评估 HIP1502 的药代动力学、安全性和耐受性的临床研究
2019年7月11日 更新者：Ji-Young Park、Korea University Anam Hospital
一项开放标签、随机、单剂量交叉研究，以评估 HIP1502 在健康男性受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
该临床试验旨在评估 HIP1502在健康男性受试者中的药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、136-705
- Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥20岁至≤45岁的健康志愿者
- 体重 ≥ 50 kg，计算出的体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 29.9 kg/m2
- 自愿同意参加本研究并签署知情同意书的受试者。
排除标准：
- 有临床意义和活动性心血管、呼吸、肝胆、肾脏、血液、肿瘤、泌尿、精神病、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病或神经系统疾病的病史或存在。
- 在首次 IP 给药前 28 天内出现表明急性疾病的症状。
- 任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病史。
- 任何具有临床意义的慢性内科疾病活动。
- 任何具有临床意义的过敏反应史，包括由伐尼克兰引起的（但是，可以包括不需要药物治疗的轻度过敏性鼻炎或过敏性皮炎）。
- HBs Ag、抗-HCV 抗体、抗-HIV 抗体或 VDRL 的血液检测呈阳性。
- 在研究药物给药前 14 天内使用任何处方药和草药制剂，或在研究药物给药前 10 天内使用非处方药 (OTC) 和维生素产品。
- 无法采取标准的医院饮食。
- 在研究药物给药前 60 天内献血或在 20 天内进行单采术，或在首次 IP 给药前 30 天内输血。
- 在最后一次 IP 给药前 90 天内接触过任何研究药物或安慰剂。
- 咖啡因摄入量过多（超过 5 杯/天）、大量或经常饮酒（超过 210 克/周）的受试者。
- 三个月内使用烟草或尼古丁。
- 受试者在研究期间拒绝使用临床上有效的避孕方法。
- 受试者被研究者确定为不适合试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：转播
第一期：HGP1604 1mg（参比药，R）口服一次。 第 2 期：HIP1502 1mg（试验药物，T）将在清除期 14 天后口服一次。 |
伐尼克兰酒石酸盐 1mg (HGP1604) 用作参比药物，伐尼克兰草酸盐 1mg (HIP1502) 用作试验药物。
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实验性的：TR
第 1 期：HIP1502 1mg（试验药物，T）口服给药一次。 第2期：HGP1604 1mg（参比药，R）在清除期14天后口服一次。 |
伐尼克兰酒石酸盐 1mg (HGP1604) 用作参比药物，伐尼克兰草酸盐 1mg (HIP1502) 用作试验药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC
大体时间：0（给药前）~ 96 小时
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血浆浓度-时间曲线下面积
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0（给药前）~ 96 小时
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最高潮
大体时间：0（给药前）~ 96 小时
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药物的最大血浆浓度
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0（给药前）~ 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高温度
大体时间：0（给药前）~ 96 小时
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达到最大血浆浓度的时间
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0（给药前）~ 96 小时
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T1/2
大体时间：0（给药前）~ 96 小时
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终末消除半衰期
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0（给药前）~ 96 小时
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CL/F
大体时间：0（给药前）~ 96 小时
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药物从血浆中的表观全身清除率
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0（给药前）~ 96 小时
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电压/频率
大体时间：0（给药前）~ 96 小时
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表观分布容积
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0（给药前）~ 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月6日
初级完成 (实际的)
2017年5月15日
研究完成 (实际的)
2018年9月17日
研究注册日期
首次提交
2019年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月11日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月11日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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