En klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af HIP1502
11. juli 2019 opdateret af: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital
En åben-label, randomiseret, enkeltdosis crossover-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af HIP1502 hos raske mandlige forsøgspersoner
Det kliniske forsøg har til formål at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af HIP1502 hos raske mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige i alderen mellem ≥20 og ≤45 år
- Vægt ≥ 50 kg, med beregnet kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18 og ≤ 29,9 kg/m2
- Forsøgsperson, der frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant og aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatobiliær, renal, hæmatologisk, onkologisk, urin-, psykiatrisk, gastrointestinal, endokrin, immun, dermatologisk eller neurologisk lidelse.
- Med symptomer, der indikerer akut sygdom inden for 28 dage før den første IP-administration.
- Enhver sygehistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse.
- Enhver klinisk signifikant aktivitet af kronisk medicinsk sygdom.
- Anamnese med enhver klinisk signifikant allergisk reaktion, inklusive induceret af vareniclin (Mild allergisk rhinitis eller allergisk dermatitis, som ikke kræver medicin, kan dog inkluderes).
- Positive blodprøver for HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab eller VDRL.
- Brug af receptpligtig medicin og urtepræparater inden for 14 dage før administration af studiemedicin eller brug af håndkøbsmedicin (OTC) og vitaminprodukter inden for 10 dage før administration af studiemedicin.
- Manglende evne til at tage standard hospitalsdiæt.
- Donation af blod inden for 60 dage før undersøgelseslægemiddeladministration eller aferese inden for 20 dage, eller blodtransfusion inden for 30 dage før den første IP-administration.
- Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller placebo inden for 90 dage før den sidste IP-administration.
- Personer med for stort koffeinindtag (mere end 5 kopper/dag), stort eller regelmæssigt alkoholindtag (mere end 210 g/uge).
- Enhver brug af tobak eller nikotin inden for tre måneder.
- Forsøgspersoner afvist at bruge klinisk effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner er blevet anset for upassende til forsøget som bestemt af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: RT
periode 1: HGP1604 1mg (referencelægemiddel, R) vil blive administreret én gang oralt. periode 2: HIP1502 1mg (testlægemiddel, T) vil blive administreret én gang oralt efter 14 dage af udvaskningsperioden. |
vareniclintartrat 1mg (HGP1604) blev brugt som referencelægemiddel, og vareniclinoxalat 1mg (HIP1502) blev brugt som testlægemiddel.
|
|
EKSPERIMENTEL: TR
periode 1: HIP1502 1mg (testlægemiddel, T) vil blive administreret én gang oralt. periode 2: HGP1604 1mg (referencelægemiddel, R) vil blive administreret én gang oralt efter 14 dage af udvaskningsperioden. |
vareniclintartrat 1mg (HGP1604) blev brugt som referencelægemiddel, og vareniclinoxalat 1mg (HIP1502) blev brugt som testlægemiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsramme: 0 (foruddosis) ~ 96 timer
|
areal under plasmakoncentration-tid-kurven
|
0 (foruddosis) ~ 96 timer
|
|
Cmax
Tidsramme: 0 (foruddosis) ~ 96 timer
|
maksimal plasmakoncentration af lægemidlet
|
0 (foruddosis) ~ 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: 0 (foruddosis) ~ 96 timer
|
tid til maksimal plasmakoncentration
|
0 (foruddosis) ~ 96 timer
|
|
T1/2
Tidsramme: 0 (foruddosis) ~ 96 timer
|
terminal eliminationshalveringstid
|
0 (foruddosis) ~ 96 timer
|
|
CL/F
Tidsramme: 0 (foruddosis) ~ 96 timer
|
tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma
|
0 (foruddosis) ~ 96 timer
|
|
Vd/F
Tidsramme: 0 (foruddosis) ~ 96 timer
|
tilsyneladende distributionsvolumen
|
0 (foruddosis) ~ 96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. maj 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
12. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-VANC-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .