- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04018482
Povidone Jod vs AVEnova: En desinfeksjonsstudie før injeksjon (PAVE-studie) (PAVE)
6. mars 2020 oppdatert av: Robert Avery, California Retina Consultants
For å sammenligne effektiviteten og komforten til to FDA-godkjente pre-injeksjonsantiseptika når de brukes til intravitreale injeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intravitreal injeksjon av medisin har blitt den vanligste okulære prosedyren fakturert til Medicare.
Et av hovedproblemene med denne prosedyren er det postoperative ubehaget på grunn av behovet for å desinfisere øyet med Povidone Jod (PI).
Dette desinfeksjonsmidlet reduserer risikoen for endoftalmitt, men er svært grovt på hornhinneepitelet, og gir en type hornhinneslitasje hos mange pasienter som er svært ubehagelig de første dagene etter injeksjon.
Mange pasienter nekter PI-desinfeksjon selv om det øker risikoen for endoftalmitt ved å unngå det.
Nylig har et annet desinfeksjonsmiddel blitt godkjent av FDA spesielt for øyet for å behandle blefaritt og tørre øyne.
Avenova (Av), en fortynnet løsning av hypoklorsyre, brukes flere ganger om dagen for disse forholdene.
Noen praksiser har begynt å bruke den for PI-sensitive pasienter før en intravitreal injeksjon, da den er FDA-godkjent for desinfisering av peri-okulære strukturer.
En nylig in vitro-studie ble publisert som viser at den er overlegen PI i drepetider for bakterier dyrket for tilfeller av endoftalmitt.
Noen leger sier at det er overlegent PI med hensyn til pasientkomfort, men til dags dato er det lite litteratur om bruken for intravitreal injeksjon.
Målet med denne studien er å vurdere komfortnivåer mellom de to FDA-godkjente desinfeksjonsalternativene og å sammenligne desinfeksjonshastigheter mellom PI og Av.
Hypotesen er at Av vil være like effektivt eller mer effektivt for å eliminere okulære patogener som PI og vil være betydelig mer behagelig for pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må få bilaterale injeksjoner av et anti-VEGF-middel samme dag for enhver oftalmisk tilstand.
- Emnet må være flytende i engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Personer med allergi eller bivirkning mot Povidone Jod eller Avenova.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpne etiketttestarm
Pasienter vil få sitt høyre øye behandlet med 5 % povidonjod i henhold til standard institusjonsprotokoll før de får sin intravitreale injeksjon (2 dråper PI etterfulgt av påføring av 3,5 % ikke-konservert lidokaingel i 10 minutter, etterfulgt av 1 dråpe PI i 30 minutter sekunder før injeksjon).
Pasienter vil få venstre øye behandlet med Avenova i henhold til samme applikasjonsprotokoll som PI før de får sin intravitreale injeksjon.
Før og etter desinfisering av begge øynene, men før injeksjonen, vil en lege forsiktig tørke den inferior conjunctival fornix (hvit del av hvert øye under det nedre øyelokket) med en okulær børste.
Vatter vil bli dyrket for å sammenligne bakterietall.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående komforten av desinfeksjonsmidlet og injeksjonsprosedyren generelt umiddelbart etter injeksjonen og 1-2 timer etter injeksjonen.
|
FDA-godkjent desinfeksjonsmiddel for intravitreale injeksjoner
FDA-godkjent desinfeksjonsmiddel for intravitreale injeksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort av Povidone Jod vs Avenova umiddelbart etter behandling basert på en 11-punkts numerisk skala (0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er ekstrem smerte)
Tidsramme: Umiddelbart etter forsøkspersonens injeksjon.
|
Rapporterte komfortnivåer vil bli samlet umiddelbart etter injeksjonsprosedyren.
Gjennomsnittlige rapporterte komfortnivåer i Povidone Jod-gruppen vil bli sammenlignet med gjennomsnittlige rapporterte komfortnivåer fra Avenova-gruppen på hvert tidspunkt ved bruk av en sammenkoblet Students T-test.
|
Umiddelbart etter forsøkspersonens injeksjon.
|
|
Komfort av Povidone Jod vs Avenova 1-2 timer etter behandling basert på en 11-punkts numerisk skala (0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er ekstrem smerte)
Tidsramme: 1-2 timer etter injeksjon.
|
Rapporterte komfortnivåer vil bli samlet inn 1-2 timer etter injeksjon.
Gjennomsnittlige rapporterte komfortnivåer i Povidone Jod-gruppen vil bli sammenlignet med gjennomsnittlige rapporterte komfortnivåer fra Avenova-gruppen på hvert tidspunkt ved bruk av en sammenkoblet Students T-test.
|
1-2 timer etter injeksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kolonidannende enhet (CFU) vekst før og etter behandling med Povidone Jod eller Avenova for å avgjøre om Avenova ikke er dårligere enn Povidone Jod for øyedesinfeksjon.
Tidsramme: To tidspunkter: 30 sekunder før desinfeksjon starter (tidspunkt 0); og etter desinfeksjonsperioden på 10 minutter og før like før injeksjonen (tidspunkt 1).
|
Konjunktivale vattpinner vil bli tatt pre- og post-okulær desinfeksjon og belagt på sjokoladeagar og blodagar.
Etter inkubering i 48 timer, vil gjennomsnittlige kolonidannende enheter fra hver agartype telles, og gjennomsnittet av forholdet mellom [post-desinfeksjon/pre-desinfeksjon] vil sammenlignes mellom de Povisone Jod-behandlede øynene og de Avenova-behandlede øynene for hver agar. skriv ved hjelp av en sammenkoblet elevs T-test.
|
To tidspunkter: 30 sekunder før desinfeksjon starter (tidspunkt 0); og etter desinfeksjonsperioden på 10 minutter og før like før injeksjonen (tidspunkt 1).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Avery, MD, California Retina Consultants
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Diabetisk retinopati
- Makulaødem
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Plasmaerstatninger
- Bloderstatninger
- Povidon-jod
- Povidon
Andre studie-ID-numre
- PAVE study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
vi planlegger ikke å dele IPD med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .