Uno studio clinico per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di HIP1502
11 luglio 2019 aggiornato da: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, monodose per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di HIP1502 in soggetti maschi sani
Lo studio clinico mira a valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di HIP1502 in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
- Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra ≥20 e ≤45 anni
- Peso ≥ 50 kg, con indice di massa corporea (BMI) calcolato di ≥ 18 e ≤ 29,9 kg/m2
- Soggetto che accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatobiliari, renali, ematologici, oncologici, urinari, psichiatrici, gastrointestinali, endocrini, immunitari, dermatologici o neurologici clinicamente significativi e attivi.
- Con sintomi che indicano una malattia acuta entro 28 giorni prima della prima somministrazione di IP.
- Qualsiasi anamnesi che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
- Qualsiasi attività clinicamente significativa di malattia medica cronica.
- Anamnesi di qualsiasi reazione allergica clinicamente significativa, inclusa quella indotta da vareniclina (tuttavia, rinite allergica lieve o dermatite allergica che non richiedono farmaci potrebbero essere incluse).
- Esami del sangue positivi per HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab o VDRL.
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione e preparazioni a base di erbe entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o uso di farmaci da banco (OTC) e prodotti vitaminici entro 10 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Incapacità di seguire la dieta ospedaliera standard.
- Donazione di sangue entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o aferesi entro 20 giorni o trasfusione di sangue entro 30 giorni prima della prima somministrazione IP.
- Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o placebo entro 90 giorni prima dell'ultima somministrazione IP.
- Soggetti con assunzione eccessiva di caffeina (più di 5 tazze/giorno), assunzione pesante o regolare di alcol (più di 210 g/settimana).
- Qualsiasi uso di tabacco o nicotina entro tre mesi.
- Soggetti rifiutati di utilizzare metodi contraccettivi clinicamente efficaci durante il periodo di studio.
- - Soggetti ritenuti inappropriati per lo studio come determinato dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: RT
periodo 1: HGP1604 1 mg (farmaco di riferimento, R) verrà somministrato una volta per via orale. periodo 2: HIP1502 1 mg (farmaco di prova, T) verrà somministrato una volta per via orale dopo 14 giorni del periodo di sospensione. |
vareniclina tartrato 1 mg (HGP1604) è stato utilizzato come farmaco di riferimento e vareniclina ossalato 1 mg (HIP1502) è stato utilizzato come farmaco di prova.
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SPERIMENTALE: TR
periodo 1: HIP1502 1 mg (farmaco di prova, T) verrà somministrato una volta per via orale. periodo 2: HGP1604 1 mg (farmaco di riferimento, R) verrà somministrato una volta per via orale dopo 14 giorni del periodo di sospensione. |
vareniclina tartrato 1 mg (HGP1604) è stato utilizzato come farmaco di riferimento e vareniclina ossalato 1 mg (HIP1502) è stato utilizzato come farmaco di prova.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC
Lasso di tempo: 0 (pre-dosaggio) ~ 96 ore
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area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
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0 (pre-dosaggio) ~ 96 ore
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Cmax
Lasso di tempo: 0 (pre-dosaggio) ~ 96 ore
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massima concentrazione plasmatica del farmaco
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0 (pre-dosaggio) ~ 96 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tmax
Lasso di tempo: 0 (pre-dosaggio) ~ 96 ore
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tempo alla massima concentrazione plasmatica
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0 (pre-dosaggio) ~ 96 ore
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T1/2
Lasso di tempo: 0 (pre-dosaggio) ~ 96 ore
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emivita di eliminazione terminale
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0 (pre-dosaggio) ~ 96 ore
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CL/F
Lasso di tempo: 0 (pre-dosaggio) ~ 96 ore
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apparente clearance corporea totale del farmaco dal plasma
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0 (pre-dosaggio) ~ 96 ore
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Vd/F
Lasso di tempo: 0 (pre-dosaggio) ~ 96 ore
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volume apparente di distribuzione
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0 (pre-dosaggio) ~ 96 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-VANC-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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