Enkelt- og multiple stigende dosestudie av JW1601 for friske frivillige
11. februar 2020 oppdatert av: JW Pharmaceutical
En doseblokkrandomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel og multiple stigende dose, fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten/toleransen og farmakokinetikken/farmakodynamikken til JW1601
Denne studien er utført for å evaluere sikkerheten/toleransen og PK/PD til JW1601 etter oral administrering hos friske koreanske, kaukasiske og japanske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en doseblokkrandomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og PK/PD-profil ved å administrere undersøkelsesprodukt (IP) som en enkeltdose (én gang) eller gjentatt doser (7 dager, en gang daglig) oralt i fastende tilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06725
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som frivillig har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien og oppfyller alle studiekrav etter å ha fått detaljert forklaring og full forståelse av studien
Ekskluderingskriterier:
- Emner bedømt av etterforskerne uegnet til å delta i studien basert på andre grunner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JW1601
tablettformulering
|
oral administrering en gang daglig.
Dosene vil være stigende per kohort fra 10 mg til 600 mg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
tablettformulering identifisert med JW1601
|
oral administrering en gang daglig.
De matchende placebodosene vil være stigende per kohort fra 1 til 4 tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse etter administrering av enkelt stigende dose basert på laboratorieverdier, vitale tegn, EKG, fysiske undersøkelser og overvåking av bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til og med poststudiebesøk (dag 8)
|
AE-forekomst og verdien eller endringen fra baseline som vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester vil bli sammenlignet av hver gruppe og placebogruppe.
|
Fra dag 1 til og med poststudiebesøk (dag 8)
|
|
Sikkerhet og toleranse ved administrering av flere doser basert på laboratorieverdier, vitale tegn, EKG, fysiske undersøkelser og overvåking av bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til og med poststudiebesøk (dag 14)
|
AE-forekomst og verdien eller endringen fra baseline som vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester vil bli sammenlignet av hver gruppe og placebogruppe.
|
Fra dag 1 til og med poststudiebesøk (dag 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax i plasma ved administrering av enkelt stigende dose
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 4
|
Maksimal konsentrasjon av medikament i plasma
|
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 4
|
|
Tmax i plasma ved enkelt stigende doseadministrasjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 4
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
|
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 4
|
|
AUClast i plasma ved administrering av enkelt stigende dose
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 4
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven til siste måling
|
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 4
|
|
Eosinofil formendring (%) ved administrering av enkelt stigende dose
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) til og med dag 4
|
Imetit-indusert eosinofil formendring
|
Grunnlinje (dag -1) til og med dag 4
|
|
QT/QTc-endringer ved administrering av enkelt stigende dose
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 1, dag 2
|
12-avlednings EKG
|
Grunnlinje (dag -1), dag 1, dag 2
|
|
C(max, ss) i plasma ved multippel stigende doseadministrasjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 10
|
Maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma (ved steady state)
|
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 10
|
|
T(max,ss) i plasma ved multippel stigende doseadministrasjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 10
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (ved steady state)
|
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 10
|
|
AUC(τ,ss) i plasma ved multippel stigende doseadministrasjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 10
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven innenfor et doseringsintervall (τ) ved steady state
|
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 10
|
|
Eosinofil formendring (%) ved administrering av flere doser
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) til og med dag 10
|
Imetit-indusert eosinofil formendring
|
Grunnlinje (dag -1) til og med dag 10
|
|
QT/QTc-endringer ved administrering av flere stigende doser
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 7, dag 8
|
12-avlednings EKG
|
Grunnlinje (dag -1), dag 7, dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minsoo Park, MD, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JWP-FRC-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .