Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JW1601:n kerta- ja nouseva annostutkimus terveille vapaaehtoisille

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: JW Pharmaceutical

Annoslohko-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen nouseva annos, faasin I kliininen tutkimus JW1601:n turvallisuuden/siedettävyyden ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikan arvioimiseksi

Tämä tutkimus suoritetaan JW1601:n turvallisuuden/siedettävyyden ja PK/PD:n arvioimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä korealaisilla, valkoihoisilla ja japanilaisilla aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on annoslohko-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja PK/PD-profiilin arvioimiseksi antamalla tutkimustuotetta (IP) yhtenä annoksena (kerta-annoksena) tai toistuvasti. annokset (7 päivää, kerran päivässä) suun kautta paastotilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06725
        • Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Koehenkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja noudattavat kaikkia tutkimusvaatimuksia saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen ja täydellisen ymmärryksen tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

- Koehenkilöt, jotka tutkijat ovat muista syistä sopimattomia osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JW1601
tablettiformulaatio
Lääke: Tutki huumeita
suun kautta kerran päivässä. Annokset nousevat kohorttia kohden 10 mg:sta 600 mg:aan
Muut nimet:
  • JW1601
Placebo Comparator: Plasebo
tablettiformulaatio, joka on tunnistettu JW1601:llä
Lääke: Plasebo
suun kautta kerran päivässä. Vastaavat lumelääkkeen annokset nousevat yhdestä neljään tablettiin kohorttia kohden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys nousevan kerta-annoksen jälkeen, joka perustuu laboratorioarvoihin, elintoimintoihin, EKG:hen, fyysisiin tutkimuksiin ja haittatapahtumien seurantaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen jälkeiseen vierailuun (päivä 8)
Kukin ryhmä ja lumeryhmä vertailee AE:n ilmaantuvuutta ja arvoa tai muutosta lähtötilanteesta, kuten elintoimintoja, 12-kytkentäistä EKG:tä ja kliinisiä laboratoriotestejä.
Päivästä 1 opintojen jälkeiseen vierailuun (päivä 8)
Turvallisuus ja siedettävyys useiden nousevien annosten antamisessa laboratorioarvojen, elintoimintojen, EKG:n, fyysisten tutkimusten ja haittatapahtumien seurannan perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen jälkeiseen vierailuun (päivä 14)
Kukin ryhmä ja lumeryhmä vertailee AE:n ilmaantuvuutta ja arvoa tai muutosta lähtötilanteesta, kuten elintoimintoja, 12-kytkentäistä EKG:tä ja kliinisiä laboratoriotestejä.
Päivästä 1 opintojen jälkeiseen vierailuun (päivä 14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax plasmassa nousevalla kerta-annoksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) - päivä 4
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
Lähtötilanne (päivä 1) - päivä 4
Tmax plasmassa nousevalla kerta-annoksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) - päivä 4
Aika plasman huippupitoisuuteen
Lähtötilanne (päivä 1) - päivä 4
AUClast plasmassa nousevalla kerta-annoksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) - päivä 4
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mittaukseen
Lähtötilanne (päivä 1) - päivä 4
Eosinofiilien muodonmuutos (%) nousevan kerta-annoksen antamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) - päivä 4
Imetiitin aiheuttama eosinofiilien muodonmuutos
Lähtötilanne (päivä -1) - päivä 4
QT/QTc:n muutokset kerta-annoksen nousevassa annossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 1, päivä 2
12-kytkentäinen EKG
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 1, päivä 2
C(max, ss) plasmassa useita nousevia annoksia annettaessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) - päivä 10
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (vakaan tilassa)
Lähtötilanne (päivä 1) - päivä 10
T(max,ss) plasmassa useita nousevia annoksia annettaessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) - päivä 10
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (vakaassa tilassa)
Lähtötilanne (päivä 1) - päivä 10
AUC(τ,ss) plasmassa annettaessa useita nousevia annoksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) - päivä 10
Plasman lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä (τ) vakaassa tilassa
Lähtötilanne (päivä 1) - päivä 10
Eosinofiilien muodonmuutos (%) usean nousevan annoksen antamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) - päivä 10
Imetiitin aiheuttama eosinofiilien muodonmuutos
Lähtötilanne (päivä -1) - päivä 10
QT/QTc:n muutokset usean nousevan annoksen antamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 7, päivä 8
12-kytkentäinen EKG
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 7, päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JW Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Minsoo Park, MD, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JWP-FRC-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tutki huumeita

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa