Étude à dose unique et à doses croissantes multiples de JW1601 pour des volontaires sains
11 février 2020 mis à jour par: JW Pharmaceutical
Un essai clinique de phase I randomisé en bloc de dose, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique et multiple croissante, pour évaluer l'innocuité/la tolérabilité et la pharmacocinétique/la pharmacodynamique de JW1601
Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité/la tolérabilité et la PK/PD de JW1601 après administration orale chez des volontaires adultes coréens, caucasiens et japonais en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à doses croissantes, à dose unique et à doses multiples, randomisée en bloc, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil PK / PD en administrant le produit expérimental (IP) en une seule dose (une fois) ou répété doses (7 jours, une fois par jour) par voie orale à jeun.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06725
- Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui ont volontairement donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et se conformer à toutes les exigences de l'étude après avoir obtenu une explication détaillée et une compréhension complète de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets jugés par les investigateurs inaptes à participer à l'étude pour toute autre raison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JW1601
formulation de comprimés
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administration orale, une fois par jour.
Les doses seront croissantes par cohorte de 10 mg à 600 mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
formulation de comprimé identifiée avec JW1601
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administration orale, une fois par jour.
Les doses de placebo correspondantes seront croissantes par cohorte de 1 à 4 comprimés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et tolérabilité après administration d'une dose unique croissante sur la base des valeurs de laboratoire, des signes vitaux, de l'ECG, des examens physiques et de la surveillance des événements indésirables
Délai: Du jour 1 à la visite post-étude (jour 8)
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L'incidence des EI et la valeur ou le changement par rapport à la ligne de base tels que les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique seront comparés par chaque groupe et groupe placebo.
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Du jour 1 à la visite post-étude (jour 8)
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Innocuité et tolérabilité dans l'administration de doses croissantes multiples sur la base des valeurs de laboratoire, des signes vitaux, de l'ECG, des examens physiques et de la surveillance des événements indésirables
Délai: Du jour 1 à la visite post-étude (jour 14)
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L'incidence des EI et la valeur ou le changement par rapport à la ligne de base tels que les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique seront comparés par chaque groupe et groupe placebo.
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Du jour 1 à la visite post-étude (jour 14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax dans le plasma en administration d'une dose unique croissante
Délai: Ligne de base (Jour 1) à Jour 4
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Concentration maximale de médicament dans le plasma
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Ligne de base (Jour 1) à Jour 4
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Tmax dans le plasma en administration à dose unique croissante
Délai: Ligne de base (Jour 1) à Jour 4
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
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Ligne de base (Jour 1) à Jour 4
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ASCdernière dans le plasma en administration d'une dose unique croissante
Délai: Ligne de base (Jour 1) à Jour 4
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Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps jusqu'à la dernière mesure
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Ligne de base (Jour 1) à Jour 4
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Modification de la forme des éosinophiles (%) lors de l'administration d'une dose unique ascendante
Délai: Ligne de base (Jour -1) au Jour 4
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Changement de forme des éosinophiles induit par Imetit
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Ligne de base (Jour -1) au Jour 4
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Changements QT/QTc lors de l'administration d'une dose unique croissante
Délai: Ligne de base (Jour -1), Jour 1, Jour 2
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ECG 12 dérivations
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Ligne de base (Jour -1), Jour 1, Jour 2
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C(max, ss) dans le plasma lors de l'administration de doses croissantes multiples
Délai: Ligne de base (Jour 1) à Jour 10
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Concentration maximale du médicament dans le plasma (à l'état d'équilibre)
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Ligne de base (Jour 1) à Jour 10
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T(max,ss) dans le plasma en cas d'administration de doses croissantes multiples
Délai: Ligne de base (Jour 1) à Jour 10
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (à l'état d'équilibre)
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Ligne de base (Jour 1) à Jour 10
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ASC(τ,ss) dans le plasma lors de l'administration de doses croissantes multiples
Délai: Ligne de base (Jour 1) à Jour 10
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Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps dans un intervalle posologique (τ) à l'état d'équilibre
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Ligne de base (Jour 1) à Jour 10
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Changement de forme des éosinophiles (%) lors de l'administration de doses croissantes multiples
Délai: Ligne de base (Jour -1) jusqu'au Jour 10
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Changement de forme des éosinophiles induit par Imetit
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Ligne de base (Jour -1) jusqu'au Jour 10
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Changements QT/QTc lors de l'administration de doses croissantes multiples
Délai: Ligne de base (Jour -1), Jour 7, Jour 8
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ECG 12 dérivations
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Ligne de base (Jour -1), Jour 7, Jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Minsoo Park, MD, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2019
Première publication (Réel)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JWP-FRC-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .