Un estudio clínico para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de HIP1502

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos de ≥20 a ≤45 años
2. Peso ≥ 50 kg, con índice de masa corporal (IMC) calculado de ≥ 18 y ≤ 29,9 kg/m2
3. Sujeto que voluntariamente acepta participar en este estudio y firma el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepatobiliares, renales, hematológicos, oncológicos, urinarios, psiquiátricos, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos, dermatológicos o neurológicos clínicamente significativos y activos.
2. Con síntomas que indiquen una enfermedad aguda dentro de los 28 días anteriores a la primera administración de IP.
3. Cualquier historial médico que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
4. Cualquier actividad clínicamente significativa de una enfermedad médica crónica.
5. Antecedentes de cualquier reacción alérgica clínicamente significativa, incluida la inducida por vareniclina (sin embargo, se pueden incluir rinitis alérgicas leves o dermatitis alérgicas que no requieran medicación).
6. Análisis de sangre positivos para HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab o VDRL.
7. Uso de medicamentos recetados y preparaciones a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o uso de medicamentos de venta libre (OTC) y productos vitamínicos dentro de los 10 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
8. Incapacidad para tomar la dieta estándar del hospital.
9. Donación de sangre dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o aféresis dentro de los 20 días, o transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la primera administración IP.
10. Exposición a cualquier fármaco en investigación o placebo dentro de los 90 días anteriores a la última administración IP.
11. Sujetos con consumo excesivo de cafeína (más de 5 tazas/día), consumo elevado o regular de alcohol (más de 210 g/semana).
12. Cualquier uso de tabaco o nicotina dentro de los tres meses.
13. Los sujetos rechazaron usar métodos anticonceptivos clínicamente efectivos durante el período de estudio.
14. Sujetos que se hayan considerado inapropiados para el ensayo según lo determine el investigador.