A JW1601 egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálata egészséges önkéntesek számára
2020. február 11. frissítette: JW Pharmaceutical
Egy dózisblokk-randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú, I. fázisú klinikai vizsgálat a JW1601 biztonságosságának/tolerálhatóságának és farmakokinetikájának/farmakodinamikájának értékelésére
Ezt a vizsgálatot a JW1601 biztonságosságának/tolerálhatóságának és PK/PD-jének értékelésére végezték orális adagolás után egészséges koreai, kaukázusi és japán felnőtt önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy dózisblokk-randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a biztonságosság, a tolerálhatóság és a PK/PD profil értékelésére a vizsgálati készítmény (IP) egyszeri (egyszeri) vagy ismételt adagolásával. adagok (7 nap, naponta egyszer) szájon át, éhgyomorra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06725
- Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik önkéntesen írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez, és megfelelnek minden vizsgálati követelménynek, miután megkapták a részletes magyarázatot és a vizsgálat teljes megértését
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálók által a vizsgálatban való részvételre egyéb okok miatt alkalmatlannak ítélt alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JW1601
tabletta készítmény
|
szájon át, naponta egyszer.
Az adagok kohorszonként 10 mg-ról 600 mg-ra emelkednek
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
JW1601-gyel azonosított tabletta készítmény
|
szájon át, naponta egyszer.
A megfelelő placebo dózisok kohorszonként 1-től 4 tablettáig emelkednek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság egyszeri növekvő dózis beadása után laboratóriumi értékek, életjelek, EKG, fizikális vizsgálatok és nemkívánatos események megfigyelése alapján
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmányi látogatás utániig (8. nap)
|
Az AE előfordulási gyakoriságát és az értéket vagy a kiindulási értékhez viszonyított változást, mint például a vitális jelek, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi tesztek, minden csoport és placebocsoport összehasonlítja.
|
Az 1. naptól a tanulmányi látogatás utániig (8. nap)
|
|
Biztonság és tolerálhatóság többszöri növekvő dózisú beadásnál laboratóriumi értékek, életjelek, EKG, fizikális vizsgálatok és nemkívánatos események megfigyelése alapján
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmányi látogatás utániig (14. nap)
|
Az AE előfordulási gyakoriságát és az értéket vagy a kiindulási értékhez viszonyított változást, mint például a vitális jelek, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi tesztek, minden csoport és placebocsoport összehasonlítja.
|
Az 1. naptól a tanulmányi látogatás utániig (14. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax a plazmában egyszeri növekvő dózisú adagolás esetén
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 4. nap
|
A gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 4. nap
|
|
Tmax a plazmában egyszeri növekvő dózisú adagolás esetén
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 4. nap
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 4. nap
|
|
AUClast a plazmában egyszeri növekvő dózisú adagolás esetén
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 4. nap
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó mérésig
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 4. nap
|
|
Az eozinofil alakváltozás (%) egyszeri növekvő dózisú adagolás esetén
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) – 4. nap
|
Imetit által kiváltott eozinofil alakváltozás
|
Kiindulási állapot (-1. nap) – 4. nap
|
|
A QT/QTc változása az egyszeri növekvő dózisú adagolás során
Időkeret: Alapállapot (-1. nap), 1. nap, 2. nap
|
12 elvezetéses EKG
|
Alapállapot (-1. nap), 1. nap, 2. nap
|
|
C(max, ss) a plazmában többszörös növekvő dózisú adagolás esetén
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 10. nap
|
A gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában (egyensúlyi állapotban)
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 10. nap
|
|
T(max,ss) a plazmában többszörös növekvő dózisú adagolás esetén
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 10. nap
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (egyensúlyi állapotban)
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 10. nap
|
|
AUC(τ,ss) a plazmában többszörös növekvő dózisú adagolás esetén
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 10. nap
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumon (τ) egyensúlyi állapotban
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 10. nap
|
|
Az eozinofil alakváltozás (%) többszörös növekvő dózisú adagolás esetén
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) a 10. napig
|
Imetit által kiváltott eozinofil alakváltozás
|
Kiindulási állapot (-1. nap) a 10. napig
|
|
QT/QTc változások többszörös növekvő dózisú beadás esetén
Időkeret: Alapállapot (-1. nap), 7. nap, 8. nap
|
12 elvezetéses EKG
|
Alapállapot (-1. nap), 7. nap, 8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Minsoo Park, MD, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JWP-FRC-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .