Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von HIP1502

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Freiwillige im Alter zwischen ≥20 und ≤45 Jahren
2. Gewicht ≥ 50 kg, mit berechnetem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18 und ≤ 29,9 kg/m2
3. Proband, der freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zustimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter und aktiver kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatobiliärer, renaler, hämatologischer, onkologischer, urinärer, psychiatrischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer oder neurologischer Störungen.
2. Mit Symptomen, die auf eine akute Erkrankung hinweisen, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung.
3. Jegliche Anamnese, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen kann.
4. Jede klinisch signifikante Aktivität einer chronischen medizinischen Erkrankung.
5. Klinisch signifikante allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, einschließlich durch Vareniclin ausgelöste (leichte allergische Rhinitis oder allergische Dermatitis, die keine Medikation erfordern, können jedoch eingeschlossen sein).
6. Positive Bluttests für HBs Ag, Anti-HCV-Ab, Anti-HIV-Ab oder VDRL.
7. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten und Kräuterpräparaten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Verwendung von rezeptfreien Medikamenten (OTC) und Vitaminprodukten innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
8. Unfähigkeit, die Standard-Krankenhausdiät einzunehmen.
9. Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments oder Apherese innerhalb von 20 Tagen oder Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung.
10. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Placebo innerhalb von 90 Tagen vor der letzten IP-Verabreichung.
11. Personen mit übermäßigem Koffeinkonsum (mehr als 5 Tassen/Tag), starkem oder regelmäßigem Alkoholkonsum (mehr als 210 g/Woche).
12. Jeder Konsum von Tabak oder Nikotin innerhalb von drei Monaten.
13. Die Probanden lehnten es ab, während des Studienzeitraums klinisch wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
14. Probanden, die nach Feststellung des Prüfarztes für die Studie als ungeeignet erachtet wurden.