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Einzel- und mehrfache ansteigende Dosisstudie von JW1601 für gesunde Freiwillige

11. Februar 2020 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Eine Dosisblock-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von JW1601

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit/Verträglichkeit und PK/PD von JW1601 nach oraler Verabreichung bei gesunden koreanischen, kaukasischen und japanischen erwachsenen Freiwilligen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Dosisblock-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des PK/PD-Profils durch Verabreichung des Prüfpräparats (IP) als Einzeldosis (einmalig) oder wiederholt Dosen (7 Tage, einmal täglich) oral im nüchternen Zustand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06725
        • Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Probanden, die freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben und alle Studienanforderungen erfüllen, nachdem sie eine detaillierte Erklärung und ein vollständiges Verständnis der Studie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

- Probanden, die von den Ermittlern aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JW1601
Tablettenformulierung
Arzneimittel: Medikament studieren
orale Verabreichung, einmal täglich. Die Dosen werden pro Kohorte von 10 mg auf 600 mg ansteigen
Andere Namen:
  • JW1601
Placebo-Komparator: Placebo
Tablettenformulierung identifiziert mit JW1601
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung, einmal täglich. Die passenden Placebo-Dosen werden pro Kohorte von 1 bis 4 Tabletten ansteigend sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit nach Verabreichung einer ansteigenden Einzeldosis basierend auf Laborwerten, Vitalfunktionen, EKG, körperlichen Untersuchungen und Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Studienbesuch (Tag 8)
AE-Inzidenz und der Wert oder die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, wie z. B. Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, werden von jeder Gruppe und Placebogruppe verglichen.
Von Tag 1 bis zum Studienbesuch (Tag 8)
Sicherheit und Verträglichkeit bei Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen basierend auf Laborwerten, Vitalfunktionen, EKG, körperlichen Untersuchungen und Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Studienbesuch (Tag 14)
AE-Inzidenz und der Wert oder die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, wie z. B. Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, werden von jeder Gruppe und Placebogruppe verglichen.
Von Tag 1 bis zum Studienbesuch (Tag 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax im Plasma bei Verabreichung einer einzelnen aufsteigenden Dosis
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 4
Maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma
Baseline (Tag 1) bis Tag 4
Tmax im Plasma bei Verabreichung einer einzelnen aufsteigenden Dosis
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 4
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Baseline (Tag 1) bis Tag 4
AUClast im Plasma bei Verabreichung einer aufsteigenden Einzeldosis
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 4
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten Messung
Baseline (Tag 1) bis Tag 4
Formänderung der Eosinophilen (%) bei Verabreichung einer einzelnen aufsteigenden Dosis
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 4
Imetit-induzierte eosinophile Formänderung
Baseline (Tag -1) bis Tag 4
QT/QTc-Änderungen bei Verabreichung einer ansteigenden Einzeldosis
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 1, Tag 2
12-Kanal-EKG
Baseline (Tag -1), Tag 1, Tag 2
C(max, ss) im Plasma bei Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 10
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma (im Steady State)
Baseline (Tag 1) bis Tag 10
T(max,ss) im Plasma bei Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 10
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (im Steady State)
Baseline (Tag 1) bis Tag 10
AUC(τ,ss) im Plasma bei Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 10
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (τ) im Steady State
Baseline (Tag 1) bis Tag 10
Formänderung der Eosinophilen (%) bei Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 10
Imetit-induzierte eosinophile Formänderung
Baseline (Tag -1) bis Tag 10
QT/QTc-Änderungen bei Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 7, Tag 8
12-Kanal-EKG
Baseline (Tag -1), Tag 7, Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Minsoo Park, MD, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JWP-FRC-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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