- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04017598
Potentiella skador av oriktad järntillskott i Kambodja där järnbrist inte är orsaken till anemi
Är järntillskott skadligt i populationer där järnbrist inte är orsaken till anemi? Ett 12 veckors randomiserat kontrollerat försök i Kambodja
2016 fastställde Världshälsoorganisationen (WHO) en global policy som rekommenderar dagligt oralt järntillskott (60 mg järn) i 12 veckor för alla kvinnor som bor i länder där anemiprevalensen är >40 %, som i Kambodja. Nyligen genomförda studier har dock visat att förekomsten av järnbrist är låg hos kambodjanska kvinnor och att tillskott sannolikt bara skulle gynna ~10% av kvinnorna.
Järntillskott kan vara skadligt för kvinnor med genetiska blodsjukdomar (t. talassemi), som är vanliga i Kambodja, eftersom dessa individer redan löper en ökad risk för överbelastning av järn. Riskerna ökas av att järnupptaget från den vanligaste formen av tillskott, järnsulfat, är lågt. Vanligtvis absorberas mindre än 20 % i tarmen; de återstående 80 % passerar oabsorberat in i tjocktarmen där det kan öka risken för patogentillväxt och tarminflammation. Alternativt är järnbisglycinat en nyare tilläggsform av järn. Detta aminosyrakelat har 2-4 gånger högre biotillgänglighet än järnsulfat och är förknippat med färre GI-biverkningar.
Med tanke på WHO:s policy och riskerna med tillskott finns det ett behov av att fastställa risken för skada och om nya former av järntillskott är säkrare.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Världshälsoorganisationen (WHO) har satt upp ett globalt näringsmål för att minska anemi hos kvinnor i reproduktiv ålder med 50 % till 2025. Under 2016 implementerade WHO en global policy som rekommenderar oralt järntillskott (60 mg dagligen i 12 veckor) för alla kvinnor där anemiprevalensen är mer än 40 %, såsom i Kambodja.
Nyligen genomförda studier har dock visat att förekomsten av järnbrist är låg hos kambodjanska kvinnor. Om järnbrist inte är orsaken till anemi, kommer järntillskott inte att vara effektivt för att behandla det. Vidare kan järntillskott vara skadligt hos vissa individer, särskilt de med anemi orsakad av genetiska blodsjukdomar (som är vanliga i Kambodja), eftersom dessa individer redan löper en ökad risk för järnöverskott. Riskerna görs större av att den typ av järn som vanligtvis används i kosttillskott (järnsulfat) absorberas dåligt. Vanligtvis absorberas mindre än 20 % i tarmen; de återstående 80% är oabsorberade i tjocktarmen där det kan öka risken för patogentillväxt och tarminflammation.
För att undersöka säkerheten med oriktad järntillskott kommer vi att genomföra en ny studie i Kambodja, där vi kommer att utvärdera en nyare typ av järntillskott som kan absorberas bättre och därmed säkrare än den konventionella typen. Vi kommer att rekrytera icke-gravida kvinnor (18-45 år) och be dem att ta en av de två formerna av järn (järnsulfat eller järnbisglycinat) eller placebo i 12 veckor (i linje med WHO:s globala policy). Vi kommer att mäta hemoglobin- och ferritinnivåer, som är markörer för anemi och järnstatus, och markörer för tarminflammation och överflöd av tarmpatogener, före och efter interventionen. Denna studie kommer att bidra till bevisen för säker och effektiv järntillskott för kvinnor över hela världen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampong Thom, Kambodja
- Prey Kuy, Srayov and Tboung Krapeu Health Centres
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tydligen frisk
- samtycke till att delta i studien och ge blod, flockade ändtarmspinnar och avföringsprover
- förväntas bo på studieorten under studietiden.
Exklusions kriterier:
- någon känd sjukdom eller sjukdom
- gravid
- tagit antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kosttillskott eller vitamin- och mineraltillskott under de senaste 12 veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ferrosulfat
Järn kommer att ges oralt i form av tabletter.
Ett tillskott på 60 mg tas dagligen i 12 veckor.
Världshälsoorganisationens standarddos och vanlig form av järn.
|
60 mg elementärt järn som järnsulfat
Andra namn:
|
Experimentell: Järnhaltigt bisglycinat
Järn kommer att ges oralt i form av tabletter.
Ett tillskott på 18 mg tas dagligen i 12 veckor.
Järnbisglycinat har en biotillgänglighet som är 2-4 gånger större än järnsulfat.
|
18 mg elementärt järn som järnbisglycinat
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ges oralt i form av tabletter som en kontroll gjord av mikrokristallin cellulosa.
|
placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum Ferritin
Tidsram: 12 veckor
|
Serumferritinkoncentration (µg/l) vid 12 veckor
|
12 veckor
|
Fekalt kalprotektin
Tidsram: 12 veckor
|
Fekal kalprotektinkoncentration (mg/kg avföring) vid 12 veckor som ett mått på tarminflammation.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överflöd av tarmpatogener
Tidsram: 12 veckor
|
Realtids-PCR-nukleinsyraamplifieringsanalys med en enterisk bakteriepanel.
|
12 veckor
|
Överflöd av tarmparasiter
Tidsram: 12 veckor
|
Realtids-PCR-nukleinsyraamplifieringsanalys med en enterisk parasitpanel.
|
12 veckor
|
DNA-skada
Tidsram: 12 veckor
|
DNA-skada kommer att bedömas genom att mäta DNA-enkelsträngsbrott, vilket indikeras av olivsvansrörelse med användning av alkali-encellig gelelektrofores (Comet-analys).
|
12 veckor
|
Alfa-1 surt glykoprotein (AGP, g/l)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
C-reaktivt protein (CRP, mg/l)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Hemoglobin (g/L)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Folat (ng/ml)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Vitamin B12 (pmol/l)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rapporterade biverkningar
Tidsram: Kontinuerlig över 12 veckor
|
(t.ex. gastrointestinala smärtor) som ett livskvalitetsmått.
|
Kontinuerlig över 12 veckor
|
Genetiska hemoglobinopatier
Tidsram: Baslinje
|
Genotypning för att upptäcka förekomsten av de vanligaste hemoglobinopatierna
|
Baslinje
|
Överflöd av tarmpatogener
Tidsram: 12 veckor
|
Helmetagenom shotgun 16S ribosomalt RNA-sekvensering kommer att utföras på fekala prover, för att validera metoden mot den etablerade BD MAX-panelen i en undergrupp av 150 kvinnor från vår studie (50 från varje studiearm).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H18-02610
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ferrosulfat
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadÅderförkalkning | Heterozygot familjär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Storbritannien, Spanien, Sydafrika, Israel, Kanada, Nederländerna, Norge, Sverige
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekrytering
-
AstraZenecaAvslutadFriska volontärers farmakokinetisk studieStorbritannien
-
Steinhart Medical AssociatesOkänd
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAvslutadJärnbristanemiSchweiz
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekryteringKolonsjukdomar | Matsmältningssystemets sjukdom | Gastrointestinala sjukdomar | TarmsjukdomKorea, Republiken av
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLokalt avancerad malignt fast neoplasma | Metastatisk malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeNeoplasma i centrala nervsystemet | Fast neoplasma | Återkommande akut leukemi | Refraktär akut leukemi | Infantilt fibrosarkomFörenta staterna, Kanada
-
IBSA Institut Biochimique SAAvslutad