Um estudo clínico para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do HIP1502

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​com idade entre ≥20 e ≤45 anos
2. Peso ≥ 50 kg, com índice de massa corporal (IMC) calculado de ≥ 18 e ≤ 29,9 kg/m2
3. Sujeito que concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepatobiliares, renais, hematológicos, oncológicos, urinários, psiquiátricos, gastrointestinais, endócrinos, imunológicos, dermatológicos ou neurológicos ativos e clinicamente significativos.
2. Com sintomas indicando doença aguda dentro de 28 dias antes da primeira administração IP.
3. Qualquer histórico médico que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento.
4. Qualquer atividade clinicamente significativa de doença médica crônica.
5. História de qualquer reação alérgica clinicamente significativa, incluindo induzida por vareniclina (no entanto, rinite alérgica leve ou dermatite alérgica que não requer medicação pode ser incluída).
6. Exames de sangue positivos para HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab ou VDRL.
7. Uso de quaisquer medicamentos prescritos e preparações fitoterápicas dentro de 14 dias antes da administração do medicamento em estudo ou uso de medicamentos de venda livre (OTC) e produtos vitamínicos dentro de 10 dias antes da administração do medicamento em estudo.
8. Incapacidade de ingerir a dieta padrão do hospital.
9. Doação de sangue dentro de 60 dias antes da administração do medicamento do estudo ou aférese dentro de 20 dias, ou transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da primeira administração IP.
10. Exposição a qualquer medicamento experimental ou placebo dentro de 90 dias antes da última administração IP.
11. Indivíduos com ingestão excessiva de cafeína (mais de 5 xícaras/dia), ingestão pesada ou regular de álcool (mais de 210 g/semana).
12. Qualquer uso de tabaco ou nicotina dentro de três meses.
13. Os indivíduos rejeitaram o uso de métodos anticoncepcionais clinicamente eficazes durante o período do estudo.
14. Indivíduos considerados inadequados para o estudo, conforme determinado pelo investigador.