Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse af JW1601 for raske frivillige

11. februar 2020 opdateret af: JW Pharmaceutical

Et dosisblokrandomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende dosis, fase I klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden/tolerabiliteten og farmakokinetik/farmakodynamik af JW1601

Denne undersøgelse er udført for at evaluere sikkerheden/tolerabiliteten og PK/PD af JW1601 efter oral administration hos raske koreanske, kaukasiske og japanske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dosisblokrandomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK/PD-profilen ved at administrere forsøgsprodukt (IP) som en enkelt dosis (en gang) eller gentagen doser (7 dage, én gang dagligt) oralt i fastende tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06725
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Forsøgspersoner, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholder alle undersøgelseskrav efter at have fået detaljeret forklaring og fuld forståelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

- Emner vurderet af efterforskerne uegnede til at deltage i undersøgelsen baseret på andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JW1601
tabletformulering
Medicin: Undersøg medicin
oral administration en gang dagligt. Doserne vil være stigende pr. kohorte fra 10 mg til 600 mg
Andre navne:
  • JW1601
Placebo komparator: Placebo
tabletformulering identificeret med JW1601
Medicin: Placebo
oral administration en gang dagligt. De matchende placebo-doser vil være stigende pr. kohorte fra 1 til 4 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet efter administration af enkelt stigende dosis baseret på laboratorieværdier, vitale tegn, EKG, fysiske undersøgelser og overvågning af bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til og med poststudiebesøg (dag 8)
AE-hyppighed og værdien eller ændringen fra baseline såsom vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietest vil blive sammenlignet af hver gruppe og placebogruppe.
Fra dag 1 til og med poststudiebesøg (dag 8)
Sikkerhed og tolerabilitet ved administration af flere stigende doser baseret på laboratorieværdier, vitale tegn, EKG, fysiske undersøgelser og overvågning af bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til og med poststudiebesøg (dag 14)
AE-hyppighed og værdien eller ændringen fra baseline såsom vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietest vil blive sammenlignet af hver gruppe og placebogruppe.
Fra dag 1 til og med poststudiebesøg (dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax i plasma ved enkelt stigende dosisadministration
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 4
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma
Baseline (dag 1) til og med dag 4
Tmax i plasma ved enkelt stigende dosisadministration
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 4
Tid til maksimal plasmakoncentration
Baseline (dag 1) til og med dag 4
AUClast i plasma ved enkelt stigende dosisadministration
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 4
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven til sidste måling
Baseline (dag 1) til og med dag 4
Ændring af eosinofil form (%) ved administration af enkelt stigende dosis
Tidsramme: Baseline (dag -1) til og med dag 4
Imetit-induceret eosinofil formændring
Baseline (dag -1) til og med dag 4
QT/QTc-ændringer ved administration af enkelt stigende dosis
Tidsramme: Baseline (Dag -1), Dag 1, Dag 2
12-aflednings EKG
Baseline (Dag -1), Dag 1, Dag 2
C(max, ss) i plasma ved multipel stigende dosisadministration
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 10
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma (ved steady state)
Baseline (dag 1) til og med dag 10
T(max,ss) i plasma ved multipel stigende dosisadministration
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 10
Tid til maksimal plasmakoncentration (ved steady state)
Baseline (dag 1) til og med dag 10
AUC(τ,ss) i plasma ved multipel stigende dosisadministration
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 10
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven inden for et doseringsinterval (τ) ved steady state
Baseline (dag 1) til og med dag 10
Ændring af eosinofil form (%) ved multipel stigende dosisadministration
Tidsramme: Baseline (dag -1) til og med dag 10
Imetit-induceret eosinofil formændring
Baseline (dag -1) til og med dag 10
QT/QTc-ændringer ved administration af flere stigende doser
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 7, dag 8
12-aflednings EKG
Baseline (dag -1), dag 7, dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minsoo Park, MD, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JWP-FRC-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøg medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner