että lisäravinteista olisi todennäköisesti hyötyä vain ~10 %:lle naisista.

Rautalisä voi olla haitallista naisille, joilla on geneettisiä verisairauksia (esim. talassemia), jotka ovat yleisiä Kambodžassa, koska näillä henkilöillä on jo lisääntynyt raudan liikakuormituksen riski. Riskejä lisää se, että raudan imeytyminen yleisimmästä lisäravinteista, rautasulfaatista, on alhainen. Tyypillisesti alle 20 % imeytyy suolistossa; loput 80 % kulkeutuu imeytymättömänä paksusuoleen, missä se voi lisätä patogeenien kasvun ja suoliston tulehduksen riskiä. Vaihtoehtoisesti ferrobisglysinaatti on uudempi raudan lisämuoto. Tällä aminohappokelaatilla on 2–4 kertaa korkeampi hyötyosuus kuin rautasulfaatilla, ja siihen liittyy vähemmän GI-sivuvaikutuksia.

Ottaen huomioon WHO:n politiikan ja lisäravinteiden riskit, on tarpeen määrittää haittojen mahdollisuus ja onko uudet rautalisän muodot turvallisempia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestö (WHO) asetti maailmanlaajuisen ravitsemustavoitteen vähentää anemiaa lisääntymisiässä olevilla naisilla 50 prosentilla vuoteen 2025 mennessä. Vuonna 2016 WHO otti käyttöön maailmanlaajuisen politiikan, jossa suositellaan suun kautta otettavaa rautalisää (60 mg päivässä 12 viikon ajan) kaikille naisille, joiden anemia esiintyvyys on yli 40 %, kuten Kambodžassa.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että raudanpuute on alhainen kambodžalaisnaisilla. Jos raudanpuute ei ole anemian syy, raudat eivät ole tehokkaita sen hoidossa. Lisäksi raudan lisäys voi olla haitallista joillekin henkilöille, erityisesti niille, joilla on geneettisten verisairauksien aiheuttama anemia (jotka ovat yleisiä Kambodžassa), koska näillä henkilöillä on jo lisääntynyt raudan ylikuormituksen riski. Riskejä lisää se, että ravintolisissä yleisesti käytetty rautatyyppi (rautasulfaatti) imeytyy huonosti. Tyypillisesti alle 20 % imeytyy suolistossa; loput 80 % ei imeydy paksusuolessa, missä se voi lisätä patogeenien kasvun ja suolistotulehduksen riskiä.

Kohdentamattoman raudan lisäravinteen turvallisuuden tutkimiseksi teemme Kambodžassa uuden tutkimuksen, jossa arvioimme uudempaa rautalisää, joka saattaa imeytyä paremmin ja siten turvallisemmin kuin perinteinen tyyppi. Rekrytoimme ei-raskaana olevia naisia ​​(18–45-vuotiaita) ja pyydämme heitä ottamaan jompaakumpaa kahdesta rautamuodosta (rautasulfaatti tai ferrobisglysinaatti) tai lumelääkettä 12 viikon ajan (WHO:n maailmanlaajuisen politiikan mukaisesti). Mittaamme hemoglobiini- ja ferritiinitasot, jotka ovat anemian ja rautastatuksen markkereita sekä suolitulehduksen ja suoliston taudinaiheuttajien runsauden markkereita, ennen ja jälkeen toimenpiteen. Tämä tutkimus edistää todisteita turvallisesta ja tehokkaasta raudan lisäyksestä naisille maailmanlaajuisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kambodža
      • Kampong Thom, Kambodža
        • Prey Kuy, Srayov and Tboung Krapeu Health Centres

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ilmeisesti terve
  • suostumus osallistumaan tutkimukseen ja toimittamaan verinäytteitä, flokoituja peräsuolen näytteitä ja ulostenäytteitä
  • odotetaan asuvan opiskelupaikalla opintojakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa tunnettu sairaus tai sairaus
  • raskaana
  • antibioottien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, ravintolisien tai vitamiini- ja kivennäisvalmisteiden ottaminen edellisten 12 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rautasulfaatti
Rautaa annetaan suun kautta tabletteina. Lisäannoksena 60 mg otetaan päivittäin 12 viikon ajan. Maailman terveysjärjestön standardiannos ja yleisesti käytetty raudan muoto.
Ravintolisä: Rautasulfaatti
60 mg alkuainerautaa rautasulfaattina
Muut nimet:
  • rautasulfaatti
  • Rauta(II)sulfaatti
Kokeellinen: Rauta-bisglysinaatti
Rautaa annetaan suun kautta tabletteina. Lisäannoksena 18 mg otetaan päivittäin 12 viikon ajan. Rautabisglysinaatin biologinen hyötyosuus on 2-4 kertaa suurempi kuin rautasulfaatin.
Ravintolisä: Rauta-bisglysinaatti
18 mg alkuainerautaa ferrobisglysinaattina
Muut nimet:
  • raudan aminohappokelaatti
  • Rautaglysinaatti
  • Bisglysiinin rauta(II)-suola
  • Rauta(II)bisglysinaatti
  • Rauta-bis-glysinaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta tabletteina mikrokiteisestä selluloosasta valmistettuna kontrollina.
Ravintolisä: Mikrokiteisen selluloosan lumelääke
plasebo
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seerumin ferritiinipitoisuus (µg/l) 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ulosteen kalprotektiinipitoisuus (mg/kg ulostetta) 12 viikon kohdalla suolitulehduksen mittana.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston patogeenien runsaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Reaaliaikainen PCR-nukleiinihapon monistusmääritys enterobakteeripaneelilla.
12 viikkoa
Suolistoloisten runsaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Reaaliaikainen PCR-nukleiinihapon monistusmääritys enteroparasiittipaneelilla.
12 viikkoa
DNA-vaurio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
DNA-vaurio arvioidaan mittaamalla DNA:n yksijuosteiset katkeamiset, jotka ilmaistaan ​​oliivin hännän liikkeellä käyttämällä alkalista yksisolugeelielektroforeesia (Comet-määritys).
12 viikkoa
Alfa-1 hapan glykoproteiini (AGP, g/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini (CRP, mg/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Hemoglobiini (g/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Folaatti (ng/ml)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
B12-vitamiini (pmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoituja sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Jatkuvasti yli 12 viikkoa
(esim. maha-suolikanavan kipu) elämänlaadun mittarina.
Jatkuvasti yli 12 viikkoa
Geneettiset hemoglobinopatiat
Aikaikkuna: Perustaso
Genotyypitys yleisimpien hemoglobinopatioiden havaitsemiseksi
Perustaso
Suoliston patogeenien runsaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koko metagenomihaulikon 16S ribosomaalisen RNA:n sekvensointi suoritetaan ulostenäytteillä menetelmän validoimiseksi vakiintuneen BD MAX -paneelin suhteen 150 naisen alajoukossa tutkimuksestamme (50 kustakin tutkimusryhmästä).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Helen Keller International
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia
BC Children's Hospital Research Institute
The National Institute of Public Health Laboratory, Phnom Penh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H18-02610

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rautasulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa