Een klinische studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van HIP1502 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrijwilligers tussen ≥20 en ≤45 jaar oud
2. Gewicht ≥ 50 kg, met berekende body mass index (BMI) van ≥ 18 en ≤ 29,9 kg/m2
3. Proefpersoon die vrijwillig instemt met deelname aan dit onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante en actieve cardiovasculaire, respiratoire, hepatobiliaire, renale, hematologische, oncologische, urinaire, psychiatrische, gastro-intestinale, endocriene, immuun-, dermatologische of neurologische aandoeningen.
2. Met symptomen die wijzen op acute ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
3. Elke medische geschiedenis die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
4. Elke klinisch significante activiteit van chronische medische ziekte.
5. Voorgeschiedenis van enige klinisch significante allergische reactie, waaronder geïnduceerd door varenicline (milde allergische rhinitis of allergische dermatitis waarvoor geen medicatie nodig is, kan echter worden opgenomen).
6. Positieve bloedtesten voor HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab of VDRL.
7. Gebruik van geneesmiddelen op recept en kruidenpreparaten binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) en vitamineproducten binnen 10 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Onvermogen om standaard ziekenhuisdieet te volgen.
9. Donatie van bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of aferese binnen 20 dagen, of bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
10. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of placebo binnen 90 dagen voorafgaand aan de laatste IP-toediening.
11. Proefpersonen met een overmatige inname van cafeïne (meer dan 5 kopjes/dag), zware of regelmatige alcoholinname (meer dan 210 g/week).
12. Elk gebruik van tabak of nicotine binnen drie maanden.
13. Proefpersonen weigerden klinisch effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.
14. Proefpersonen die ongeschikt werden geacht voor het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.