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Studio a dose crescente singola e multipla di JW1601 per volontari sani

11 febbraio 2020 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Uno studio clinico di fase I, randomizzato in blocco di dose, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla ascendente per valutare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica di JW1601

Questo studio è condotto per valutare la sicurezza/tollerabilità e PK/PD di JW1601 dopo somministrazione orale in volontari adulti sani coreani, caucasici e giapponesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a dose singola e multipla crescente, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo PK/PD somministrando il prodotto sperimentale (IP) come dose singola (una volta) o ripetuta dosi (7 giorni, una volta al giorno) per via orale a digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06725
        • Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti che hanno volontariamente fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio e soddisfare tutti i requisiti dello studio dopo aver ottenuto una spiegazione dettagliata e la piena comprensione dello studio

Criteri di esclusione:

- Soggetti giudicati dagli investigatori inadatti a partecipare allo studio sulla base di altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JW1601
formulazione in compresse
Droga: Farmaco in studio
somministrazione orale, una volta al giorno. Le dosi saranno crescenti per coorte da 10 mg a 600 mg
Altri nomi:
  • JW1601
Comparatore placebo: Placebo
formulazione in compresse identificata con JW1601
Droga: Placebo
somministrazione orale, una volta al giorno. Le dosi di placebo corrispondenti saranno crescenti per coorte da 1 a 4 compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dopo somministrazione di una singola dose ascendente sulla base di valori di laboratorio, segni vitali, ECG, esami fisici e monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla visita post-studio (giorno 8)
L'incidenza di eventi avversi e il valore o la variazione rispetto al basale come segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio saranno confrontati da ciascun gruppo e dal gruppo placebo.
Dal giorno 1 fino alla visita post-studio (giorno 8)
Sicurezza e tollerabilità nella somministrazione di dosi multiple crescenti sulla base di valori di laboratorio, segni vitali, ECG, esami fisici e monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla visita post-studio (giorno 14)
L'incidenza di eventi avversi e il valore o la variazione rispetto al basale come segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio saranno confrontati da ciascun gruppo e dal gruppo placebo.
Dal giorno 1 fino alla visita post-studio (giorno 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax in plasma in amministrazione di dose ascendente sola
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1) fino al giorno 4
Concentrazione massima di una preparazione in plasma
Linea di base (giorno 1) fino al giorno 4
Tmax nel plasma in singola somministrazione di dose ascendente
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1) fino al giorno 4
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Linea di base (giorno 1) fino al giorno 4
AUClast nel plasma in somministrazione di una singola dose ascendente
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1) fino al giorno 4
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco nel plasma fino all'ultima misurazione
Linea di base (giorno 1) fino al giorno 4
Modifica della forma degli eosinofili (%) nella somministrazione di una singola dose ascendente
Lasso di tempo: Linea di base (giorno -1) fino al giorno 4
Cambiamento della forma degli eosinofili indotto da Imetit
Linea di base (giorno -1) fino al giorno 4
Cambiamenti QT/QTc nella somministrazione di una singola dose ascendente
Lasso di tempo: Linea di base (giorno -1), giorno 1, giorno 2
ECG a 12 derivazioni
Linea di base (giorno -1), giorno 1, giorno 2
C(max, ss) nel plasma nella somministrazione di dosi multiple ascendenti
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1) fino al giorno 10
Concentrazione massima del farmaco nel plasma (allo stato stazionario)
Linea di base (giorno 1) fino al giorno 10
T(max,ss) nel plasma in somministrazione di dosi multiple ascendenti
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1) fino al giorno 10
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (allo stato stazionario)
Linea di base (giorno 1) fino al giorno 10
AUC(τ,ss) nel plasma in somministrazione di dosi multiple crescenti
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1) fino al giorno 10
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco nel plasma all'interno di un intervallo di dosaggio (τ) allo stato stazionario
Linea di base (giorno 1) fino al giorno 10
Modifica della forma degli eosinofili (%) nella somministrazione di dosi multiple crescenti
Lasso di tempo: Linea di base (giorno -1) fino al giorno 10
Cambiamento della forma degli eosinofili indotto da Imetit
Linea di base (giorno -1) fino al giorno 10
Cambiamenti QT/QTc nella somministrazione di dosi multiple ascendenti
Lasso di tempo: Linea di base (giorno -1), giorno 7, giorno 8
ECG a 12 derivazioni
Linea di base (giorno -1), giorno 7, giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Minsoo Park, MD, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JWP-FRC-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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