Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av enstaka och flera stigande doser av JW1601 för friska frivilliga

11 februari 2020 uppdaterad av: JW Pharmaceutical

En dosblockrandomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och flera stigande dos, klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik/farmakodynamik för JW1601

Denna studie genomfördes för att utvärdera säkerheten/tolerabiliteten och PK/PD för JW1601 efter oral administrering hos friska koreanska, kaukasiska och japanska vuxna frivilliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dosblockrandomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singel- och multipla stigande dosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och PK/PD-profil genom att administrera prövningsprodukt (IP) som en engångsdos (en gång) eller upprepad doser (7 dagar, en gång om dagen) oralt i fastande tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06725
        • Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Försökspersoner som frivilligt har gett skriftligt informerat samtycke att delta i studien och uppfylla alla studiekrav efter att ha fått detaljerad förklaring och full förståelse av studien

Exklusions kriterier:

- Ämnen som av utredarna bedöms som olämpliga för att delta i studien på grund av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JW1601
tablettformulering
Läkemedel: Studera drog
oral administrering en gång dagligen. Doserna kommer att stiga per kohort från 10 mg till 600 mg
Andra namn:
  • JW1601
Placebo-jämförare: Placebo
tablettformulering identifierad med JW1601
Läkemedel: Placebo
oral administrering en gång dagligen. De matchande placebodoserna kommer att stiga per kohort från 1 till 4 tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet efter administrering av enstaka stigande dos baserat på laboratorievärden, vitala tecken, EKG, fysiska undersökningar och övervakning av biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till och med efterstudiebesök (dag 8)
Incidensen av biverkningar och värdet eller förändringen från baslinjen såsom vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester kommer att jämföras av varje grupp och placebogrupp.
Från dag 1 till och med efterstudiebesök (dag 8)
Säkerhet och tolerabilitet vid administrering av flera stigande doser baserat på laboratorievärden, vitala tecken, EKG, fysiska undersökningar och övervakning av biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till och med efterstudiebesök (dag 14)
Incidensen av biverkningar och värdet eller förändringen från baslinjen såsom vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester kommer att jämföras av varje grupp och placebogrupp.
Från dag 1 till och med efterstudiebesök (dag 14)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax i plasma vid administrering av enstaka stigande dos
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med dag 4
Maximal koncentration av läkemedel i plasma
Baslinje (dag 1) till och med dag 4
Tmax i plasma vid administrering av enstaka stigande dos
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med dag 4
Tid till maximal plasmakoncentration
Baslinje (dag 1) till och med dag 4
AUClast i plasma vid administrering av en stigande dos
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med dag 4
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan till sista mätning
Baslinje (dag 1) till och med dag 4
Eosinofil formförändring (%) vid administrering av enstaka stigande dos
Tidsram: Baslinje (dag -1) till och med dag 4
Imetit-inducerad eosinofil formförändring
Baslinje (dag -1) till och med dag 4
QT/QTc-förändringar vid administrering av en stigande dos
Tidsram: Baslinje (Dag -1), Dag 1, Dag 2
12-avlednings-EKG
Baslinje (Dag -1), Dag 1, Dag 2
C(max, ss) i plasma vid administrering av multipel stigande dos
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med dag 10
Maximal koncentration av läkemedel i plasma (vid steady state)
Baslinje (dag 1) till och med dag 10
T(max,ss) i plasma vid administrering av multipel stigande dos
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med dag 10
Tid till maximal plasmakoncentration (vid steady state)
Baslinje (dag 1) till och med dag 10
AUC(τ,ss) i plasma vid administrering av multipel stigande dos
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med dag 10
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan inom ett doseringsintervall (τ) vid steady state
Baslinje (dag 1) till och med dag 10
Eosinofil formförändring (%) vid administrering av flera stigande doser
Tidsram: Baslinje (dag -1) till och med dag 10
Imetit-inducerad eosinofil formförändring
Baslinje (dag -1) till och med dag 10
QT/QTc-förändringar vid administrering av multipla stigande doser
Tidsram: Baslinje (Dag -1), Dag 7, Dag 8
12-avlednings-EKG
Baslinje (Dag -1), Dag 7, Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Minsoo Park, MD, Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Första postat (Faktisk)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • JWP-FRC-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Studera drog

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera