健康なボランティアのためのJW1601の単一および複数の漸増用量研究
2020年2月11日 更新者：JW Pharmaceutical
JW1601の安全性/忍容性および薬物動態/薬力学を評価するための用量ブロック無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一および複数の漸増用量、第I相臨床試験
この研究は、健康な韓国人、白人および日本人の成人ボランティアにおける経口投与後のJW1601の安全性/忍容性およびPK/PDを評価するために実施されます
調査の概要
詳細な説明
これは、治験薬（IP）を単回投与（1回）または反復投与することにより、安全性、忍容性、およびPK / PDプロファイルを評価するための、用量ブロック無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量試験です。絶食状態で経口投与（7日間、1日1回）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、06725
- Severance Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に与え、研究の詳細な説明と完全な理解を得た後、すべての研究要件を遵守した被験者
除外基準:
-その他の理由により、研究者が研究への参加に不適当と判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：JW1601
錠剤処方
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経口投与、1日1回。
用量は、コホートごとに 10 mg から 600 mg に増加します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
JW1601で識別された錠剤処方
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経口投与、1日1回。
一致するプラセボ用量は、コホートごとに 1 錠から 4 錠まで増加します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床検査値、バイタルサイン、心電図、身体検査、および有害事象のモニタリングに基づく単回漸増用量投与後の安全性と忍容性
時間枠：1日目から研究後の訪問（8日目）まで
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ＡＥの発生率およびバイタルサイン、１２誘導心電図、臨床検査などの値またはベースラインからの変化を、各群およびプラセボ群で比較する。
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1日目から研究後の訪問（8日目）まで
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臨床検査値、バイタルサイン、心電図、身体検査、および有害事象のモニタリングに基づく、複数回の漸増用量投与における安全性と忍容性
時間枠：1日目から研究後の訪問（14日目）まで
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ＡＥの発生率およびバイタルサイン、１２誘導心電図、臨床検査などの値またはベースラインからの変化を、各群およびプラセボ群で比較する。
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1日目から研究後の訪問（14日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回漸増投与時の血漿中Cmax
時間枠：ベースライン (1 日目) から 4 日目まで
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血漿中の薬物の最大濃度
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ベースライン (1 日目) から 4 日目まで
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単回漸増投与時の血漿中Tmax
時間枠：ベースライン (1 日目) から 4 日目まで
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最大血漿濃度までの時間
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ベースライン (1 日目) から 4 日目まで
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単回漸増用量投与における血漿中のAUClast
時間枠：ベースライン (1 日目) から 4 日目まで
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最後の測定までの血漿薬物濃度-時間曲線下の面積
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ベースライン (1 日目) から 4 日目まで
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単回漸増投与時の好酸球形状変化(%)
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 4 日目まで
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Imetitによる好酸球の形状変化
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ベースライン (-1 日目) から 4 日目まで
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単回漸増投与におけるQT/QTcの変化
時間枠：ベースライン(-1日目)、1日目、2日目
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12誘導心電図
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ベースライン(-1日目)、1日目、2日目
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漸増反復投与時の血漿中C(max, ss)
時間枠：ベースライン (1 日目) から 10 日目まで
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血漿中の薬物の最大濃度（定常状態）
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ベースライン (1 日目) から 10 日目まで
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漸増反復投与時の血漿中T(max,ss)
時間枠：ベースライン (1 日目) から 10 日目まで
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最大血漿濃度までの時間 (定常状態)
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ベースライン (1 日目) から 10 日目まで
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漸増反復投与時の血漿中AUC(τ,ss)
時間枠：ベースライン (1 日目) から 10 日目まで
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定常状態での投与間隔(τ)内の血漿薬物濃度-時間曲線下面積
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ベースライン (1 日目) から 10 日目まで
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漸増反復投与時の好酸球形状変化(%)
時間枠：ベースライン (-1 日目) から 10 日目まで
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Imetitによる好酸球の形状変化
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ベースライン (-1 日目) から 10 日目まで
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複数回の漸増投与におけるQT/QTcの変化
時間枠：ベースライン(-1日目)、7日目、8日目
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12誘導心電図
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ベースライン(-1日目)、7日目、8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Minsoo Park, MD、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月15日
一次修了 (実際)
2019年12月15日
研究の完了 (実際)
2019年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月10日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JWP-FRC-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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