Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повидон-йод против AVEnova: исследование дезинфекции перед инъекцией (исследование PAVE) (PAVE)

6 марта 2020 г. обновлено: Robert Avery, California Retina Consultants
Сравнить эффективность и удобство применения двух антисептиков для преинъекций, одобренных FDA, при интравитреальных инъекциях.

Обзор исследования

Подробное описание

Интравитреальная инъекция лекарства стала самой распространенной офтальмологической процедурой, за которую выставляется счет Medicare. Одной из основных проблем этой процедуры является послеоперационный дискомфорт из-за необходимости дезинфицировать глаза повидон-йодом (PI). Это дезинфицирующее средство снижает риск эндофтальмита, но очень грубо воздействует на эпителий роговицы, вызывая эрозию роговицы у многих пациентов, что очень неудобно в первые несколько дней после инъекции. Многие пациенты отказываются от дезинфекции PI, даже несмотря на то, что отказ от нее увеличивает риск эндофтальмита во время процедуры. Недавно еще одно дезинфицирующее средство было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) специально для лечения блефарита и синдрома сухого глаза. Авенова (Ав), разбавленный раствор хлорноватистой кислоты, применяют несколько раз в день при этих состояниях. В некоторых практиках его начали использовать для пациентов, чувствительных к ИП, перед интравитреальной инъекцией, поскольку он одобрен FDA для дезинфекции окологлазных структур. Недавно опубликованное исследование in vitro показало, что он превосходит PI по времени уничтожения бактерий, культивируемых для случаев эндофтальмита. Некоторые врачи говорят, что он превосходит ИП в отношении комфорта пациента, однако на сегодняшний день имеется мало литературы о его использовании для интравитреальных инъекций. Целью данного исследования является оценка уровня комфорта между двумя вариантами дезинфекции, одобренными FDA, и сравнение показателей дезинфекции между PI и Av. Гипотеза состоит в том, что AV будет столь же эффективен или более эффективен в элиминации глазных патогенов, как и PI, и будет значительно более удобным для пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны получать двусторонние инъекции агента против VEGF в один и тот же день при любом офтальмологическом заболевании.
  • Субъект должен свободно владеть английским языком.

Критерий исключения:

  • До 18 лет.
  • Субъекты с аллергией или побочной реакцией на повидон-йод или авенову.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая рука с открытой этикеткой
Субъектам будет проведена обработка правого глаза 5% повидон-йодом в соответствии со стандартным протоколом учреждения перед интравитреальной инъекцией (2 капли ИП с последующим нанесением 3,5% геля лидокаина без консервантов на 10 минут, затем 1 капля ИП на 30 минут). секунд до инъекции). Перед интравитреальной инъекцией левый глаз субъектов обработают Avenova в соответствии с тем же протоколом применения, что и PI. До и после дезинфекции обоих глаз, но перед инъекцией, врач осторожно берет мазок с нижнего конъюнктивального свода (белая часть каждого глаза под нижним веком) с помощью кисточки для глаз. Тампоны будут культивироваться для сравнения количества бактерий. Субъектам будет предложено заполнить анкету, касающуюся комфорта дезинфицирующего средства и процедуры инъекции в целом сразу после инъекции и через 1-2 часа после инъекции.
Дезинфицирующее средство для интравитреальных инъекций, одобренное FDA.
Дезинфицирующее средство для интравитреальных инъекций, одобренное FDA.
Другие имена:
  • Авенова

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт повидон-йода по сравнению с Avenova сразу после лечения на основе 11-балльной числовой шкалы (0-10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль)
Временное ограничение: Сразу после инъекции субъекту.
Сообщенные уровни комфорта будут собраны сразу после процедуры инъекции. Средние зарегистрированные уровни комфорта в группе повидон-йода будут сравниваться со средними зарегистрированными уровнями комфорта в группе Avenova в каждый момент времени с использованием парного Т-критерия Стьюдента.
Сразу после инъекции субъекту.
Комфорт от применения повидон-йода в сравнении с Avenova через 1–2 часа после лечения по 11-балльной числовой шкале (0–10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль)
Временное ограничение: Через 1-2 часа после инъекции.
Сообщенные уровни комфорта будут собраны через 1-2 часа после инъекции. Средние зарегистрированные уровни комфорта в группе повидон-йода будут сравниваться со средними зарегистрированными уровнями комфорта в группе Avenova в каждый момент времени с использованием парного Т-критерия Стьюдента.
Через 1-2 часа после инъекции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение роста колониеобразующих единиц (КОЕ) до и после обработки повидон-йодом или Avenova, чтобы определить, не уступает ли Avenova повидон-йоду для дезинфекции глаз.
Временное ограничение: Два момента времени: за 30 секунд до начала дезинфекции (момент времени 0); и после 10-минутного периода дезинфекции и непосредственно перед инъекцией (момент времени 1).
Мазки с конъюнктивы будут взяты до и после дезинфекции глаз и высеяны на шоколадный агар и кровяной агар. После инкубации в течение 48 часов будут подсчитаны средние колониеобразующие единицы для каждого типа агара, и будет сравниваться среднее соотношение [после дезинфекции/до дезинфекции] между глазами, обработанными Povisone Iod, и глазами, обработанными Avenova для каждого агара. введите с помощью парного Т-теста Стьюдента.
Два момента времени: за 30 секунд до начала дезинфекции (момент времени 0); и после 10-минутного периода дезинфекции и непосредственно перед инъекцией (момент времени 1).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Avery, MD, California Retina Consultants

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

мы не планируем делиться IPD с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться