Клиническое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости HIP1502
11 июля 2019 г. обновлено: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital
Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости HIP1502 у здоровых мужчин.
Клиническое исследование направлено на оценку фармакокинетики, безопасности и переносимости HIP1502 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 136-705
- Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от ≥20 до ≤45 лет.
- Вес ≥ 50 кг, расчетный индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 29,9 кг/м2
- Субъект, который добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- История или наличие клинически значимых и активных сердечно-сосудистых, респираторных, гепатобилиарных, почечных, гематологических, онкологических, мочевых, психических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунных, дерматологических или неврологических расстройств.
- С симптомами, указывающими на острое заболевание, в течение 28 дней до первого внутрибрюшинного введения.
- Любой медицинский анамнез, который может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств.
- Любая клинически значимая активность хронического заболевания.
- Любая клинически значимая аллергическая реакция в анамнезе, в том числе вызванная варениклином (однако могут быть включены легкие аллергические риниты или аллергические дерматиты, не требующие медикаментозного лечения).
- Положительные анализы крови на HBs Ag, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ или VDRL.
- Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств и растительных препаратов в течение 14 дней до приема исследуемого препарата или использование безрецептурных лекарств (OTC) и витаминных продуктов в течение 10 дней до приема исследуемого препарата.
- Невозможность придерживаться стандартной больничной диеты.
- Сдача крови в течение 60 дней до введения исследуемого препарата или аферез в течение 20 дней, или переливание крови в течение 30 дней до первого внутрибрюшинного введения.
- Воздействие любого исследуемого препарата или плацебо в течение 90 дней до последнего внутрибрюшинного введения.
- Субъекты с чрезмерным потреблением кофеина (более 5 чашек в день), тяжелым или регулярным употреблением алкоголя (более 210 г в неделю).
- Любое употребление табака или никотина в течение трех месяцев.
- Субъекты отказывались использовать клинически эффективные методы контрацепции в течение периода исследования.
- Субъекты, признанные неподходящими для исследования по решению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РТ
период 1: 1 мг HGP1604 (референтный препарат, R) будет вводиться однократно перорально. период 2: HIP1502 1 мг (тестируемое лекарство, T) будет вводиться однократно перорально после 14 дней периода вымывания. |
1 мг варениклина тартрата (HGP1604) использовали в качестве эталонного препарата, а варениклина оксалата 1 мг (HIP1502) использовали в качестве тестируемого препарата.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТР
период 1: HIP1502 1 мг (испытуемый препарат, T) будет вводиться однократно перорально. период 2: 1 мг HGP1604 (референтный препарат, R) будет вводиться однократно перорально после 14 дней периода вымывания. |
1 мг варениклина тартрата (HGP1604) использовали в качестве эталонного препарата, а варениклина оксалата 1 мг (HIP1502) использовали в качестве тестируемого препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC
Временное ограничение: 0 (до введения дозы) ~ 96 часов
|
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
|
0 (до введения дозы) ~ 96 часов
|
|
Cmax
Временное ограничение: 0 (до введения дозы) ~ 96 часов
|
максимальная концентрация препарата в плазме
|
0 (до введения дозы) ~ 96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тмакс
Временное ограничение: 0 (до введения дозы) ~ 96 часов
|
время достижения максимальной концентрации в плазме
|
0 (до введения дозы) ~ 96 часов
|
|
Т1/2
Временное ограничение: 0 (до введения дозы) ~ 96 часов
|
конечный период полувыведения
|
0 (до введения дозы) ~ 96 часов
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: 0 (до введения дозы) ~ 96 часов
|
кажущийся общий клиренс препарата из плазмы
|
0 (до введения дозы) ~ 96 часов
|
|
Вд/Ф
Временное ограничение: 0 (до введения дозы) ~ 96 часов
|
кажущийся объем распределения
|
0 (до введения дозы) ~ 96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-VANC-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .