Onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van JW1601 voor gezonde vrijwilligers
11 februari 2020 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical
Een dosisblok-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige oplopende dosis, klinische fase I-studie om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamica van JW1601 te evalueren
Deze studie is uitgevoerd om de veiligheid/verdraagbaarheid en PK/PD van JW1601 na orale toediening te evalueren bij gezonde Koreaanse, Kaukasische en Japanse volwassen vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en het PK/PD-profiel te beoordelen door het onderzoeksproduct (IP) als een enkele dosis (eenmalig) of herhaald toe te dienen. doses (7 dagen, eenmaal daags) oraal in nuchtere toestand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06725
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek en voldoen aan alle onderzoeksvereisten na gedetailleerde uitleg en volledig begrip van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die door de onderzoekers om andere redenen als ongeschikt worden beoordeeld voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JW1601
tablet formulering
|
orale toediening, eenmaal daags.
De doseringen zullen per cohort oplopen van 10 mg naar 600 mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
tabletformulering geïdentificeerd met JW1601
|
orale toediening, eenmaal daags.
De overeenkomende placebodoses zullen per cohort oplopen van 1 naar 4 tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid na toediening van een enkelvoudige oplopende dosis op basis van laboratoriumwaarden, vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek en monitoring van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met post-studiebezoek (dag 8)
|
AE-incidentie en de waarde of de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests, zullen door elke groep en placebogroep worden vergeleken.
|
Van dag 1 tot en met post-studiebezoek (dag 8)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid bij toediening van meerdere oplopende doses op basis van laboratoriumwaarden, vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek en monitoring van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met post-studiebezoek (dag 14)
|
AE-incidentie en de waarde of de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests, zullen door elke groep en placebogroep worden vergeleken.
|
Van dag 1 tot en met post-studiebezoek (dag 14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax in plasma bij toediening van een enkelvoudige oplopende dosis
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met dag 4
|
Maximale concentratie geneesmiddel in plasma
|
Basislijn (dag 1) tot en met dag 4
|
|
Tmax in plasma bij toediening van een enkele oplopende dosis
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met dag 4
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
|
Basislijn (dag 1) tot en met dag 4
|
|
AUClast in plasma in enkelvoudige oplopende dosis
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met dag 4
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het geneesmiddel tot de laatste meting
|
Basislijn (dag 1) tot en met dag 4
|
|
Verandering van eosinofielenvorm (%) bij toediening van een enkele oplopende dosis
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) tot en met dag 4
|
Imetit-geïnduceerde eosinofiele vormverandering
|
Basislijn (dag -1) tot en met dag 4
|
|
QT/QTc-veranderingen bij toediening van een enkele oplopende dosis
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), dag 1, dag 2
|
12-afleidingen ECG
|
Basislijn (dag -1), dag 1, dag 2
|
|
C(max, ss) in plasma bij toediening van meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met dag 10
|
Maximale concentratie geneesmiddel in plasma (bij steady state)
|
Basislijn (dag 1) tot en met dag 10
|
|
T(max,ss) in plasma bij toediening van meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met dag 10
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (bij steady state)
|
Basislijn (dag 1) tot en met dag 10
|
|
AUC(τ,ss) in plasma bij toediening van meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met dag 10
|
Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve binnen een doseringsinterval (τ) bij steady-state
|
Basislijn (dag 1) tot en met dag 10
|
|
Verandering van eosinofielvorm (%) bij toediening van meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) tot en met dag 10
|
Imetit-geïnduceerde eosinofiele vormverandering
|
Basislijn (dag -1) tot en met dag 10
|
|
QT/QTc-veranderingen bij toediening van meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), dag 7, dag 8
|
12-afleidingen ECG
|
Basislijn (dag -1), dag 7, dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minsoo Park, MD, Severance Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JWP-FRC-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .