Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensielle skader av umålrettet jerntilskudd i Kambodsja hvor jernmangel ikke er årsaken til anemi

11. april 2023 oppdatert av: Crystal Karakochuk, University of British Columbia

Er jerntilskudd skadelig i populasjoner der jernmangel ikke er årsaken til anemi? Et 12 ukers randomisert kontrollert forsøk i Kambodsja

I 2016 satte Verdens helseorganisasjon (WHO) en global policy som anbefaler daglig oralt jerntilskudd (60 mg jern) i 12 uker for alle kvinner som bor i land der anemiprevalensen er >40 %, for eksempel i Kambodsja. Nyere studier har imidlertid vist at forekomsten av jernmangel er lav hos kambodsjanske kvinner, og at tilskudd sannsynligvis bare vil være til fordel for ~10 % av kvinnene.

Jerntilskudd kan være skadelig hos kvinner med genetiske blodsykdommer (f. talassemi), som er vanlig i Kambodsja, da disse personene allerede har en økt risiko for jernoverskudd. Risikoen økes av det faktum at jernabsorpsjonen fra den vanligste formen for tilskudd, jernsulfat, er lav. Vanligvis absorberes mindre enn 20 % i tarmen; de resterende 80 % passerer uabsorbert inn i tykktarmen hvor det kan øke risikoen for patogenvekst og tarmbetennelse. Alternativt er jernholdig bisglycinat en nyere tilleggsform for jern. Dette aminosyrechelatet har 2-4 ganger høyere biotilgjengelighet enn jernsulfat og er assosiert med færre GI-bivirkninger.

I lys av WHOs politikk og risikoer ved kosttilskudd, er det behov for å fastslå skadepotensialet, og om nye former for jerntilskudd er tryggere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Verdens helseorganisasjon (WHO) har satt et globalt ernæringsmål for å redusere anemi hos kvinner i reproduktiv alder med 50 % innen 2025. I 2016 implementerte WHO en global policy som anbefaler oralt jerntilskudd (60 mg daglig i 12 uker) for alle kvinner der anemiprevalensen er mer enn 40 %, slik som i Kambodsja.

Nyere studier har imidlertid vist at forekomsten av jernmangel er lav hos kambodsjanske kvinner. Hvis jernmangel ikke er årsaken til anemi, vil ikke jerntilskudd være effektivt for å behandle det. Videre kan jerntilskudd være skadelig hos noen individer, spesielt de med anemi forårsaket av genetiske blodsykdommer (som er vanlige i Kambodsja), da disse individene allerede har en økt risiko for jernoverskudd. Risikoen økes av det faktum at den typen jern som vanligvis brukes i kosttilskudd (jernsulfat) absorberes dårlig. Vanligvis absorberes mindre enn 20 % i tarmen; de resterende 80 % er uabsorbert i tykktarmen hvor det kan øke risikoen for patogenvekst og tarmbetennelse.

For å undersøke sikkerheten ved umålrettet jerntilskudd, vil vi gjennomføre en ny studie i Kambodsja, hvor vi vil evaluere en nyere type jerntilskudd som kan absorberes bedre, og dermed sikrere enn den konvensjonelle typen. Vi vil rekruttere ikke-gravide kvinner (18-45 år) og be dem ta en av de to formene for jern (jernsulfat eller jernbisglycinat) eller placebo i 12 uker (i tråd med WHOs globale policy). Vi vil måle hemoglobin- og ferritinnivåer, som er markører for anemi og jernstatus, og markører for tarmbetennelse og forekomst av tarmpatogener, før og etter intervensjonen. Denne studien vil bidra til bevis for sikker og effektiv jerntilskudd for kvinner over hele verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kampong Thom, Kambodsja
        • Prey Kuy, Srayov and Tboung Krapeu Health Centres

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilsynelatende sunt
  • samtykke til å delta i studien og gi blod, flokket rektal vattpinne og avføringsprøver
  • forventes å bo på studiestedet for studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kjent sykdom eller sykdom
  • gravid
  • tar antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kosttilskudd eller vitamin- og mineraltilskudd de siste 12 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Jernholdig sulfat
Jern vil bli gitt oralt i form av tabletter. Et tilskudd på 60 mg tas daglig i 12 uker. Verdens helseorganisasjon standarddose og ofte brukt form for jern.
60 mg elementært jern som jernsulfat
Andre navn:
  • jernsulfat
  • Jern(II)sulfat
Eksperimentell: Jernholdig bisglycinat
Jern vil bli gitt oralt i form av tabletter. Et tilskudd på 18 mg tas daglig i 12 uker. Jernholdig bisglycinat har en biotilgjengelighet som er 2-4 ganger større enn jernsulfat.
18 mg elementært jern som jernholdig bisglycinat
Andre navn:
  • jernaminosyrechelat
  • Jernglycinat
  • Bisglycin jern(II) salt
  • Jern(II)bisglycinat
  • Jernholdig bis-glycinat
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli gitt oralt i form av tabletter som en kontroll laget av mikrokrystallinsk cellulose.
placebo
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum ferritin
Tidsramme: 12 uker
Serumferritinkonsentrasjon (µg/l) ved 12 uker
12 uker
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: 12 uker
Fekal kalprotektinkonsentrasjon (mg/kg avføring) ved 12 uker som mål på tarmbetennelse.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflod av tarmpatogener
Tidsramme: 12 uker
Sanntids PCR-nukleinsyreamplifikasjonsanalyse med et enterisk bakteriepanel.
12 uker
Overflod av tarmparasitter
Tidsramme: 12 uker
Sanntids PCR-nukleinsyreamplifikasjonsanalyse med et enterisk parasittpanel.
12 uker
DNA-skade
Tidsramme: 12 uker
DNA-skader vil bli vurdert ved å måle DNA-enkeltrådsbrudd, indikert ved olivenhalebevegelse ved bruk av alkali-encellet gelelektroforese (Comet-analyse).
12 uker
Alfa-1 surt glykoprotein (AGP, g/l)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
C-reaktivt protein (CRP, mg/l)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Hemoglobin (g/L)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Folat (ng/ml)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Vitamin B12 (pmol/l)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Kontinuerlig over 12 uker
(f.eks. gastrointestinale smerter) som et livskvalitetsmål.
Kontinuerlig over 12 uker
Genetiske hemoglobinopatier
Tidsramme: Grunnlinje
Genotyping for å oppdage tilstedeværelsen av de vanligste hemoglobinopatiene
Grunnlinje
Overflod av tarmpatogener
Tidsramme: 12 uker
Helmetagenom hagle 16S ribosomal RNA-sekvensering vil bli utført på fekale prøver, for å validere metoden mot det etablerte BD MAX-panelet i en undergruppe av 150 kvinner fra vår studie (50 fra hver studiearm).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernholdig sulfat

3
Abonnere