- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04018482
Povidon-jodium versus AVEnova: een pre-injectie desinfectieonderzoek (PAVE-onderzoek) (PAVE)
6 maart 2020 bijgewerkt door: Robert Avery, California Retina Consultants
Vergelijking van de werkzaamheid en het comfort van twee door de FDA goedgekeurde pre-injectie antiseptica bij gebruik voor intravitreale injecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intravitreale injectie van medicijnen is de meest gebruikelijke oculaire procedure geworden die aan Medicare wordt gefactureerd.
Een van de belangrijkste problemen bij deze procedure is het postoperatieve ongemak vanwege de noodzaak om het oog te desinfecteren met Povidon-jood (PI).
Dit ontsmettingsmiddel verlaagt het risico op endoftalmitis, maar is zeer ruw voor het hoornvliesepitheel en veroorzaakt bij veel patiënten een soort afschuring van het hoornvlies dat de eerste dagen na de injectie zeer onaangenaam is.
Veel patiënten weigeren de PI-desinfectie, ook al verhoogt het vermijden ervan het risico op endoftalmitis bij de procedure.
Onlangs is een ander ontsmettingsmiddel speciaal door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van blefaritis en droge ogen.
Avenova (Av), een verdunde oplossing van hypochloorzuur, wordt voor deze aandoeningen meerdere keren per dag gebruikt.
Sommige praktijken zijn het gaan gebruiken voor PI-gevoelige patiënten vóór een intravitreale injectie, aangezien het door de FDA is goedgekeurd voor het desinfecteren van peri-oculaire structuren.
Er is een recent in vitro onderzoek gepubliceerd dat aantoont dat het superieur is aan PI wat betreft de dodingstijden voor bacteriën die zijn gekweekt voor gevallen van endoftalmitis.
Sommige artsen zeggen dat het superieur is aan PI met betrekking tot het comfort van de patiënt, maar tot op heden is er weinig literatuur over het gebruik ervan voor intravitreale injectie.
Het doel van deze studie is om de comfortniveaus tussen de twee door de FDA goedgekeurde desinfectieopties te beoordelen en om desinfectiepercentages tussen PI en Av te vergelijken.
De hypothese is dat Av net zo effectief of effectiever zal zijn in het elimineren van oculaire pathogenen als PI en aanzienlijk comfortabeler zal zijn voor patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten dezelfde dag bilaterale injecties van een anti-VEGF-middel krijgen voor elke oogaandoening.
- Onderwerp moet vloeiend Engels zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud.
- Proefpersonen met een allergie of bijwerking op Povidon-jood of Avenova.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open label testarm
Proefpersonen zullen hun rechteroog laten behandelen met 5% Povidon-jodium volgens het standaard instellingsprotocol voordat ze hun intravitreale injectie krijgen (2 druppels PI gevolgd door het aanbrengen van 3,5% niet-geconserveerde lidocaïnegel gedurende 10 minuten, gevolgd door 1 druppel PI gedurende 30 minuten). seconden voor injectie).
Proefpersonen zullen hun linkeroog laten behandelen met Avenova volgens hetzelfde toepassingsprotocol als PI voordat ze hun intravitreale injectie krijgen.
Voorafgaand aan en na het desinfecteren van beide ogen, maar vóór de injectie, zal een arts voorzichtig de inferieure conjunctivale fornix (het witte deel van elk oog onder het onderste ooglid) schoonvegen met een oculairborsteltje.
Er worden wattenstaafjes gekweekt om het aantal bacteriën te vergelijken.
De proefpersonen zullen worden gevraagd om onmiddellijk na de injectie en 1-2 uur na de injectie een vragenlijst in te vullen over het comfort van het desinfectiemiddel en de injectieprocedure in het algemeen.
|
Door de FDA goedgekeurd desinfectiemiddel voor intravitreale injecties
Door de FDA goedgekeurd desinfectiemiddel voor intravitreale injecties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort van Povidon-jodium versus Avenova onmiddellijk na de behandeling op basis van een 11-punts numerieke schaal (0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 extreme pijn is)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de injectie van het onderwerp.
|
Gerapporteerde comfortniveaus worden onmiddellijk na de injectieprocedure verzameld.
De gemiddelde gerapporteerde comfortniveaus in de Povidon-jodiumgroep zullen worden vergeleken met de gemiddelde gerapporteerde comfortniveaus van de Avenova-groep op elk tijdstip met behulp van een gepaarde Student's T-test.
|
Onmiddellijk na de injectie van het onderwerp.
|
|
Comfort van Povidon-jodium versus Avenova 1-2 uur na de behandeling op basis van een 11-punts numerieke schaal (0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 extreme pijn is)
Tijdsspanne: 1-2 uur na injectie.
|
Gerapporteerde comfortniveaus worden 1-2 uur na injectie verzameld.
De gemiddelde gerapporteerde comfortniveaus in de Povidon-jodiumgroep zullen worden vergeleken met de gemiddelde gerapporteerde comfortniveaus van de Avenova-groep op elk tijdstip met behulp van een gepaarde Student's T-test.
|
1-2 uur na injectie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de groei van de kolonievormende eenheid (CFU) vóór en na de behandeling met Povidon-jodium of Avenova om te bepalen of Avenova niet-inferieur is aan Povidon-jodium voor oogdesinfectie.
Tijdsspanne: Twee tijdstippen: 30 seconden voordat de desinfectie start (tijdstip 0); en na de desinfectieperiode van 10 minuten en net voor de injectie (tijdstip 1).
|
Conjunctivale uitstrijkjes worden voor en na oculaire desinfectie genomen en uitgeplaat op chocolade-agar en bloed-agar.
Na 48 uur incubatie worden de gemiddelde kolonievormende eenheden van elk agartype geteld en wordt het gemiddelde van de verhouding [post-desinfectie/pre-desinfectie] vergeleken tussen de met Povisone-jood behandelde ogen en de met Avenova behandelde ogen voor elke agar typ met behulp van een gepaarde Student's T-Test.
|
Twee tijdstippen: 30 seconden voordat de desinfectie start (tijdstip 0); en na de desinfectieperiode van 10 minuten en net voor de injectie (tijdstip 1).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Avery, MD, California Retina Consultants
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Diabetische retinopathie
- Macula-oedeem
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Plasmavervangers
- Bloedvervangers
- Povidon-jodium
- Povidon
Andere studie-ID-nummers
- PAVE study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
we zijn niet van plan om IPD te delen met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .