포비돈 요오드 대 AVEnova: 사전 주입 소독 연구(PAVE 연구) (PAVE)
2020년 3월 6일 업데이트: Robert Avery, California Retina Consultants
유리체 강내 주사에 사용될 때 두 가지 FDA 승인 사전 주사 방부제의 효능과 편안함을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
유리체 강내 약물 주입은 Medicare에 청구되는 가장 일반적인 안구 절차가 되었습니다.
이 절차의 주요 문제 중 하나는 Povidone Iodine(PI)으로 눈을 소독해야 하기 때문에 수술 후 불편함이 있다는 것입니다.
이 소독제는 안구내염의 위험을 낮추지만 각막 상피를 매우 거칠게 만들어 주사 후 처음 며칠 동안 매우 불편한 각막 찰과상을 많은 환자에게 유발합니다.
많은 환자들이 PI 소독을 피하면 안내염의 위험이 증가함에도 불구하고 거부합니다.
최근 또 다른 소독제가 안검염과 안구 건조를 치료하기 위해 특별히 눈에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
차아염소산의 희석 용액인 Avenova(Av)는 이러한 조건에 대해 하루에 여러 번 사용됩니다.
안구 주위 구조를 소독하기 위해 FDA 승인을 받았기 때문에 유리체 강내 주사 전에 PI에 민감한 환자에게 일부 관행이 사용하기 시작했습니다.
안내염 사례를 위해 배양된 박테리아에 대한 사멸 시간이 PI보다 우수하다는 것을 보여주는 최근 시험관 내 연구가 발표되었습니다.
일부 의사는 환자의 편안함과 관련하여 PI보다 우수하다고 말하지만 현재까지 유리체 강내 주입에 대한 문헌은 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 두 가지 FDA 승인 소독 옵션 사이의 편안함 수준을 평가하고 PI와 Av 사이의 소독 속도를 비교하는 것입니다.
가설은 Av가 PI만큼 안구 병원체를 제거하는 데 효과적이거나 더 효과적일 것이며 환자에게 훨씬 더 편안할 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 모든 안과 질환에 대해 항-VEGF 제제를 같은 날 양쪽에 주사해야 합니다.
- 과목은 영어에 능통해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만.
- Povidone Iodine 또는 Avenova에 알레르기 또는 부작용이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개방형 라벨 테스트 암
피험자는 유리체 강내 주사를 받기 전에 표준 기관 프로토콜에 따라 오른쪽 눈을 5% 포비돈 요오드로 치료할 것입니다(PI 2방울에 이어 10분 동안 3.5% 비보존 리도카인 젤 적용, 30분 동안 PI 1방울 적용) 주사 전 초).
피험자는 유리체 강내 주사를 받기 전에 PI와 동일한 적용 프로토콜에 따라 Avenova로 왼쪽 눈을 치료받게 됩니다.
양쪽 눈을 소독하기 전과 후 주사 전에 의사는 안구 브러시로 하결막원개(하부 눈꺼풀 아래 각 눈의 흰 부분)를 부드럽게 닦습니다.
세균 수를 비교하기 위해 면봉을 배양합니다.
피험자는 일반적으로 주사 직후 및 주사 후 1-2시간 후에 소독제 및 주사 절차의 편안함에 관한 설문지를 작성해야 합니다.
|
유리체 강내 주사를 위한 FDA 승인 소독제
유리체 강내 주사를 위한 FDA 승인 소독제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
11점 수치 척도(0-10, 0은 통증 없음, 10은 극심한 통증)에 기반한 치료 직후 포비돈 요오드 대 Avenova의 편안함
기간: 피험자의 주사 직후.
|
보고된 편안함 수준은 주사 절차 직후에 수집됩니다.
Povidone Iodine 그룹에서 보고된 평균 편안함 수준은 쌍을 이룬 Student's T-test를 사용하여 각 시점에서 Avenova 그룹에서 보고된 평균 편안함 수준과 비교됩니다.
|
피험자의 주사 직후.
|
|
Povidone Iodine 대 Avenova의 편안함은 11점 수치 척도(0-10, 0은 통증 없음, 10은 극심한 통증)를 기반으로 한 치료 1-2시간 후
기간: 주사 후 1-2시간.
|
보고된 편안함 수준은 주사 후 1-2시간 후에 수집됩니다.
Povidone Iodine 그룹에서 보고된 평균 편안함 수준은 쌍을 이룬 Student's T-test를 사용하여 각 시점에서 Avenova 그룹에서 보고된 평균 편안함 수준과 비교됩니다.
|
주사 후 1-2시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Povidone Iodine 또는 Avenova로 처리 전 및 후 집락 형성 단위(CFU) 성장의 변화를 통해 Avenova가 안구 소독에 Povidone Iodine보다 열등하지 않은지 확인합니다.
기간: 두 시점: 소독 시작 30초 전(시점 0); 및 10분 소독 기간 후 및 주사 직전(시점 1).
|
결막 면봉을 안구 소독 전후로 채취하고 초콜릿 한천과 혈액 한천에 도금합니다.
48시간 동안 배양한 후, 각 한천 유형의 평균 콜로니 형성 단위를 세고 각 한천에 대해 Povisone Iodine 처리된 눈과 Avenova 처리된 눈 사이의 [살균 후/살균 전] 비율의 평균을 비교합니다. 짝을 이룬 Student's T-Test를 사용하여 입력합니다.
|
두 시점: 소독 시작 30초 전(시점 0); 및 10분 소독 기간 후 및 주사 직전(시점 1).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Avery, MD, California Retina Consultants
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAVE study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
우리는 IPD를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
포비돈 요오드에 대한 임상 시험
-
University College Hospital, IbadanWest African College of Surgeons알려지지 않은