- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04017598
Potensielle skader av umålrettet jerntilskudd i Kambodsja hvor jernmangel ikke er årsaken til anemi
Er jerntilskudd skadelig i populasjoner der jernmangel ikke er årsaken til anemi? Et 12 ukers randomisert kontrollert forsøk i Kambodsja
I 2016 satte Verdens helseorganisasjon (WHO) en global policy som anbefaler daglig oralt jerntilskudd (60 mg jern) i 12 uker for alle kvinner som bor i land der anemiprevalensen er >40 %, for eksempel i Kambodsja. Nyere studier har imidlertid vist at forekomsten av jernmangel er lav hos kambodsjanske kvinner, og at tilskudd sannsynligvis bare vil være til fordel for ~10 % av kvinnene.
Jerntilskudd kan være skadelig hos kvinner med genetiske blodsykdommer (f. talassemi), som er vanlig i Kambodsja, da disse personene allerede har en økt risiko for jernoverskudd. Risikoen økes av det faktum at jernabsorpsjonen fra den vanligste formen for tilskudd, jernsulfat, er lav. Vanligvis absorberes mindre enn 20 % i tarmen; de resterende 80 % passerer uabsorbert inn i tykktarmen hvor det kan øke risikoen for patogenvekst og tarmbetennelse. Alternativt er jernholdig bisglycinat en nyere tilleggsform for jern. Dette aminosyrechelatet har 2-4 ganger høyere biotilgjengelighet enn jernsulfat og er assosiert med færre GI-bivirkninger.
I lys av WHOs politikk og risikoer ved kosttilskudd, er det behov for å fastslå skadepotensialet, og om nye former for jerntilskudd er tryggere.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon (WHO) har satt et globalt ernæringsmål for å redusere anemi hos kvinner i reproduktiv alder med 50 % innen 2025. I 2016 implementerte WHO en global policy som anbefaler oralt jerntilskudd (60 mg daglig i 12 uker) for alle kvinner der anemiprevalensen er mer enn 40 %, slik som i Kambodsja.
Nyere studier har imidlertid vist at forekomsten av jernmangel er lav hos kambodsjanske kvinner. Hvis jernmangel ikke er årsaken til anemi, vil ikke jerntilskudd være effektivt for å behandle det. Videre kan jerntilskudd være skadelig hos noen individer, spesielt de med anemi forårsaket av genetiske blodsykdommer (som er vanlige i Kambodsja), da disse individene allerede har en økt risiko for jernoverskudd. Risikoen økes av det faktum at den typen jern som vanligvis brukes i kosttilskudd (jernsulfat) absorberes dårlig. Vanligvis absorberes mindre enn 20 % i tarmen; de resterende 80 % er uabsorbert i tykktarmen hvor det kan øke risikoen for patogenvekst og tarmbetennelse.
For å undersøke sikkerheten ved umålrettet jerntilskudd, vil vi gjennomføre en ny studie i Kambodsja, hvor vi vil evaluere en nyere type jerntilskudd som kan absorberes bedre, og dermed sikrere enn den konvensjonelle typen. Vi vil rekruttere ikke-gravide kvinner (18-45 år) og be dem ta en av de to formene for jern (jernsulfat eller jernbisglycinat) eller placebo i 12 uker (i tråd med WHOs globale policy). Vi vil måle hemoglobin- og ferritinnivåer, som er markører for anemi og jernstatus, og markører for tarmbetennelse og forekomst av tarmpatogener, før og etter intervensjonen. Denne studien vil bidra til bevis for sikker og effektiv jerntilskudd for kvinner over hele verden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampong Thom, Kambodsja
- Prey Kuy, Srayov and Tboung Krapeu Health Centres
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilsynelatende sunt
- samtykke til å delta i studien og gi blod, flokket rektal vattpinne og avføringsprøver
- forventes å bo på studiestedet for studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- enhver kjent sykdom eller sykdom
- gravid
- tar antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kosttilskudd eller vitamin- og mineraltilskudd de siste 12 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Jernholdig sulfat
Jern vil bli gitt oralt i form av tabletter.
Et tilskudd på 60 mg tas daglig i 12 uker.
Verdens helseorganisasjon standarddose og ofte brukt form for jern.
|
60 mg elementært jern som jernsulfat
Andre navn:
|
Eksperimentell: Jernholdig bisglycinat
Jern vil bli gitt oralt i form av tabletter.
Et tilskudd på 18 mg tas daglig i 12 uker.
Jernholdig bisglycinat har en biotilgjengelighet som er 2-4 ganger større enn jernsulfat.
|
18 mg elementært jern som jernholdig bisglycinat
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli gitt oralt i form av tabletter som en kontroll laget av mikrokrystallinsk cellulose.
|
placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum ferritin
Tidsramme: 12 uker
|
Serumferritinkonsentrasjon (µg/l) ved 12 uker
|
12 uker
|
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: 12 uker
|
Fekal kalprotektinkonsentrasjon (mg/kg avføring) ved 12 uker som mål på tarmbetennelse.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overflod av tarmpatogener
Tidsramme: 12 uker
|
Sanntids PCR-nukleinsyreamplifikasjonsanalyse med et enterisk bakteriepanel.
|
12 uker
|
Overflod av tarmparasitter
Tidsramme: 12 uker
|
Sanntids PCR-nukleinsyreamplifikasjonsanalyse med et enterisk parasittpanel.
|
12 uker
|
DNA-skade
Tidsramme: 12 uker
|
DNA-skader vil bli vurdert ved å måle DNA-enkeltrådsbrudd, indikert ved olivenhalebevegelse ved bruk av alkali-encellet gelelektroforese (Comet-analyse).
|
12 uker
|
Alfa-1 surt glykoprotein (AGP, g/l)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
C-reaktivt protein (CRP, mg/l)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Hemoglobin (g/L)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Folat (ng/ml)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Vitamin B12 (pmol/l)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Kontinuerlig over 12 uker
|
(f.eks. gastrointestinale smerter) som et livskvalitetsmål.
|
Kontinuerlig over 12 uker
|
Genetiske hemoglobinopatier
Tidsramme: Grunnlinje
|
Genotyping for å oppdage tilstedeværelsen av de vanligste hemoglobinopatiene
|
Grunnlinje
|
Overflod av tarmpatogener
Tidsramme: 12 uker
|
Helmetagenom hagle 16S ribosomal RNA-sekvensering vil bli utført på fekale prøver, for å validere metoden mot det etablerte BD MAX-panelet i en undergruppe av 150 kvinner fra vår studie (50 fra hver studiearm).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H18-02610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernholdig sulfat
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvsluttetAterosklerose | Heterozygot familiær hyperkolesterolemiForente stater, Storbritannia, Spania, Sør-Afrika, Israel, Canada, Nederland, Norge, Sverige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avansert ondartet fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i sentralnervesystemet | Solid neoplasma | Tilbakevendende akutt leukemi | Refraktær akutt leukemi | Infantil fibrosarkomForente stater, Canada
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
Iowa State UniversityFullførtJernmangel | Jernmangelanemi | Behandling av jernmangelanemi | Jernmangelanemi på grunn av diettårsakerForente stater
-
AstraZenecaFullførtFarmakokinetisk studie av sunne frivilligeStorbritannia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvsluttetGraviditetsrelatert | Jernmangelanemi ved graviditetForente stater
-
Steinhart Medical AssociatesUkjent
-
Swiss Federal Institute of TechnologyColumbia UniversityFullført
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført