건강한 지원자를 위한 JW1601의 단일 및 다중 상승 용량 연구
2020년 2월 11일 업데이트: JW Pharmaceutical
JW1601의 안전성/내약성 및 약동학/약력학을 평가하기 위한 용량 블록 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량, 1상 임상 시험
본 연구는 건강한 한국, 백인 및 일본 성인 지원자를 대상으로 경구 투여 후 JW1601의 안전성/내약성 및 PK/PD를 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 시험 제품(IP)을 단일 용량(1회) 또는 반복 투여하여 안전성, 내약성 및 PK/PD 프로파일을 평가하기 위한 용량 블록 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구입니다. 공복 상태에서 경구 투여(7일, 1일 1회).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06725
- Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 자세한 설명과 충분히 이해한 후 연구 참여 및 모든 연구 요구 사항을 준수하기 위해 자발적으로 서면 고지에 입각한 동의를 한 피험자
제외 기준:
- 기타 사유로 연구 참여가 부적합하다고 연구자가 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: JW1601
정제 제형
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1일 1회 경구 투여.
용량은 코호트당 10mg에서 600mg으로 증가할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
JW1601로 확인된 정제 제형
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1일 1회 경구 투여.
일치하는 위약 용량은 코호트당 1정에서 4정으로 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험실 값, 활력 징후, ECG, 신체 검사 및 부작용 모니터링을 기반으로 단일 상승 용량 투여 후 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 연구 후 방문(8일차)까지
|
AE 발생률 및 바이탈 사인, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트와 같은 베이스라인으로부터의 값 또는 변화는 각 그룹 및 위약 그룹에 의해 비교될 것이다.
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1일차부터 연구 후 방문(8일차)까지
|
|
실험실 값, 활력 징후, ECG, 신체 검사 및 부작용 모니터링을 기반으로 한 다회 증량 용량 투여의 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 연구 후 방문(14일차)까지
|
AE 발생률 및 바이탈 사인, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트와 같은 베이스라인으로부터의 값 또는 변화는 각 그룹 및 위약 그룹에 의해 비교될 것이다.
|
1일차부터 연구 후 방문(14일차)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 상승 용량 투여 시 혈장 내 Cmax
기간: 기준선(1일차)부터 4일차까지
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혈장 내 최대 약물 농도
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기준선(1일차)부터 4일차까지
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단일 상승 용량 투여 시 혈장 내 Tmax
기간: 기준선(1일차)부터 4일차까지
|
최대 혈장 농도까지의 시간
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기준선(1일차)부터 4일차까지
|
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단일 상승 용량 투여에서 혈장 내 AUClast
기간: 기준선(1일차)부터 4일차까지
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마지막 측정까지 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
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기준선(1일차)부터 4일차까지
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단회 증량 투여 시 호산구 형태 변화율(%)
기간: 기준선(-1일)부터 4일까지
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Imetit에 의한 호산구 모양 변화
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기준선(-1일)부터 4일까지
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단일 상승 용량 투여에서 QT/QTc 변화
기간: 기준선(-1일), 1일, 2일
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12리드 ECG
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기준선(-1일), 1일, 2일
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다중 오름차순 용량 투여에서 혈장 내 C(max, ss)
기간: 기준선(1일차)부터 10일차까지
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혈장 내 최대 약물 농도(정상 상태)
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기준선(1일차)부터 10일차까지
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다중 오름차순 용량 투여에서 혈장의 T(max,ss)
기간: 기준선(1일차)부터 10일차까지
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최대 혈장 농도까지의 시간(정상 상태에서)
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기준선(1일차)부터 10일차까지
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다중 오름차순 용량 투여에서 혈장 내 AUC(τ,ss)
기간: 기준선(1일차)부터 10일차까지
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항정상태에서 투여간격(τ) 내 혈장약물농도-시간곡선 아래 면적
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기준선(1일차)부터 10일차까지
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다회 증량 투여 시 호산구 형태 변화(%)
기간: 기준선(-1일)부터 10일까지
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Imetit에 의한 호산구 모양 변화
|
기준선(-1일)부터 10일까지
|
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다회 증량 투여 시 QT/QTc 변화
기간: 베이스라인(-1일), 7일, 8일
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12리드 ECG
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베이스라인(-1일), 7일, 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Minsoo Park, MD, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JWP-FRC-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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