Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné a více vzestupných dávek JW1601 pro zdravé dobrovolníky

11. února 2020 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Blokově randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícenásobná vzestupná dávka, fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky JW1601

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a PK/PD JW1601 po perorálním podání zdravým korejským, kavkazským a japonským dospělým dobrovolníkům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dávkově blokově randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s jednou a více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK/PD profilu podáváním hodnoceného produktu (IP) jako jednorázové (jednorazové) nebo opakované dávky (7 dní, jednou denně) perorálně nalačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06725
        • Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty, které dobrovolně poskytly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a splňují všechny požadavky studie poté, co dostaly podrobné vysvětlení a plně porozuměly studii

Kritéria vyloučení:

- Subjekty, které výzkumníci posoudili jako nevhodné pro účast ve studii na základě jakýchkoli jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JW1601
tabletová formulace
Lék: Studijní lék
perorální podávání, jednou denně. Dávky budou stoupat na kohortu od 10 mg do 600 mg
Ostatní jména:
  • JW1601
Komparátor placeba: Placebo
tabletová formulace označená jako JW1601
Lék: Placebo
perorální podávání, jednou denně. Odpovídající dávky placeba budou stoupat na kohortu od 1 do 4 tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost po jednorázovém podání stoupající dávky na základě laboratorních hodnot, vitálních funkcí, EKG, fyzikálních vyšetření a monitorování nežádoucích účinků
Časové okno: Od 1. dne do návštěvy po studiu (8. den)
Výskyt AE a hodnota nebo změna od výchozí hodnoty, jako jsou vitální funkce, 12svodové EKG a klinické laboratorní testy, budou porovnány každou skupinou a skupinou s placebem.
Od 1. dne do návštěvy po studiu (8. den)
Bezpečnost a snášenlivost při podávání vícenásobných vzestupných dávek na základě laboratorních hodnot, vitálních funkcí, EKG, fyzikálních vyšetření a monitorování nežádoucích účinků
Časové okno: Od 1. dne do návštěvy po studiu (den 14)
Výskyt AE a hodnota nebo změna od výchozí hodnoty, jako jsou vitální funkce, 12svodové EKG a klinické laboratorní testy, budou porovnány každou skupinou a skupinou s placebem.
Od 1. dne do návštěvy po studiu (den 14)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax v plazmě při podání jedné vzestupné dávky
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 4
Maximální koncentrace léčiva v plazmě
Výchozí stav (den 1) až den 4
Tmax v plazmě při podání jedné vzestupné dávky
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 4
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Výchozí stav (den 1) až den 4
AUClast v plazmě při podání jedné vzestupné dávky
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 4
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase do posledního měření
Výchozí stav (den 1) až den 4
Změna tvaru eozinofilů (%) při podání jedné vzestupné dávky
Časové okno: Výchozí stav (den -1) až den 4
Imetitem indukovaná změna tvaru eozinofilů
Výchozí stav (den -1) až den 4
Změny QT/QTc při podávání jedné vzestupné dávky
Časové okno: Výchozí stav (den -1), den 1, den 2
12svodové EKG
Výchozí stav (den -1), den 1, den 2
C(max, ss) v plazmě při podávání vícenásobných vzestupných dávek
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 10
Maximální koncentrace léčiva v plazmě (v ustáleném stavu)
Výchozí stav (den 1) až den 10
T(max,ss) v plazmě při podávání vícenásobných vzestupných dávek
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 10
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (v ustáleném stavu)
Výchozí stav (den 1) až den 10
AUC(τ,ss) v plazmě při podávání vícenásobných vzestupných dávek
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 10
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase v rámci dávkovacího intervalu (τ) v ustáleném stavu
Výchozí stav (den 1) až den 10
Změna tvaru eozinofilů (%) při podávání vícenásobných vzestupných dávek
Časové okno: Výchozí stav (den -1) až den 10
Imetitem indukovaná změna tvaru eozinofilů
Výchozí stav (den -1) až den 10
Změny QT/QTc při podávání vícenásobných vzestupných dávek
Časové okno: Výchozí stav (den -1), den 7, den 8
12svodové EKG
Výchozí stav (den -1), den 7, den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minsoo Park, MD, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JWP-FRC-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Studijní lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit