Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalne szkody związane z nieukierunkowaną suplementacją żelaza w Kambodży, gdzie niedobór żelaza nie jest przyczyną niedokrwistości

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Crystal Karakochuk, University of British Columbia

Czy suplementacja żelazem jest szkodliwa w populacjach, w których niedobór żelaza nie jest przyczyną niedokrwistości? 12-tygodniowa randomizowana, kontrolowana próba w Kambodży

W 2016 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ustanowiła globalną politykę zalecającą codzienną doustną suplementację żelaza (60 mg żelaza) przez 12 tygodni dla wszystkich kobiet mieszkających w krajach, w których częstość występowania anemii wynosi >40%, takich jak Kambodża. Jednak ostatnie badania wykazały, że częstość występowania niedoboru żelaza u kobiet w Kambodży jest niska, a suplementacja prawdopodobnie przyniosłaby korzyści tylko około 10% kobiet.

Suplementacja żelaza może być szkodliwa u kobiet z genetycznymi chorobami krwi (np. talasemia), które są powszechne w Kambodży, ponieważ osoby te są już narażone na zwiększone ryzyko przeładowania żelazem. Ryzyko jest tym większe, że wchłanianie żelaza z najpowszechniejszej formy suplementacji, siarczanu żelazawego, jest niskie. Zazwyczaj mniej niż 20% jest wchłaniane w jelicie; pozostałe 80% przechodzi niewchłonięte do okrężnicy, gdzie może zwiększać ryzyko rozwoju patogenów i zapalenia jelit. Alternatywnie, diglicynian żelazawy jest nowszą formą uzupełniającą żelaza. Ten chelat aminokwasowy ma 2-4x wyższą biodostępność niż siarczan żelazawy i wiąże się z mniejszą liczbą skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego.

W świetle polityki WHO i zagrożeń związanych z suplementacją istnieje potrzeba określenia potencjalnej szkodliwości oraz czy nowe formy suplementów żelaza są bezpieczniejsze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wyznaczyła Globalny Cel Żywieniowy, aby zmniejszyć anemię u kobiet w wieku rozrodczym o 50% do 2025 roku. W 2016 roku WHO wdrożyła globalną politykę zalecającą doustną suplementację żelaza (60 mg dziennie przez 12 tygodni) wszystkim kobietom, u których częstość występowania anemii przekracza 40%, na przykład w Kambodży.

Jednak ostatnie badania wykazały, że częstość występowania niedoboru żelaza u kobiet w Kambodży jest niska. Jeśli niedobór żelaza nie jest przyczyną anemii, to suplementacja żelaza nie będzie skuteczna w jej leczeniu. Ponadto suplementacja żelazem może być szkodliwa u niektórych osób, zwłaszcza u osób z anemią spowodowaną genetycznymi zaburzeniami krwi (które są powszechne w Kambodży), ponieważ osoby te są już narażone na zwiększone ryzyko przeciążenia żelazem. Ryzyko jest tym większe, że rodzaj żelaza powszechnie stosowany w suplementach (siarczan żelazawy) jest słabo wchłaniany. Zazwyczaj mniej niż 20% jest wchłaniane w jelicie; pozostałe 80% nie jest wchłaniane w okrężnicy, gdzie może zwiększać ryzyko rozwoju patogenów i zapalenia jelit.

Aby zbadać bezpieczeństwo nieukierunkowanej suplementacji żelaza, przeprowadzimy nowe badanie w Kambodży, gdzie ocenimy nowszy rodzaj suplementu żelaza, który może być wchłaniany lepiej, a tym samym bezpieczniejszy niż typ konwencjonalny. Zrekrutujemy kobiety niebędące w ciąży (18-45 lat) i poprosimy je o przyjmowanie jednej z dwóch form żelaza (siarczan żelazawy lub diglicynian żelazawy) lub placebo przez 12 tygodni (zgodnie z globalną polityką WHO). Zmierzymy poziomy hemoglobiny i ferrytyny, które są markerami niedokrwistości i poziomu żelaza oraz markerami stanu zapalnego jelit i liczebności patogenów jelitowych, przed i po interwencji. Badanie to przyczyni się do uzyskania dowodów na bezpieczną i skuteczną suplementację żelaza dla kobiet na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
      • Kampong Thom, Kambodża
        • Prey Kuy, Srayov and Tboung Krapeu Health Centres

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podobno zdrowy
  • wyrazić zgodę na udział w badaniu i dostarczenie próbek krwi, flokowanego wymazu z odbytu i kału
  • oczekuje się, że będą mieszkać w miejscu badania przez okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek znana choroba lub choroba
  • w ciąży
  • przyjmowanie antybiotyków, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, suplementów diety lub preparatów witaminowo-mineralnych w ciągu ostatnich 12 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siarczan żelaza
Żelazo będzie podawane doustnie w postaci tabletek. Suplement 60 mg będzie przyjmowany codziennie przez 12 tygodni. Standardowa dawka Światowej Organizacji Zdrowia i powszechnie stosowana postać żelaza.
Suplement diety: Siarczan żelaza
60 mg żelaza elementarnego w postaci siarczanu żelazawego
Inne nazwy:
  • siarczan żelaza
  • siarczan żelazawy
  • Siarczan żelaza(II).
Eksperymentalny: Bisglicynian żelazawy
Żelazo będzie podawane doustnie w postaci tabletek. Suplement 18 mg będzie przyjmowany codziennie przez 12 tygodni. Bisglicynian żelazawy ma biodostępność 2-4x większą niż siarczan żelazawy.
Suplement diety: Bisglicynian żelazawy
18 mg żelaza pierwiastkowego w postaci diglicynianu żelazawego
Inne nazwy:
  • chelat aminokwasowy żelaza
  • Glicynian żelaza
  • Sól bisglicyny żelaza(II).
  • Diglicynian żelaza(II).
  • Bis-glicynian żelazawy
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie w postaci tabletek jako kontrola z celulozy mikrokrystalicznej.
Suplement diety: Placebo celulozy mikrokrystalicznej
placebo
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenie ferrytyny w surowicy (µg/l) po 12 tygodniach
12 tygodni
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenie kalprotektyny w kale (mg/kg stolca) po 12 tygodniach jako miara stanu zapalnego jelit.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obfitość patogenów jelitowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test amplifikacji kwasów nukleinowych PCR w czasie rzeczywistym z panelem bakterii jelitowych.
12 tygodni
Obfitość pasożytów jelitowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test amplifikacji kwasu nukleinowego PCR w czasie rzeczywistym z panelem pasożytów jelitowych.
12 tygodni
Uszkodzenie DNA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uszkodzenia DNA zostaną ocenione poprzez pomiar pęknięć pojedynczej nici DNA, wskazywanych przez ruch oliwkowego ogona, przy użyciu alkalicznej elektroforezy w żelu jednokomórkowym (test kometowy).
12 tygodni
Glikoproteina kwaśna alfa-1 (AGP, g/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Białko C-reaktywne (CRP, mg/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Hemoglobina (g/L)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Kwas foliowy (ng/ml)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Witamina B12 (pmol/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone działania niepożądane
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 12 tygodni
(np. ból żołądkowo-jelitowy) jako miara jakości życia.
Nieprzerwanie przez 12 tygodni
Hemoglobopatie genetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Genotypowanie w celu wykrycia obecności najczęstszych hemoglobinopatii
Linia bazowa
Obfitość patogenów jelitowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sekwencjonowanie rybosomalnego RNA 16S metodą shotgun całego metagenomu zostanie przeprowadzone na próbkach kału, aby zweryfikować metodę względem ustalonego panelu BD MAX w podgrupie 150 kobiet z naszego badania (po 50 z każdej grupy badawczej).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Helen Keller International
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia
BC Children's Hospital Research Institute
The National Institute of Public Health Laboratory, Phnom Penh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H18-02610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj