JW1601 对健康志愿者的单次和多次递增剂量研究
2020年2月11日 更新者：JW Pharmaceutical
剂量块随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增剂量、I 期临床试验，以评估 JW1601 的安全性/耐受性和药代动力学/药效学
进行这项研究是为了评估 JW1601 在健康的韩国、高加索和日本成年志愿者中口服给药后的安全性/耐受性和 PK/PD
研究概览
详细说明
这是一项剂量块随机化、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，通过单剂量（一次）或重复给药研究产品 (IP) 来评估安全性、耐受性和 PK/PD 概况在禁食状态下口服剂量（7 天，每天一次）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、06725
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在得到详细解释和充分理解研究后自愿给予书面知情同意参加研究并遵守所有研究要求的受试者
排除标准：
- 研究者基于任何其他原因判断不适合参加研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：JW1601
片剂配方
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口服，每日一次。
每个队列的剂量将从 10 毫克增加到 600 毫克
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
用 JW1601 鉴定的片剂配方
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口服，每日一次。
每个队列的匹配安慰剂剂量将从 1 片增加到 4 片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于实验室值、生命体征、心电图、身体检查和不良事件监测的单次递增剂量给药后的安全性和耐受性
大体时间：从第 1 天到学习后访问（第 8 天）
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每个组和安慰剂组将比较 AE 发生率和值或相对于基线的变化，例如生命体征、12 导联 ECG 和临床实验室测试。
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从第 1 天到学习后访问（第 8 天）
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基于实验室值、生命体征、心电图、身体检查和不良事件监测的多次递增剂量给药的安全性和耐受性
大体时间：从第 1 天到研究后访问（第 14 天）
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每个组和安慰剂组将比较 AE 发生率和值或相对于基线的变化，例如生命体征、12 导联 ECG 和临床实验室测试。
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从第 1 天到研究后访问（第 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次递增剂量给药时血浆中的 Cmax
大体时间：基线（第 1 天）到第 4 天
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血浆中药物的最大浓度
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基线（第 1 天）到第 4 天
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单次递增剂量给药的血浆 Tmax
大体时间：基线（第 1 天）到第 4 天
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达到最大血浆浓度的时间
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基线（第 1 天）到第 4 天
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单次递增剂量给药中血浆中的 AUClast
大体时间：基线（第 1 天）到第 4 天
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上次测量的血浆药物浓度-时间曲线下面积
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基线（第 1 天）到第 4 天
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单次递增剂量给药嗜酸性粒细胞形态变化(%)
大体时间：基线（第 -1 天）到第 4 天
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Imetit 诱导的嗜酸性粒细胞形状改变
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基线（第 -1 天）到第 4 天
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单次递增剂量给药的 QT/QTc 变化
大体时间：基线（第-1天）、第1天、第2天
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12 导联心电图
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基线（第-1天）、第1天、第2天
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多次递增剂量给药时血浆中的 C(max, ss)
大体时间：基线（第 1 天）到第 10 天
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血浆中药物的最大浓度（稳态）
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基线（第 1 天）到第 10 天
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多次递增剂量给药时血浆中的 T(max,ss)
大体时间：基线（第 1 天）到第 10 天
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达到最大血浆浓度的时间（稳态）
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基线（第 1 天）到第 10 天
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多次递增剂量给药中血浆中的 AUC(τ,ss)
大体时间：基线（第 1 天）到第 10 天
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稳态给药间隔(τ)内血浆药物浓度-时间曲线下面积
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基线（第 1 天）到第 10 天
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多次递增剂量给药嗜酸性粒细胞形态变化(%)
大体时间：基线（第 -1 天）到第 10 天
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Imetit 诱导的嗜酸性粒细胞形状改变
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基线（第 -1 天）到第 10 天
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多次递增剂量给药的 QT/QTc 变化
大体时间：基线（第-1天）、第7天、第8天
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12 导联心电图
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基线（第-1天）、第7天、第8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Minsoo Park, MD、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月15日
初级完成 (实际的)
2019年12月15日
研究完成 (实际的)
2019年12月15日
研究注册日期
首次提交
2019年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月10日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JWP-FRC-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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