A nem célzott vaspótlás lehetséges ártalmai Kambodzsában, ahol nem a vashiány a vérszegénység oka
Káros-e a vaspótlás azokban a populációkban, ahol nem a vashiány a vérszegénység oka? 12 hetes randomizált, kontrollált próba Kambodzsában
2016-ban az Egészségügyi Világszervezet (WHO) globális irányelvet fogalmazott meg, amely 12 héten keresztül napi orális vaspótlást (60 mg vas) javasol minden olyan nő számára, akik olyan országokban élnek, ahol a vérszegénység prevalenciája >40%, például Kambodzsában. A közelmúltbeli tanulmányok azonban kimutatták, hogy a vashiány prevalenciája alacsony a kambodzsai nők körében, és a táplálékkiegészítés valószínűleg csak a nők 10%-ának lenne előnyös.
A vaspótlás káros lehet azoknál a nőknél, akiknek genetikai vérbetegségei vannak (pl. talaszémia), amelyek gyakoriak Kambodzsában, mivel ezeknél az egyéneknél már fokozott a vastúlterhelés kockázata. A kockázatokat növeli az a tény, hogy a vas-felszívódás a leggyakoribb pótlási formából, a vas-szulfátból alacsony. Általában kevesebb, mint 20% szívódik fel a bélben; a fennmaradó 80% felszívódatlanul jut át a vastagbélbe, ahol növelheti a kórokozó növekedésének és a bélgyulladásnak a kockázatát. Alternatív megoldásként a vas-biszglicinát a vas újabb kiegészítő formája. Ennek az aminosav-kelátnak 2-4-szer nagyobb a biológiai hozzáférhetősége, mint a vas-szulfáté, és kevesebb GI-mellékhatással jár.
Tekintettel a WHO politikájára és a kiegészítés kockázataira, meg kell határozni a lehetséges ártalmakat, és azt, hogy a vas-kiegészítők új formái biztonságosabbak-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) globális táplálkozási célt tűzött ki a reproduktív korú nők vérszegénységének 50%-os csökkentésére 2025-ig. 2016-ban a WHO globális politikát vezetett be, amely orális vaspótlást (60 mg naponta 12 héten keresztül) javasol minden olyan nő számára, akiknél a vérszegénység prevalenciája meghaladja a 40%-ot, például Kambodzsában.
A közelmúltban végzett vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a vashiány prevalenciája alacsony a kambodzsai nők körében. Ha nem a vashiány az oka a vérszegénységnek, akkor a vaspótlás nem lesz hatékony a kezelésében. Ezenkívül a vaspótlás káros lehet egyes egyéneknél, különösen azoknál, akiknek genetikai vérzavar okozta vérszegénysége van (amelyek gyakoriak Kambodzsában), mivel ezeknél az egyéneknél már fokozott a vastúlterhelés kockázata. A kockázatokat növeli az a tény, hogy a táplálékkiegészítőkben általánosan használt vastípus (vas-szulfát) rosszul szívódik fel. Általában kevesebb, mint 20% szívódik fel a bélben; a fennmaradó 80% nem szívódik fel a vastagbélben, ahol növelheti a kórokozó növekedésének és a bélgyulladásnak a kockázatát.
A nem célzott vaspótlás biztonságosságának vizsgálatára új tanulmányt végzünk Kambodzsában, ahol egy újabb típusú vaskiegészítőt értékelünk, amely jobban felszívódik, így biztonságosabb, mint a hagyományos típus. Nem terhes nőket (18-45 éves) fogunk toborozni, és megkérjük őket, hogy 12 hétig vegyenek be a vas két formája (vas-szulfát vagy vas-biszglicinát) vagy placebó egyikét (a WHO globális politikájával összhangban). A beavatkozás előtt és után mérjük a hemoglobin és ferritin szintet, amelyek a vérszegénység és a vas állapot markerei, valamint a bélgyulladás és a bélkórokozók mennyiségének markerei. Ez a tanulmány világszerte hozzájárul a nők biztonságos és hatékony vaspótlásának bizonyítékához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampong Thom, Kambodzsa
- Prey Kuy, Srayov and Tboung Krapeu Health Centres
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- láthatóan egészséges
- beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, valamint vér-, pelyhesített végbéltampon- és székletmintákat
- várhatóan a vizsgálati helyen tartózkodik a tanulmányi időszakban.
Kizárási kritériumok:
- bármely ismert betegség vagy betegség
- terhes
- antibiotikumokat, nem szteroid gyulladáscsökkentőket, étrend-kiegészítőket vagy vitamin- és ásványianyag-kiegészítőket szedett az elmúlt 12 hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vas szulfát
A vasat szájon át, tabletta formájában adják be.
Naponta 60 mg-os kiegészítést kell bevenni 12 héten keresztül.
Az Egészségügyi Világszervezet standard dózisa és a vas általánosan használt formája.
|
60 mg elemi vas vas-szulfát formájában
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vas-biszglicinát
A vasat szájon át, tabletta formájában adják be.
Naponta 18 mg-os kiegészítést kell bevenni 12 héten keresztül.
A vas-biszglicinát biohasznosulása 2-4-szer nagyobb, mint a vas-szulfáté.
|
18 mg elemi vas vas-biszglicinát formájában
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót szájon át kapják tabletta formájában, mikrokristályos cellulózból készült kontrollként.
|
placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum Ferritin
Időkeret: 12 hét
|
Szérum ferritin koncentráció (µg/l) a 12. héten
|
12 hét
|
|
Széklet kalprotektin
Időkeret: 12 hét
|
A széklet kalprotektin koncentrációja (mg/kg széklet) a 12. héten a bélgyulladás mértékeként.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél kórokozóinak bősége
Időkeret: 12 hét
|
Valós idejű PCR nukleinsavamplifikációs vizsgálat enterális bakteriális panellel.
|
12 hét
|
|
Bélparaziták bősége
Időkeret: 12 hét
|
Valós idejű PCR nukleinsavamplifikációs vizsgálat enterális parazita panellel.
|
12 hét
|
|
DNS károsodás
Időkeret: 12 hét
|
A DNS-károsodást az egyszálú DNS-szakadások mérésével értékelik, amelyet az olívafarok mozgása jelez alkáli egysejtű gélelektroforézis (Comet assay) alkalmazásával.
|
12 hét
|
|
Alfa-1 savas glikoprotein (AGP, g/l)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
C-reaktív fehérje (CRP, mg/l)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Hemoglobin (g/l)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Folsav (ng/ml)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
B12-vitamin (pmol/l)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentett mellékhatások
Időkeret: Folyamatos több mint 12 hétig
|
(pl. gyomor-bélrendszeri fájdalom), mint az életminőség mércéje.
|
Folyamatos több mint 12 hétig
|
|
Genetikai hemoglobinopátiák
Időkeret: Alapvonal
|
Genotipizálás a leggyakoribb hemoglobinopátiák jelenlétének kimutatására
|
Alapvonal
|
|
A bél kórokozóinak bősége
Időkeret: 12 hét
|
A teljes metagenom shotgun 16S riboszomális RNS szekvenálását székletmintákon fogjuk elvégezni, hogy a módszert validáljuk a megállapított BD MAX panellel szemben a vizsgálatunkból származó 150 nőből álló alcsoportban (minden vizsgálati karból 50).
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H18-02610
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .