Kliininen tutkimus HIP1502:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital
Avoin, satunnaistettu, kerta-annoksen ristikkäinen tutkimus HIP1502:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä miehillä
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida HIP1502:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, joiden ikä on ≥20–≤45 vuotta
- Paino ≥ 50 kg, laskennallinen painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 29,9 kg/m2
- Tutkittava, joka vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä ja aktiivinen sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-sappi-, munuais-, hematologinen, onkologinen, virtsatie-, psykiatrinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immuuni-, dermatologinen tai neurologinen sairaus.
- Oireet, jotka viittaavat akuuttiin sairauteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
- Mikä tahansa sairaushistoria, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä kroonisen lääketieteellisen sairauden aktiivisuus.
- Aiemmat kliinisesti merkittävät allergiset reaktiot, mukaan lukien varenikliinin aiheuttamat reaktiot (myös lievä allerginen nuha tai allerginen ihottuma, jotka eivät vaadi lääkitystä, voivat kuitenkin olla mukana).
- Positiiviset verikokeet HBs Ag:lle, anti-HCV Ab:lle, anti-HIV Ab:lle tai VDRL:lle.
- Kaikkien reseptilääkkeiden ja yrttivalmisteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai reseptivapaiden lääkkeiden (OTC) ja vitamiinivalmisteiden käyttö 10 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kyvyttömyys noudattaa tavallista sairaalaruokavaliota.
- Verenluovutus 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai afereesia 20 päivän sisällä tai verensiirto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai lumelääkkeelle 90 päivän sisällä ennen viimeistä IP-antoa.
- Potilaat, jotka nauttivat liikaa kofeiinia (yli 5 kupillista/päivä), runsasta tai säännöllistä alkoholin saantia (yli 210 g/viikko).
- Tupakan tai nikotiinin käyttö kolmen kuukauden sisällä.
- Koehenkilöt kieltäytyivät käyttämästä kliinisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka on pidetty sopimattomina tutkimukseen tutkijan päättämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RT
jakso 1: HGP1604 1mg (vertailulääke, R) annetaan kerran suun kautta. jakso 2: HIP1502 1 mg (testilääke, T) annetaan kerran suun kautta 14 päivän poistumisjakson jälkeen. |
Varenikliinitartraattia 1 mg (HGP1604) käytettiin vertailulääkkeenä ja varenikliinioksalaattia 1 mg (HIP1502) testilääkkeenä.
|
|
KOKEELLISTA: TR
jakso 1: HIP1502 1mg (testilääke, T) annetaan kerran suun kautta. jakso 2: HGP1604 1mg (vertailulääke, R) annetaan kerran suun kautta 14 päivän poistumisjakson jälkeen. |
Varenikliinitartraattia 1 mg (HGP1604) käytettiin vertailulääkkeenä ja varenikliinioksalaattia 1 mg (HIP1502) testilääkkeenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos) ~ 96 tuntia
|
alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla
|
0 (ennakkoannos) ~ 96 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos) ~ 96 tuntia
|
lääkkeen suurin plasmapitoisuus
|
0 (ennakkoannos) ~ 96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos) ~ 96 tuntia
|
aika plasman huippupitoisuuteen
|
0 (ennakkoannos) ~ 96 tuntia
|
|
T1/2
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos) ~ 96 tuntia
|
terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
0 (ennakkoannos) ~ 96 tuntia
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos) ~ 96 tuntia
|
lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta
|
0 (ennakkoannos) ~ 96 tuntia
|
|
Vd/F
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos) ~ 96 tuntia
|
näennäinen jakautumistilavuus
|
0 (ennakkoannos) ~ 96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-VANC-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .