Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Potentiella skador av oriktad järntillskott i Kambodja där järnbrist inte är orsaken till anemi

11 april 2023 uppdaterad av: Crystal Karakochuk, University of British Columbia

Är järntillskott skadligt i populationer där järnbrist inte är orsaken till anemi? Ett 12 veckors randomiserat kontrollerat försök i Kambodja

2016 fastställde Världshälsoorganisationen (WHO) en global policy som rekommenderar dagligt oralt järntillskott (60 mg järn) i 12 veckor för alla kvinnor som bor i länder där anemiprevalensen är >40 %, som i Kambodja. Nyligen genomförda studier har dock visat att förekomsten av järnbrist är låg hos kambodjanska kvinnor och att tillskott sannolikt bara skulle gynna ~10% av kvinnorna.

Järntillskott kan vara skadligt för kvinnor med genetiska blodsjukdomar (t. talassemi), som är vanliga i Kambodja, eftersom dessa individer redan löper en ökad risk för överbelastning av järn. Riskerna ökas av att järnupptaget från den vanligaste formen av tillskott, järnsulfat, är lågt. Vanligtvis absorberas mindre än 20 % i tarmen; de återstående 80 % passerar oabsorberat in i tjocktarmen där det kan öka risken för patogentillväxt och tarminflammation. Alternativt är järnbisglycinat en nyare tilläggsform av järn. Detta aminosyrakelat har 2-4 gånger högre biotillgänglighet än järnsulfat och är förknippat med färre GI-biverkningar.

Med tanke på WHO:s policy och riskerna med tillskott finns det ett behov av att fastställa risken för skada och om nya former av järntillskott är säkrare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Världshälsoorganisationen (WHO) har satt upp ett globalt näringsmål för att minska anemi hos kvinnor i reproduktiv ålder med 50 % till 2025. Under 2016 implementerade WHO en global policy som rekommenderar oralt järntillskott (60 mg dagligen i 12 veckor) för alla kvinnor där anemiprevalensen är mer än 40 %, såsom i Kambodja.

Nyligen genomförda studier har dock visat att förekomsten av järnbrist är låg hos kambodjanska kvinnor. Om järnbrist inte är orsaken till anemi, kommer järntillskott inte att vara effektivt för att behandla det. Vidare kan järntillskott vara skadligt hos vissa individer, särskilt de med anemi orsakad av genetiska blodsjukdomar (som är vanliga i Kambodja), eftersom dessa individer redan löper en ökad risk för järnöverskott. Riskerna görs större av att den typ av järn som vanligtvis används i kosttillskott (järnsulfat) absorberas dåligt. Vanligtvis absorberas mindre än 20 % i tarmen; de återstående 80% är oabsorberade i tjocktarmen där det kan öka risken för patogentillväxt och tarminflammation.

För att undersöka säkerheten med oriktad järntillskott kommer vi att genomföra en ny studie i Kambodja, där vi kommer att utvärdera en nyare typ av järntillskott som kan absorberas bättre och därmed säkrare än den konventionella typen. Vi kommer att rekrytera icke-gravida kvinnor (18-45 år) och be dem att ta en av de två formerna av järn (järnsulfat eller järnbisglycinat) eller placebo i 12 veckor (i linje med WHO:s globala policy). Vi kommer att mäta hemoglobin- och ferritinnivåer, som är markörer för anemi och järnstatus, och markörer för tarminflammation och överflöd av tarmpatogener, före och efter interventionen. Denna studie kommer att bidra till bevisen för säker och effektiv järntillskott för kvinnor över hela världen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

480

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kampong Thom, Kambodja
        • Prey Kuy, Srayov and Tboung Krapeu Health Centres

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tydligen frisk
  • samtycke till att delta i studien och ge blod, flockade ändtarmspinnar och avföringsprover
  • förväntas bo på studieorten under studietiden.

Exklusions kriterier:

  • någon känd sjukdom eller sjukdom
  • gravid
  • tagit antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kosttillskott eller vitamin- och mineraltillskott under de senaste 12 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ferrosulfat
Järn kommer att ges oralt i form av tabletter. Ett tillskott på 60 mg tas dagligen i 12 veckor. Världshälsoorganisationens standarddos och vanlig form av järn.
60 mg elementärt järn som järnsulfat
Andra namn:
  • järnsulfat
  • Järn(II)sulfat
Experimentell: Järnhaltigt bisglycinat
Järn kommer att ges oralt i form av tabletter. Ett tillskott på 18 mg tas dagligen i 12 veckor. Järnbisglycinat har en biotillgänglighet som är 2-4 gånger större än järnsulfat.
18 mg elementärt järn som järnbisglycinat
Andra namn:
  • järnaminosyrakelat
  • Järnglycinat
  • Bisglycin järn(II) salt
  • Järn(II)bisglycinat
  • Järnhaltiga bis-glycinat
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ges oralt i form av tabletter som en kontroll gjord av mikrokristallin cellulosa.
placebo
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Ferritin
Tidsram: 12 veckor
Serumferritinkoncentration (µg/l) vid 12 veckor
12 veckor
Fekalt kalprotektin
Tidsram: 12 veckor
Fekal kalprotektinkoncentration (mg/kg avföring) vid 12 veckor som ett mått på tarminflammation.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överflöd av tarmpatogener
Tidsram: 12 veckor
Realtids-PCR-nukleinsyraamplifieringsanalys med en enterisk bakteriepanel.
12 veckor
Överflöd av tarmparasiter
Tidsram: 12 veckor
Realtids-PCR-nukleinsyraamplifieringsanalys med en enterisk parasitpanel.
12 veckor
DNA-skada
Tidsram: 12 veckor
DNA-skada kommer att bedömas genom att mäta DNA-enkelsträngsbrott, vilket indikeras av olivsvansrörelse med användning av alkali-encellig gelelektrofores (Comet-analys).
12 veckor
Alfa-1 surt glykoprotein (AGP, g/l)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
C-reaktivt protein (CRP, mg/l)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Hemoglobin (g/L)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Folat (ng/ml)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Vitamin B12 (pmol/l)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapporterade biverkningar
Tidsram: Kontinuerlig över 12 veckor
(t.ex. gastrointestinala smärtor) som ett livskvalitetsmått.
Kontinuerlig över 12 veckor
Genetiska hemoglobinopatier
Tidsram: Baslinje
Genotypning för att upptäcka förekomsten av de vanligaste hemoglobinopatierna
Baslinje
Överflöd av tarmpatogener
Tidsram: 12 veckor
Helmetagenom shotgun 16S ribosomalt RNA-sekvensering kommer att utföras på fekala prover, för att validera metoden mot den etablerade BD MAX-panelen i en undergrupp av 150 kvinnor från vår studie (50 från varje studiearm).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Första postat (Faktisk)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Ferrosulfat

3
Prenumerera