Une étude clinique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de HIP1502
11 juillet 2019 mis à jour par: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital
Une étude croisée ouverte, randomisée et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de HIP1502 chez des sujets masculins en bonne santé
L'essai clinique vise à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de HIP1502 chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 136-705
- Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains âgés de ≥20 à ≤45 ans
- Poids ≥ 50 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) calculé ≥ 18 et ≤ 29,9 kg/m2
- Sujet qui accepte volontairement de participer à cette étude et signe le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatobiliaires, rénaux, hématologiques, oncologiques, urinaires, psychiatriques, gastro-intestinaux, endocriniens, immunitaires, dermatologiques ou neurologiques cliniquement significatifs et actifs.
- Avec des symptômes indiquant une maladie aiguë dans les 28 jours précédant la première administration IP.
- Tout antécédent médical pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament.
- Toute activité cliniquement significative d'une maladie médicale chronique.
- Antécédents de toute réaction allergique cliniquement significative, y compris induite par la varénicline (Cependant, une rhinite allergique légère ou une dermatite allergique qui ne nécessite pas de médicament pourrait être incluse).
- Tests sanguins positifs pour l'Ag HBs, l'Ac anti-VHC, l'Ac anti-VIH ou le VDRL.
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance et préparations à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou utilisation de médicaments en vente libre (OTC) et de produits vitaminés dans les 10 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Incapacité à suivre le régime alimentaire standard de l'hôpital.
- Don de sang dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou aphérèse dans les 20 jours, ou transfusion sanguine dans les 30 jours précédant la première administration IP.
- Exposition à tout médicament expérimental ou placebo dans les 90 jours précédant la dernière administration IP.
- Sujets ayant une consommation excessive de caféine (plus de 5 tasses/jour), une consommation d'alcool importante ou régulière (plus de 210 g/semaine).
- Toute consommation de tabac ou de nicotine dans les trois mois.
- Les sujets ont refusé d'utiliser des méthodes contraceptives cliniquement efficaces pendant la période d'étude.
- Sujets ayant été jugés inappropriés pour l'essai tel que déterminé par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: RT
période 1 : HGP1604 1 mg (médicament de référence, R) sera administré une fois par voie orale. période 2 : HIP1502 1 mg (médicament à l'essai, T) sera administré une fois par voie orale après 14 jours de la période de sevrage. |
le tartrate de varénicline 1 mg (HGP1604) a été utilisé comme médicament de référence et l'oxalate de varénicline 1 mg (HIP1502) a été utilisé comme médicament test.
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EXPÉRIMENTAL: TR
période 1 : HIP1502 1mg (médicament test, T) sera administré une fois par voie orale. période 2 : HGP1604 1 mg (médicament de référence, R) sera administré une fois par voie orale après 14 jours de la période de sevrage. |
le tartrate de varénicline 1 mg (HGP1604) a été utilisé comme médicament de référence et l'oxalate de varénicline 1 mg (HIP1502) a été utilisé comme médicament test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC
Délai: 0 (prédose) ~ 96 heures
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aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
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0 (prédose) ~ 96 heures
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Cmax
Délai: 0 (prédose) ~ 96 heures
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concentration plasmatique maximale du médicament
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0 (prédose) ~ 96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tmax
Délai: 0 (prédose) ~ 96 heures
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temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
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0 (prédose) ~ 96 heures
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T1/2
Délai: 0 (prédose) ~ 96 heures
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demi-vie d'élimination terminale
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0 (prédose) ~ 96 heures
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CL/F
Délai: 0 (prédose) ~ 96 heures
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clairance corporelle totale apparente du médicament à partir du plasma
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0 (prédose) ~ 96 heures
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Vd/F
Délai: 0 (prédose) ~ 96 heures
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volume apparent de distribution
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0 (prédose) ~ 96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
15 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-VANC-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .