聚维酮碘与 AVEnova：注射前消毒研究（PAVE 研究） (PAVE)
2020年3月6日 更新者：Robert Avery、California Retina Consultants
比较两种 FDA 批准的注射前消毒剂用于玻璃体内注射时的功效和舒适度。
研究概览
详细说明
玻璃体内注射药物已成为向 Medicare 收费的最常见的眼科手术。
该手术的主要问题之一是术后不适，因为需要用聚维酮碘 (PI) 对眼睛进行消毒。
这种消毒剂降低了眼内炎的风险，但对角膜上皮非常粗糙，导致许多患者在注射后的最初几天内产生一种非常不舒服的角膜擦伤。
许多患者拒绝 PI 消毒，即使避免它会增加手术过程中眼内炎的风险。
最近，另一种消毒剂已获得 FDA 批准，专门用于治疗眼睑炎和干眼症。
Avenova (Av) 是一种次氯酸的稀溶液，在这些情况下每天使用数次。
一些实践已经开始在玻璃体内注射前将其用于 PI 敏感患者，因为它已被 FDA 批准用于眼周结构的消毒。
最近发表的一项体外研究表明，对于眼内炎病例培养的细菌，它的杀灭时间优于 PI。
一些医生说它在患者舒适度方面优于 PI，然而，迄今为止，关于其用于玻璃体内注射的文献很少。
本研究的目的是评估两种 FDA 批准的消毒方案之间的舒适度，并比较 PI 和 Av 之间的消毒率。
假设是 Av 在消除眼部病原体方面与 PI 一样有效或更有效，并且对患者来说会明显更舒适。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Barbara、California、美国、93103
- California Retina Consultants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于任何眼科疾病，受试者必须在同一天接受抗 VEGF 药物的双侧注射。
- 主题必须能说流利的英语。
排除标准：
- 未满 18 岁。
- 对聚维酮碘或 Avenova 有过敏或不良反应的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：打开标签测试臂
在接受玻璃体内注射之前，受试者的右眼将按照标准机构方案接受 5% 聚维酮碘治疗（2 滴 PI，然后应用 3.5% 非防腐利多卡因凝胶 10 分钟，随后 1 滴 PI 30注射前几秒）。
在接受玻璃体内注射之前，按照与 PI 相同的应用方案，受试者的左眼将接受 Avenova 治疗。
在对双眼进行消毒之前和之后，但在注射之前，医生会用眼刷轻轻擦拭下结膜穹窿（每只眼睛在下眼睑下方的白色部分）。
将培养拭子以比较细菌数量。
受试者将被要求在注射后立即和注射后 1-2 小时完成关于消毒剂和注射程序舒适度的调查问卷。
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FDA 批准的用于玻璃体内注射的消毒剂
FDA 批准的用于玻璃体内注射的消毒剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 11 分数值等级（0-10，0 表示无痛，10 表示极度疼痛），聚维酮碘与 Avenova 治疗后立即的舒适度
大体时间：在受试者注射后立即进行。
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注射程序后将立即收集报告的舒适度。
聚维酮碘组的平均报告舒适度将在每个时间点使用配对学生 T 检验与 Avenova 组的平均报告舒适度进行比较。
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在受试者注射后立即进行。
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基于 11 分数值量表（0-10，0 表示无痛，10 表示极度疼痛），聚维酮碘与 Avenova 治疗后 1-2 小时的舒适度
大体时间：注射后 1-2 小时。
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注射后 1-2 小时将收集报告的舒适度。
聚维酮碘组的平均报告舒适度将在每个时间点使用配对学生 T 检验与 Avenova 组的平均报告舒适度进行比较。
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注射后 1-2 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用聚维酮碘或 Avenova 处理前后菌落形成单位 (CFU) 生长的变化，以确定 Avenova 在眼部消毒方面是否不劣于聚维酮碘。
大体时间：两个时间点：消毒开始前30秒（时间点0）；在 10 分钟消毒期之后和注射前（时间点 1）。
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结膜拭子将在眼前和眼后消毒并接种在巧克力琼脂和血琼脂上。
孵育 48 小时后，将计算每种琼脂类型的平均菌落形成单位，并比较每种琼脂的 Povisone Iodine 处理的眼睛和 Avenova 处理的眼睛之间 [消毒后/消毒前] 比率的平均值使用配对学生 T 检验键入。
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两个时间点：消毒开始前30秒（时间点0）；在 10 分钟消毒期之后和注射前（时间点 1）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Avery, MD、California Retina Consultants
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月16日
初级完成 (实际的)
2019年8月14日
研究完成 (实际的)
2019年8月14日
研究注册日期
首次提交
2019年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月11日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月6日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PAVE study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们不打算与其他研究人员共享 IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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