Исследование однократной и многократной возрастающей дозы JW1601 для здоровых добровольцев
11 февраля 2020 г. обновлено: JW Pharmaceutical
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное по блокам доз, однократное и многократное возрастание дозы, клиническое исследование фазы I для оценки безопасности/переносимости и фармакокинетики/фармакодинамики JW1601
Это исследование проводится для оценки безопасности/переносимости и ФК/ФД JW1601 после перорального приема здоровыми взрослыми добровольцами из Кореи, европеоидной расы и Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное по блокам доз, однократное и многократное исследование с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетического/фармакодинамического профиля путем введения исследуемого продукта (IP) в виде однократной дозы (One time) или повторного введения. дозы (7 дней, один раз в день) перорально натощак.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06725
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые добровольно дали письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдают все требования исследования после получения подробного объяснения и полного понимания исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, признанные исследователями непригодными для участия в исследовании по любым другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JW1601
таблетированная форма
|
пероральное, один раз в день.
Дозы будут возрастать на когорту от 10 мг до 600 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
состав таблетки, идентифицированный как JW1601
|
пероральное, один раз в день.
Соответствующие дозы плацебо будут возрастать на когорту от 1 до 4 таблеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость после однократного введения восходящей дозы на основе лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра и мониторинга нежелательных явлений.
Временное ограничение: С 1-го дня до визита после исследования (8-й день)
|
Частота НЯ и значение или изменение по сравнению с исходным уровнем, такие как показатели жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты, будут сравниваться в каждой группе и группе плацебо.
|
С 1-го дня до визита после исследования (8-й день)
|
|
Безопасность и переносимость при многократном введении возрастающих доз на основе лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра и мониторинга нежелательных явлений.
Временное ограничение: С 1-го дня до визита после исследования (14-й день)
|
Частота НЯ и значение или изменение по сравнению с исходным уровнем, такие как показатели жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты, будут сравниваться в каждой группе и группе плацебо.
|
С 1-го дня до визита после исследования (14-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax в плазме при однократном введении возрастающей дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – день 4
|
Максимальная концентрация препарата в плазме
|
Исходный уровень (день 1) – день 4
|
|
Tmax в плазме при однократном введении возрастающей дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – день 4
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме
|
Исходный уровень (день 1) – день 4
|
|
AUClast в плазме при однократном введении возрастающей дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – день 4
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени до последнего измерения
|
Исходный уровень (день 1) – день 4
|
|
Изменение формы эозинофилов (%) при однократном введении восходящей дозы
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1) по день 4
|
Иметит-индуцированное изменение формы эозинофилов
|
Базовый уровень (день -1) по день 4
|
|
Изменения QT/QTc при однократном введении возрастающей дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), день 1, день 2
|
ЭКГ в 12 отведениях
|
Исходный уровень (день -1), день 1, день 2
|
|
C(max, ss) в плазме при многократном введении возрастающей дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – день 10
|
Максимальная концентрация препарата в плазме (в равновесном состоянии)
|
Исходный уровень (день 1) – день 10
|
|
T(max,ss) в плазме при многократном введении возрастающей дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – день 10
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (в равновесном состоянии)
|
Исходный уровень (день 1) – день 10
|
|
AUC(τ,ss) в плазме при многократном введении возрастающей дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – день 10
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени в пределах интервала дозирования (τ) в стационарном состоянии
|
Исходный уровень (день 1) – день 10
|
|
Изменение формы эозинофилов (%) при многократном введении возрастающей дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) по день 10
|
Иметит-индуцированное изменение формы эозинофилов
|
Исходный уровень (день -1) по день 10
|
|
Изменения QT/QTc при многократном введении возрастающей дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), день 7, день 8
|
ЭКГ в 12 отведениях
|
Исходный уровень (день -1), день 7, день 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Minsoo Park, MD, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JWP-FRC-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .