Dommages potentiels d'une supplémentation en fer non ciblée au Cambodge où la carence en fer n'est pas la cause de l'anémie
La supplémentation en fer est-elle nocive dans les populations où la carence en fer n'est pas la cause de l'anémie ? Un essai contrôlé randomisé de 12 semaines au Cambodge
En 2016, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a établi une politique mondiale recommandant une supplémentation quotidienne en fer par voie orale (60 mg de fer) pendant 12 semaines pour toutes les femmes vivant dans des pays où la prévalence de l'anémie est > 40 %, comme au Cambodge. Cependant, des études récentes ont montré que la prévalence de la carence en fer était faible chez les femmes cambodgiennes et que la supplémentation ne profiterait probablement qu'à environ 10 % des femmes.
La supplémentation en fer peut être nocive chez les femmes atteintes de troubles sanguins génétiques (par ex. thalassémie), qui sont courantes au Cambodge, car ces personnes sont déjà exposées à un risque accru de surcharge en fer. Les risques sont accrus par le fait que l'absorption du fer provenant de la forme la plus courante de supplémentation, le sulfate ferreux, est faible. En général, moins de 20 % sont absorbés dans l'intestin ; les 80% restants passent non absorbés dans le côlon où ils peuvent augmenter le risque de croissance d'agents pathogènes et d'inflammation intestinale. Alternativement, le bisglycinate ferreux est une nouvelle forme supplémentaire de fer. Ce chélate d'acide aminé a une biodisponibilité 2 à 4 fois plus élevée que le sulfate ferreux et est associé à moins d'effets secondaires gastro-intestinaux.
Compte tenu de la politique de l'OMS et des risques de la supplémentation, il est nécessaire de déterminer le potentiel de préjudice et si de nouvelles formes de suppléments de fer sont plus sûres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a fixé un objectif nutritionnel mondial pour réduire l'anémie chez les femmes en âge de procréer de 50 % d'ici 2025. En 2016, l'OMS a mis en place une politique mondiale recommandant une supplémentation orale en fer (60 mg par jour pendant 12 semaines) pour toutes les femmes où la prévalence de l'anémie est supérieure à 40 %, comme au Cambodge.
Cependant, des études récentes ont montré que la prévalence de la carence en fer était faible chez les femmes cambodgiennes. Si la carence en fer n'est pas la cause de l'anémie, la supplémentation en fer ne sera pas efficace pour la traiter. De plus, la supplémentation en fer peut être nocive chez certaines personnes, en particulier celles souffrant d'anémie causée par des troubles sanguins génétiques (qui sont courants au Cambodge), car ces personnes courent déjà un risque accru de surcharge en fer. Les risques sont accrus par le fait que le type de fer couramment utilisé dans les suppléments (sulfate ferreux) est mal absorbé. En règle générale, moins de 20 % sont absorbés dans l'intestin ; les 80% restants ne sont pas absorbés dans le côlon où ils peuvent augmenter le risque de croissance d'agents pathogènes et d'inflammation intestinale.
Pour étudier l'innocuité de la supplémentation en fer non ciblée, nous entreprendrons une nouvelle étude au Cambodge, où nous évaluerons un nouveau type de supplément de fer qui peut être mieux absorbé et donc plus sûr que le type conventionnel. Nous recruterons des femmes non enceintes (18-45 ans) et leur demanderons de prendre l'une des deux formes de fer (sulfate ferreux ou bisglycinate ferreux) ou un placebo pendant 12 semaines (conformément à la politique mondiale de l'OMS). Nous mesurerons les niveaux d'hémoglobine et de ferritine, qui sont des marqueurs de l'anémie et du statut en fer, et des marqueurs de l'inflammation intestinale et de l'abondance des pathogènes intestinaux, avant et après l'intervention. Cette étude contribuera à la preuve d'une supplémentation en fer sûre et efficace pour les femmes du monde entier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kampong Thom, Cambodge
- Prey Kuy, Srayov and Tboung Krapeu Health Centres
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- apparemment en bonne santé
- consentir à participer à l'étude et fournir des échantillons de sang, d'écouvillon rectal floqué et de selles
- devrait résider dans le lieu d'étude pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- toute maladie ou affection connue
- Enceinte
- prendre des antibiotiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des compléments alimentaires ou des suppléments de vitamines et de minéraux au cours des 12 semaines précédentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sulfate ferreux
Le fer sera administré par voie orale sous forme de comprimés.
Un supplément de 60 mg sera pris quotidiennement pendant 12 semaines.
Dose standard de l'Organisation mondiale de la santé et forme de fer couramment utilisée.
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60 mg de fer élémentaire sous forme de sulfate ferreux
Autres noms:
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Expérimental: Bisglycinate ferreux
Le fer sera administré par voie orale sous forme de comprimés.
Un supplément de 18 mg sera pris quotidiennement pendant 12 semaines.
Le bisglycinate ferreux a une biodisponibilité 2 à 4 fois supérieure à celle du sulfate ferreux.
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18 mg de fer élémentaire sous forme de bisglycinate ferreux
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale sous forme de comprimés comme contrôle à base de cellulose microcristalline.
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placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ferritine sérique
Délai: 12 semaines
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Concentration de ferritine sérique (µg/l) à 12 semaines
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12 semaines
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Calprotectine fécale
Délai: 12 semaines
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Concentration fécale de calprotectine (mg/kg de selles) à 12 semaines comme mesure de l'inflammation intestinale.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abondance de pathogènes intestinaux
Délai: 12 semaines
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Test d'amplification d'acide nucléique par PCR en temps réel avec un panel de bactéries entériques.
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12 semaines
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Abondance de parasites intestinaux
Délai: 12 semaines
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Test d'amplification d'acide nucléique par PCR en temps réel avec un panel de parasites entériques.
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12 semaines
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Dommages à l'ADN
Délai: 12 semaines
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Les dommages à l'ADN seront évalués en mesurant les cassures d'ADN simple brin, indiquées par le mouvement de la queue d'olive avec l'utilisation d'une électrophorèse sur gel unicellulaire alcalin (test Comet).
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12 semaines
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Glycoprotéine acide alpha-1 (AGP, g/l)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Protéine C-réactive (CRP, mg/l)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Hémoglobine (g/L)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Folates (ng/ml)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Vitamine B12 (pmol/l)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires signalés
Délai: Continu sur 12 semaines
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(par exemple, douleurs gastro-intestinales) comme mesure de la qualité de vie.
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Continu sur 12 semaines
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Hémoglobinopathies génétiques
Délai: Ligne de base
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Génotypage pour détecter la présence des hémoglobinopathies les plus courantes
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Ligne de base
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Abondance de pathogènes intestinaux
Délai: 12 semaines
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Un séquençage complet de l'ARN ribosomal 16S du métagénome shotgun sera effectué sur des échantillons fécaux, afin de valider la méthode par rapport au panel BD MAX établi dans un sous-ensemble de 150 femmes de notre essai (50 de chaque bras d'étude).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H18-02610
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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