Estudio de dosis única y múltiple ascendente de JW1601 para voluntarios sanos
11 de febrero de 2020 actualizado por: JW Pharmaceutical
Un ensayo clínico de fase I, aleatorizado por bloques de dosis, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente, para evaluar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética/farmacodinámica de JW1601
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad/tolerabilidad y PK/PD de JW1601 después de la administración oral en voluntarios adultos sanos coreanos, caucásicos y japoneses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dosis ascendentes únicas y múltiples, aleatorizado por bloques de dosis, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil PK/PD mediante la administración del producto en investigación (IP) como una dosis única (una vez) o repetidas. dosis (7 días, una vez al día) por vía oral en ayunas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06725
- Severance Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que hayan dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplan con todos los requisitos del estudio después de obtener una explicación detallada y una comprensión completa del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos considerados por los investigadores no aptos para participar en el estudio por cualquier otra razón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JW1601
formulación de tabletas
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administración oral, una vez al día.
Las dosis serán ascendentes por cohorte de 10 mg a 600 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
formulación de tableta identificada con JW1601
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administración oral, una vez al día.
Las dosis de placebo correspondientes serán ascendentes por cohorte de 1 a 4 tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad después de la administración de dosis única ascendente según valores de laboratorio, signos vitales, ECG, exámenes físicos y monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita posterior al estudio (día 8)
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Cada grupo y el grupo placebo compararán la incidencia de EA y el valor o el cambio con respecto al valor inicial, como los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico.
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Desde el día 1 hasta la visita posterior al estudio (día 8)
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Seguridad y tolerabilidad en la administración de múltiples dosis ascendentes en base a valores de laboratorio, signos vitales, ECG, exámenes físicos y monitoreo de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita posterior al estudio (día 14)
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Cada grupo y el grupo placebo compararán la incidencia de EA y el valor o el cambio con respecto al valor inicial, como los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico.
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Desde el día 1 hasta la visita posterior al estudio (día 14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax en plasma en administración de dosis única ascendente
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 4
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Concentración máxima de fármaco en plasma
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Línea de base (día 1) hasta el día 4
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Tmax en plasma en administración de dosis única ascendente
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 4
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
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Línea de base (día 1) hasta el día 4
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AUClast en plasma en administración de dosis única ascendente
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 4
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Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo hasta la última medición
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Línea de base (día 1) hasta el día 4
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Cambio de forma de eosinófilos (%) en la administración de dosis única ascendente
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 4
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Cambio de forma de eosinófilos inducido por imetit
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Línea de base (día -1) hasta el día 4
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Cambios QT/QTc en la administración de dosis única ascendente
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), Día 1, Día 2
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ECG de 12 derivaciones
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Línea base (Día -1), Día 1, Día 2
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C(max, ss) en plasma en la administración de múltiples dosis ascendentes
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 10
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Concentración máxima de fármaco en plasma (en estado estacionario)
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Línea de base (día 1) hasta el día 10
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T(max,ss) en plasma en la administración de dosis múltiples ascendentes
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 10
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (en estado estacionario)
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Línea de base (día 1) hasta el día 10
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AUC(τ,ss) en plasma en la administración de dosis múltiples ascendentes
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 10
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Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo dentro de un intervalo de dosificación (τ) en estado estacionario
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Línea de base (día 1) hasta el día 10
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Cambio de forma de los eosinófilos (%) en la administración de dosis múltiples ascendentes
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 10
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Cambio de forma de eosinófilos inducido por imetit
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Línea de base (día -1) hasta el día 10
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Cambios QT/QTc en la administración de múltiples dosis ascendentes
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1), Día 7, Día 8
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ECG de 12 derivaciones
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Línea base (Día -1), Día 7, Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minsoo Park, MD, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JWP-FRC-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .