Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti HIP1502

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci ve věku mezi ≥20 a ≤45 let
2. Hmotnost ≥ 50 kg, s vypočteným indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 29,9 kg/m2
3. Subjekt, který dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné a aktivní kardiovaskulární, respirační, hepatobiliární, renální, hematologické, onkologické, močové, psychiatrické, gastrointestinální, endokrinní, imunitní, dermatologické nebo neurologické poruchy.
2. Se symptomy naznačujícími akutní onemocnění během 28 dnů před prvním IP podáním.
3. Jakákoli anamnéza, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku.
4. Jakákoli klinicky významná aktivita chronického onemocnění.
5. Anamnéza jakékoli klinicky významné alergické reakce, včetně vyvolané vareniklinem (Může však být zahrnuta mírná alergická rýma nebo alergická dermatitida, které nevyžadují léčbu).
6. Pozitivní krevní testy na HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab nebo VDRL.
7. Použití jakýchkoli léků na předpis a rostlinných přípravků během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo použití volně prodejných léků (OTC) a vitamínových produktů během 10 dnů před podáním studovaného léčiva.
8. Neschopnost přijímat standardní nemocniční stravu.
9. Darování krve během 60 dnů před podáním studovaného léku nebo aferézou během 20 dnů nebo krevní transfuze během 30 dnů před prvním IP podáním.
10. Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo placebu během 90 dnů před posledním IP podáním.
11. Subjekty s nadměrným příjmem kofeinu (více než 5 šálků/den), těžkým nebo pravidelným příjmem alkoholu (více než 210 g/týden).
12. Jakékoli užití tabáku nebo nikotinu do tří měsíců.
13. Subjekty odmítly používat klinicky účinné antikoncepční metody během období studie.
14. Subjekty, které byly považovány za nevhodné pro zkoušku, jak určil zkoušející.