- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04017598
Потенциальный вред от нецелевого приема добавок железа в Камбодже, где дефицит железа не является причиной анемии
Вредны ли добавки железа для населения, где дефицит железа не является причиной анемии? 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование в Камбодже
В 2016 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) установила глобальную политику, рекомендующую ежедневный пероральный прием препаратов железа (60 мг железа) в течение 12 недель для всех женщин, проживающих в странах, где распространенность анемии превышает 40%, например, в Камбодже. Тем не менее, недавние исследования показали, что распространенность дефицита железа среди камбоджийских женщин низка, и что добавки, вероятно, принесут пользу только ~ 10% женщин.
Добавки железа могут быть вредны для женщин с генетическими заболеваниями крови (например, талассемия), которые распространены в Камбодже, поскольку эти люди уже подвержены повышенному риску перегрузки железом. Риск усугубляется тем фактом, что усвоение железа из наиболее распространенной формы добавок, сульфата железа, низкое. Обычно менее 20% всасывается в кишечнике; остальные 80% проходят неабсорбированными в толстую кишку, где могут увеличить риск роста патогенов и воспаления кишечника. В качестве альтернативы, бисглицинат железа является более новой дополнительной формой железа. Этот аминокислотный хелат имеет в 2-4 раза более высокую биодоступность, чем сульфат железа, и связан с меньшим количеством побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
С учетом политики ВОЗ и рисков, связанных с добавками, необходимо определить потенциальный вред, а также определить, являются ли новые формы добавок железа более безопасными.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) поставила глобальную цель в области питания, согласно которой к 2025 году анемия среди женщин репродуктивного возраста должна сократиться на 50%. В 2016 году ВОЗ внедрила глобальную политику, рекомендуя пероральный прием добавок железа (60 мг в день в течение 12 недель) для всех женщин, где распространенность анемии превышает 40%, например, в Камбодже.
Однако недавние исследования показали, что распространенность дефицита железа среди камбоджийских женщин низка. Если дефицит железа не является причиной анемии, то добавки железа не будут эффективны для ее лечения. Кроме того, добавки железа могут быть вредными для некоторых людей, особенно для тех, у кого анемия, вызванная генетическими заболеваниями крови (которые распространены в Камбодже), поскольку эти люди уже подвержены повышенному риску перегрузки железом. Риск усугубляется тем фактом, что тот тип железа, который обычно используется в пищевых добавках (сульфат железа), плохо усваивается. Обычно в кишечнике всасывается менее 20%; остальные 80% не всасываются в толстой кишке, где это может увеличить риск роста патогенов и воспаления кишечника.
Чтобы изучить безопасность нецелевых добавок железа, мы проведем новое исследование в Камбодже, где мы оценим новый тип добавок железа, который может усваиваться лучше и, следовательно, безопаснее, чем обычный тип. Мы наберем небеременных женщин (18-45 лет) и попросим их принимать одну из двух форм железа (сульфат железа или бисглицинат железа) или плацебо в течение 12 недель (в соответствии с глобальной политикой ВОЗ). Мы будем измерять уровни гемоглобина и ферритина, которые являются маркерами анемии и статуса железа, а также маркерами воспаления кишечника и изобилия кишечных патогенов до и после вмешательства. Это исследование внесет свой вклад в доказательства безопасности и эффективности добавок железа для женщин во всем мире.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampong Thom, Камбоджа
- Prey Kuy, Srayov and Tboung Krapeu Health Centres
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- внешне здоровый
- согласие на участие в исследовании и предоставление образцов крови, флокированного ректального мазка и кала
- ожидается, что он будет проживать в месте проведения исследования в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- любая известная болезнь или заболевание
- беременная
- прием антибиотиков, нестероидных противовоспалительных препаратов, пищевых добавок или витаминно-минеральных добавок в течение предшествующих 12 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сульфат железа
Железо будет даваться перорально в виде таблеток.
Добавка 60 мг будет приниматься ежедневно в течение 12 недель.
Стандартная доза Всемирной организации здравоохранения и широко используемая форма железа.
|
60 мг элементарного железа в виде сульфата железа
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бисглицинат железа
Железо будет даваться перорально в виде таблеток.
Добавка 18 мг будет приниматься ежедневно в течение 12 недель.
Биглицинат железа имеет биодоступность в 2-4 раза выше, чем сульфат железа.
|
18 мг элементарного железа в виде бисглицината железа
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет даваться перорально в виде таблеток в качестве контроля, изготовленного из микрокристаллической целлюлозы.
|
плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: 12 недель
|
Концентрация ферритина в сыворотке (мкг/л) через 12 недель
|
12 недель
|
|
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 12 недель
|
Концентрация кальпротектина в фекалиях (мг/кг стула) через 12 недель как мера воспаления кишечника.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обилие кишечных патогенов
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ амплификации нуклеиновых кислот ПЦР в реальном времени с панелью энтеробактерий.
|
12 недель
|
|
Изобилие кишечных паразитов
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ амплификации нуклеиновых кислот ПЦР в реальном времени с панелью кишечных паразитов.
|
12 недель
|
|
Повреждение ДНК
Временное ограничение: 12 недель
|
Повреждение ДНК будет оцениваться путем измерения одноцепочечных разрывов ДНК, обозначенных движением оливкового хвоста, с использованием электрофореза в щелочном одноклеточном геле (анализ Comet).
|
12 недель
|
|
Кислый гликопротеин альфа-1 (АГП, г/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
С-реактивный белок (СРБ, мг/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Гемоглобин (г/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Фолат (нг/мл)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Витамин B12 (пмоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщенные побочные эффекты
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 недель
|
(например, желудочно-кишечная боль) как критерий качества жизни.
|
Непрерывно в течение 12 недель
|
|
Генетические гемоглобинопатии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Генотипирование для выявления наиболее распространенных гемоглобинопатий
|
Базовый уровень
|
|
Изобилие кишечных патогенов
Временное ограничение: 12 недель
|
Полное метагеномное секвенирование 16S рибосомальной РНК будет проводиться на образцах фекалий, чтобы проверить метод по сравнению с установленной панелью BD MAX в подгруппе из 150 женщин из нашего исследования (по 50 из каждой исследовательской группы).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H18-02610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .