Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję HIP1502
11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital
Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji HIP1502 u zdrowych mężczyzn
Badanie kliniczne ma na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji HIP1502 u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 136-705
- Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku od ≥20 do ≤45 lat
- Masa ciała ≥ 50 kg, przy obliczonym wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 29,9 kg/m2
- Uczestnik, który dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnych i czynnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowo-żółciowych, nerek, hematologicznych, onkologicznych, moczowych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych lub neurologicznych.
- Z objawami wskazującymi na ostrą chorobę w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem IP.
- Każda historia medyczna, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
- Każda klinicznie istotna czynność przewlekłej choroby medycznej.
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej reakcji alergicznej, w tym wywołanej przez wareniklinę (jednakże można uwzględnić łagodny alergiczny nieżyt nosa lub alergiczne zapalenie skóry, które nie wymagają leczenia).
- Pozytywne wyniki badań krwi na obecność HBs Ag, anty-HCV Ab, anty-HIV Ab lub VDRL.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę i preparatów ziołowych w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub stosowanie leków dostępnych bez recepty i produktów witaminowych w ciągu 10 dni przed podaniem badanego leku.
- Niemożność przyjęcia standardowej diety szpitalnej.
- Oddanie krwi w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku lub afereza w ciągu 20 dni lub transfuzja krwi w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IP.
- Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub placebo w ciągu 90 dni przed ostatnim podaniem IP.
- Osoby spożywające nadmierne ilości kofeiny (więcej niż 5 filiżanek dziennie), spożywające duże ilości lub regularnie spożywające alkohol (ponad 210 g tygodniowo).
- Jakiekolwiek używanie tytoniu lub nikotyny w ciągu trzech miesięcy.
- Pacjenci odmówili stosowania klinicznie skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania.
- Badani zostali uznani za nieodpowiednich do badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: RT
okres 1: HGP1604 1 mg (lek referencyjny, R) zostanie podany raz doustnie. okres 2: HIP1502 1 mg (lek badany, T) zostanie podany raz doustnie po 14 dniach okresu wypłukiwania. |
jako lek referencyjny zastosowano winian warenikliny 1 mg (HGP1604), a jako lek testowy zastosowano szczawian warenikliny 1 mg (HIP1502).
|
|
EKSPERYMENTALNY: TR
okres 1: HIP1502 1mg (lek badany, T) zostanie podany raz doustnie. okres 2: HGP1604 1 mg (lek referencyjny, R) zostanie podany raz doustnie po 14 dniach okresu wypłukiwania. |
jako lek referencyjny zastosowano winian warenikliny 1 mg (HGP1604), a jako lek testowy zastosowano szczawian warenikliny 1 mg (HIP1502).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 96 godzin
|
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
|
0 (przed podaniem) ~ 96 godzin
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 96 godzin
|
maksymalne stężenie leku w osoczu
|
0 (przed podaniem) ~ 96 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 96 godzin
|
czas do maksymalnego stężenia w osoczu
|
0 (przed podaniem) ~ 96 godzin
|
|
T1/2
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 96 godzin
|
końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
|
0 (przed podaniem) ~ 96 godzin
|
|
CL/F
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 96 godzin
|
pozorny całkowity klirens leku z osocza
|
0 (przed podaniem) ~ 96 godzin
|
|
Vd/F
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) ~ 96 godzin
|
pozorna objętość dystrybucji
|
0 (przed podaniem) ~ 96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 maja 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-VANC-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .