Klinikai vizsgálat a HIP1502 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére
2019. július 11. frissítette: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital
Nyílt elrendezésű, véletlenszerű, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálat a HIP1502 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges férfiaknál
A klinikai vizsgálat célja a HIP1502 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges férfi alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
- Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥20 és ≤45 év közötti egészséges önkéntesek
- Súly ≥ 50 kg, számított testtömeg-index (BMI) ≥ 18 és ≤ 29,9 kg/m2
- Az alany, aki önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős és aktív szív- és érrendszeri, légzőszervi, hepatobiliáris, vese-, hematológiai, onkológiai, húgyúti, pszichiátriai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunrendszeri, bőrgyógyászati vagy neurológiai rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte.
- Akut betegségre utaló tünetekkel az első IP beadást megelőző 28 napon belül.
- Minden olyan kórtörténet, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását.
- Krónikus betegség bármely klinikailag jelentős tevékenysége.
- Bármilyen klinikailag jelentős allergiás reakció anamnézisében, beleértve a vareniklin által kiváltott reakciót is (azonban az enyhe allergiás nátha vagy allergiás dermatitis, amely nem igényel gyógyszert, szerepelhet).
- Pozitív vérvizsgálatok HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab vagy VDRL.
- Bármilyen vényköteles gyógyszer és gyógynövénykészítmény használata a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható gyógyszerek (OTC) és vitaminkészítmények használata a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 10 napon belül.
- Képtelenség betartani a szokásos kórházi étrendet.
- Véradás a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül vagy aferézis 20 napon belül, vagy vérátömlesztés az első IP beadást megelőző 30 napon belül.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy placebóval való érintkezés az utolsó IP beadást megelőző 90 napon belül.
- Olyan alanyok, akik túlzott koffeint fogyasztanak (több mint 5 csésze/nap), erős vagy rendszeres alkoholt fogyasztanak (több mint 210 g/hét).
- Bármilyen dohány- vagy nikotinfogyasztás három hónapon belül.
- Az alanyok elutasították a klinikailag hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását a vizsgálati időszakban.
- Azok az alanyok, akiket a vizsgálatra alkalmatlannak ítéltek a vizsgáló által megállapítottak szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: RT
1. időszak: A HGP1604 1 mg-ot (referencia gyógyszer, R) egyszer szájon át kell beadni. 2. periódus: A HIP1502 1 mg (teszt gyógyszer, T) egyszer kerül beadásra szájon át a kiürülési időszak 14 napját követően. |
Referencia gyógyszerként 1 mg vareniklin-tartarátot (HGP1604), teszt gyógyszerként 1 mg vareniklin-oxalátot (HIP1502) használtunk.
|
|
KÍSÉRLETI: TR
1. periódus: A HIP1502 1mg (teszt gyógyszer, T) egyszer kerül beadásra szájon át. 2. periódus: A HGP1604 1 mg-ot (referencia gyógyszer, R) egyszer szájon át kell beadni a kimosódási időszak 14 napját követően. |
Referencia gyógyszerként 1 mg vareniklin-tartarátot (HGP1604), teszt gyógyszerként 1 mg vareniklin-oxalátot (HIP1502) használtunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC
Időkeret: 0 (előadagolás) ~ 96 óra
|
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
|
0 (előadagolás) ~ 96 óra
|
|
Cmax
Időkeret: 0 (előadagolás) ~ 96 óra
|
a gyógyszer maximális plazmakoncentrációja
|
0 (előadagolás) ~ 96 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tmax
Időkeret: 0 (előadagolás) ~ 96 óra
|
a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő
|
0 (előadagolás) ~ 96 óra
|
|
T1/2
Időkeret: 0 (előadagolás) ~ 96 óra
|
terminális eliminációs felezési idő
|
0 (előadagolás) ~ 96 óra
|
|
CL/F
Időkeret: 0 (előadagolás) ~ 96 óra
|
a gyógyszer látszólagos teljes test clearance-e a plazmából
|
0 (előadagolás) ~ 96 óra
|
|
Vd/F
Időkeret: 0 (előadagolás) ~ 96 óra
|
látszólagos eloszlási térfogat
|
0 (előadagolás) ~ 96 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. május 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-VANC-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .