HIP1502의 약동학, 안전성 및 내약성 평가를 위한 임상연구
2019년 7월 11일 업데이트: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital
건강한 남성 피험자에서 HIP1502의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량 교차 연구
이번 임상시험은 건강한 남성을 대상으로 HIP1502의 약동학, 안전성, 내약성을 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 136-705
- Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 45세 이하의 건강한 지원자
- 체중 ≥ 50kg, 계산된 체질량 지수(BMI)가 ≥ 18 및 ≤ 29.9kg/m2
- 본 연구 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미하고 활성인 심혈관, 호흡기, 간담도, 신장, 혈액, 종양, 비뇨, 정신, 위장, 내분비, 면역, 피부 또는 신경 장애의 병력 또는 존재.
- 최초 IP 투여 전 28일 이내에 급성 질환을 나타내는 증상이 있는 경우.
- 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 병력.
- 만성 의학적 질병의 임상적으로 중요한 모든 활동.
- 바레니클린에 의해 유발된 것을 포함하여 임상적으로 유의한 알레르기 반응의 병력이 있는 자(단, 경미한 알레르기성 비염 또는 약물이 필요하지 않은 알레르기성 피부염은 포함될 수 있음).
- HB Ag, 항-HCV Ab, 항-HIV Ab 또는 VDRL에 대한 양성 혈액 검사.
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 처방약 및 허브 제제 사용 또는 연구 약물 투여 전 10일 이내에 일반의약품(OTC) 및 비타민 제품 사용.
- 표준 병원 식사를 할 수 없음.
- 연구 약물 투여 전 60일 이내의 헌혈 또는 20일 이내의 성분채집술, 또는 최초 IP 투여 전 30일 이내의 수혈.
- 마지막 IP 투여 전 90일 이내에 조사 약물 또는 위약에 대한 노출.
- 과도한 카페인 섭취(5컵/일 이상), 과음 또는 규칙적인 알코올 섭취(주당 210g 이상)가 있는 피험자.
- 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 사용.
- 피험자는 연구 기간 동안 임상적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 것을 거부했습니다.
- 조사자가 결정한 바에 따라 시험에 부적절하다고 간주되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RT
기간 1: HGP1604 1mg(대조약, R)을 1회 경구 투여한다. 기간 2: 휴약 기간 14일 후에 HIP1502 1mg(시험약, T)을 1회 경구 투여한다. |
바레니클린 타르트레이트 1mg(HGP1604)을 대조약으로, 바레니클린 옥살레이트 1mg(HIP1502)을 시험약으로 사용하였다.
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실험적: TR
기간 1: HIP1502 1mg(시험약, T)을 1회 경구 투여한다. 기간 2: 휴약 기간 14일 후에 HGP1604 1mg(대조약, R)을 경구로 1회 투여한다. |
바레니클린 타르트레이트 1mg(HGP1604)을 대조약으로, 바레니클린 옥살레이트 1mg(HIP1502)을 시험약으로 사용하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC
기간: 0(투약 전) ~ 96시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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0(투약 전) ~ 96시간
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시맥스
기간: 0(투약 전) ~ 96시간
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약물의 최대 혈장 농도
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0(투약 전) ~ 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스
기간: 0(투약 전) ~ 96시간
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최대 혈장 농도까지의 시간
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0(투약 전) ~ 96시간
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T1/2
기간: 0(투약 전) ~ 96시간
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최종 제거 반감기
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0(투약 전) ~ 96시간
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CL/F
기간: 0(투약 전) ~ 96시간
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혈장에서 약물의 겉보기 전체 신체 청소율
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0(투약 전) ~ 96시간
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Vd/F
기간: 0(투약 전) ~ 96시간
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겉보기 분포량
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0(투약 전) ~ 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-VANC-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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