Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jódový povidon vs AVEnova: Studie předvstřikovací dezinfekce (studie PAVE) (PAVE)

6. března 2020 aktualizováno: Robert Avery, California Retina Consultants
Porovnat účinnost a pohodlí dvou předinjekčních antiseptik schválených FDA při použití pro intravitreální injekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravitreální injekce léku se stala nejběžnější oční procedurou účtovanou Medicare. Jedním z hlavních problémů tohoto postupu je pooperační diskomfort v důsledku nutnosti dezinfikovat oko povidonem jódu (PI). Tento dezinfekční prostředek snižuje riziko endoftalmitidy, ale je velmi drsný na epitelu rohovky a u mnoha pacientů způsobuje oděr rohovky, který je v prvních dnech po injekci velmi nepříjemný. Mnoho pacientů odmítá dezinfekci PI, i když její vyhýbání se zvyšuje riziko endoftalmitidy s postupem. Nedávno byl FDA schválen další dezinfekční prostředek speciálně pro oči k léčbě blefaritidy a suchého oka. Avenova (Av), zředěný roztok kyseliny chlorné, se u těchto stavů používá několikrát denně. Některé praktiky jej začaly používat u pacientů citlivých na PI před intravitreální injekcí, protože je schválen FDA pro dezinfekci periokulárních struktur. Nedávná studie in vitro byla publikována, která prokázala, že je lepší než PI v době usmrcení u bakterií kultivovaných pro případy endoftalmitidy. Někteří lékaři tvrdí, že je lepší než PI, pokud jde o pohodlí pacienta, nicméně k dnešnímu dni existuje jen málo literatury o jeho použití pro intravitreální injekci. Cílem této studie je posoudit úrovně pohodlí mezi dvěma možnostmi dezinfekce schválenými FDA a porovnat míry dezinfekce mezi PI a Av. Hypotézou je, že Av bude stejně účinný nebo účinnější v eliminaci očních patogenů jako PI a bude pro pacienty výrazně pohodlnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí dostávat ve stejný den bilaterální injekce činidla proti VEGF pro jakýkoli oftalmický stav.
  • Předmět musí plynule mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let.
  • Subjekty s alergií nebo nežádoucí reakcí na povidon jód nebo Avenova.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřete testovací rameno štítku
Subjektům bude před podáním intravitreální injekce ošetřeno pravé oko 5% jodidovým povidonem podle standardního institucionálního protokolu (2 kapky PI následované aplikací 3,5% nekonzervovaného lidokainového gelu po dobu 10 minut, následované 1 kapkou PI po dobu 30 minut sekund před injekcí). Subjektům bude před podáním intravitreální injekce ošetřeno levé oko Avenova podle stejného aplikačního protokolu jako PI. Před a po dezinfekci obou očí, ale před injekcí, lékař jemně otře očním kartáčkem dolní spojivkový fornix (bílá část každého oka pod spodním víčkem). Výtěry budou kultivovány pro porovnání počtu bakterií. Subjekty budou požádány o vyplnění dotazníku týkajícího se pohodlí dezinfekčního prostředku a injekčního postupu obecně bezprostředně po injekci a 1-2 hodiny po injekci.
Jiný: Povidon jód
Dezinfekční prostředek pro intravitreální injekce schválený FDA
Jiný: Kyselina chlorná
Dezinfekční prostředek pro intravitreální injekce schválený FDA
Ostatní jména:
  • Avenova

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Comfort of Povidone Iodine vs. Avenova ihned po léčbě na základě 11bodové numerické škály (0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest)
Časové okno: Bezprostředně po injekci subjektu.
Nahlášené úrovně pohodlí budou shromážděny ihned po injekční proceduře. Průměrné hlášené úrovně pohodlí ve skupině s jodidovým povidonem budou porovnány s průměrnými hlášenými úrovněmi pohodlí ze skupiny Avenova v každém časovém bodě pomocí spárovaného Studentova T-testu.
Bezprostředně po injekci subjektu.
Komfort přípravku Povidone Iodine vs. Avenova 1–2 hodiny po ošetření na základě 11bodové numerické stupnice (0–10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest)
Časové okno: 1-2 hodiny po injekci.
Nahlášené úrovně pohodlí budou shromážděny 1-2 hodiny po injekci. Průměrné hlášené úrovně pohodlí ve skupině s jodidovým povidonem budou porovnány s průměrnými hlášenými úrovněmi pohodlí ze skupiny Avenova v každém časovém bodě pomocí spárovaného Studentova T-testu.
1-2 hodiny po injekci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v růstu jednotky tvořící kolonie (CFU) před a po léčbě povidonem jódem nebo přípravkem Avenova, aby se určilo, zda přípravek Avenova není horší než povidon jód pro dezinfekci oka.
Časové okno: Dva časové body: 30 sekund před zahájením dezinfekce (časový bod 0); a po 10 minutách dezinfekce a těsně před injekcí (časový bod 1).
Konjunktivální výtěry budou odebrány před a po oční dezinfekci a naneseny na čokoládový agar a krevní agar. Po inkubaci po dobu 48 hodin se spočítají průměrné jednotky tvořící kolonie z každého typu agaru a porovná se průměr poměru [po dezinfekci/před dezinfekcí] mezi očima ošetřenými Povisone Iodine a očima ošetřenými Avenova pro každý agar zadejte pomocí spárovaného Studentova T-testu.
Dva časové body: 30 sekund před zahájením dezinfekce (časový bod 0); a po 10 minutách dezinfekce a těsně před injekcí (časový bod 1).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

California Retina Consultants

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Avery, MD, California Retina Consultants

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAVE study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

neplánujeme sdílet IPD s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Povidon jód

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit